Сердолект 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердолект 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Сертиндол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Сердолекта
3. Как принимать Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сердолекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется

Сердолект содержит действующее вещество сертиндол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Они действуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и способствуют устранению определённых химических дисбалансов в мозге, вызывающих ваши симптомы.

Сердолект показан для лечения шизофрении в случаях, когда другое лекарственное средство оказалось неэффективным.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сердолект

Не принимайте Сердолект:

Если у вас:

? аллергия на сертиндол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

? нелеченые низкие уровни калия или магния в крови

? серьезные заболевания сердца и кровообращения

• тяжелые заболевания сердца, такие как:

• сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости

• увеличение размеров сердца

• нерегулярное или медленное сердцебиение

? врожденное или возникшее ранее нарушение длительности желудочковой активности сердца, выявленное по ЭКГ, или у кого-либо из членов вашей семьи имеется такой аномальный сердечный ритм

? тяжелое нарушение функции печени

? вы принимаете лекарственные средства, удлиняющие интервал желудочковой активности сердца или влияющие на функцию печени. См. первые два пункта в разделе «Другие лекарственные средства и Сердолект» в разделе 2

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сердолект, если у вас:

• рвота или диарея во время лечения Сердолект

• снижение функции печени

• болезнь Паркинсона

• сахарный диабет или факторы риска развития диабета

• факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, перенесенный ранее инсульт или инфаркт, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение

• возраст старше 65 лет

• в анамнезе венозные тромбозы или семейный анамнез венозных тромбозов, поскольку лекарственные средства для лечения шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов

• судороги

• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией

• высокая температура, мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно если они сопровождаются потливостью и учащенным сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом

В начале лечения Сердолект вы можете испытывать головокружение при вставании с постели или при подъеме. Ваш врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в течение нескольких недель. Обычно это ощущение исчезает после продолжительного приема Сердолект.

Мониторинг перед началом и во время лечения

Перед началом и во время лечения Сердолект ваш врач может провести определенные обследования, такие как:

• электрокардиограмма (ЭКГ) для оценки желудочковой активности сердца с целью выявления удлинения интервала QT

Это исследование повторяется через 3 недели после начала лечения или при достижении суточной дозы 16 мг сертиндола. Во время поддерживающей терапии ЭКГ проводится каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ выполняется до и после увеличения дозы. Это также делается при изменении дозы другого лекарственного средства, которое вы принимаете и которое может повлиять на уровень сертиндола в крови.

• анализ крови на содержание калия и магния

Если уровни калия или магния снижены, врач начнет лечение для их коррекции. Не принимайте Сердолект, если у вас нелеченые низкие уровни калия или магния в крови.

Свяжитесь с врачом, если у вас рвота, диарея, нарушения электролитного баланса или вы принимаете лекарства, увеличивающие выделение мочи. Ваш врач может измерить уровень калия в крови.

• контроль артериального давления

Дети младше 18 лет

Сердолект не должен применяться в этой возрастной группе, поскольку отсутствуют доступные данные.

Применение Сердолект с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сердолект не должен применяться при одновременном использовании следующих лекарственных средств:

• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

• некоторые препараты для лечения нерегулярного сердцебиения, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид

• некоторые препараты для лечения психических расстройств, например тиоридазин

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «мицин» — например, эритромицин

• некоторые препараты для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «оксацин» — например, гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — лекарство для лечения заболеваний желудка или кишечника

• литий — лекарство для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарства, влияющие на функцию печени, такие как:

  • пероральные препараты для лечения грибковых инфекций, например кетоконазол, итраконазол

  • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «мицин» — например, эритромицин, кларитромицин

  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции, названия активных веществ которых оканчиваются на «навир» — например, индинавир

  • некоторые препараты для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил

  • циметидин — лекарство для снижения кислотности желудка

Другие лекарства, которые могут влиять на Сердолект или на которые может влиять Сердолект:

• препараты для лечения болезни Паркинсона, называемые дофаминергическими агентами

• некоторые препараты для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин

• рифампицин — лекарство для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии

• мочегонные средства, которые снижают уровень калия в крови

Применение Сердолект с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Сердолект, хотя влияние алкоголя не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность

Сердолект не рекомендуется во время беременности.

У новорожденных от матерей, принимавших Сердолект в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы:

• дрожь

• мышечная скованность и/или слабость

• сонливость, беспокойство

• нарушения дыхания

• трудности с кормлением

Свяжитесь с врачом, если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

• Грудное вскармливание

Сердолект не должен применяться во время грудного вскармливания, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. При необходимости лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку Сердолект выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Сердолект может оказывать неблагоприятное действие, которое может повлиять на вашу половую функцию и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, обсудите с врачом любые проблемы, связанные с вашей половой функцией.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Сердолект на вас влияет, хотя этот препарат не вызывает сонливости.

Сердолект содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сердолект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сердолект

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• начальная доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз в сутки. Каждые 4–5 дней дозу увеличивают на 1 таблетку Сердолект 4 мг до достижения поддерживающей дозы;

• поддерживающая доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг — 1 таблетка Сердолект 20 мг один раз в сутки;

• максимальная доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз в сутки — применяется только в исключительных случаях.

Альтернативно, максимальная доза может быть достигнута приёмом 1 таблетки Сердолект 20 мг и 1 таблетки Сердолект 4 мг.

Пациенты старше 65 лет

С большой вероятностью ваш врач будет увеличивать дозу Сердолекта в течение более длительного периода времени, чем обычно. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш врач может наблюдать за вами более тщательно и увеличивать дозу в течение более длительного периода, если у вас слабо или умеренно выраженные нарушения функции печени. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Сердолект не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Сердолект может применяться пациентам с нарушением функции почек в обычных дозах.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение срока, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить применение препарата, пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе 3 «Если вы прекратите приём Сердолекта».

Если вы приняли Сердолект в большей дозе, чем следует

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Сделайте это даже в отсутствие признаков недомогания.

Симптомы передозировки:

• усиление утомляемости;
• нарушение речи;
• учащение пульса;
• понижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже при отсутствии жалоб или признаков отравления. Возьмите с собой упаковку Сердолекта, если вы идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сердолект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ежедневную дозу, свяжитесь со своим врачом. Ваш врач сообщит вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекратите приём Сердолекта

Не прекращайте приём Сердолекта без разрешения врача, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При преждевременном прекращении лечения симптомы болезни могут вернуться, а также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда прекратить приём препарата, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. Внезапное прекращение приёма Сердолекта может вызвать симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота;
• потливость;
• нарушения сна.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас наблюдаются какие-либо из побочных эффектов, указанных в следующих четырёх пунктах:

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 человек

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обмороки, затруднённое дыхание или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нарушения ритма сердца.

• неконтролируемые движения, преимущественно рта, языка и конечностей

Это может указывать на заболевание нервной системы, называемое поздней дискинезией.

Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни неврологическое заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• воспаление носа, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• отсутствие эякуляции

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное падением артериального давления при вставании
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• затруднённое дыхание
• отёк рук или ног
• ощущение покалывания на коже
• уменьшение объёма эякулята
• импотенция
• изменения электрической активности сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Удлинение интервала QT может вызывать такие симптомы, как сердцебиение и обмороки
• наличие в моче белых и красных кровяных клеток

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• повышение уровня сахара в крови
• нерегулярное сердцебиение, известное как «Torsade de Pointes»
• повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином
• спонтанное выделение молока из молочных желез
• судороги, обмороки

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сердолекта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей и недоступном для них месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолекта

Действующее вещество — сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг сертиндола.

Прочие компоненты:

• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• кроскармеллоза натрия
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
• оксид железа жёлтый (E172)
• оксид железа красный (E172)
• оксид железа чёрный (E172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сердолект 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки светло-розовые, овальные, с закруглёнными краями с обеих сторон, маркированы обозначением «S20» на одной из сторон.

Сердолект 20 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Дания

Тел.: +45 3630 1311

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕС/Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2021 года

Детальная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/