Сердолект 16 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сердолект 16 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертиндол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сердолект
3. Як застосовувати Сердолект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сердолекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують

Сердолект містить активну речовину сертіндоль і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Ці засоби діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та сприяють усуненню певних хімічних дисбалансів у мозку, що спричиняють ваші симптоми.

Сердолект призначений для лікування шизофренії у випадках, коли інші лікарські засоби не є ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сердолекту

Не приймайте Сердолект:

Якщо ви маєте:

• алергію на сертіндол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• неліковані низькі рівні калію або магнію в крові
• серйозні захворювання серця та кровообігу
  • тяжке захворювання серця, наприклад:
    • серцева недостатність із набряком тканин, спричиненим надлишком рідини
    • збільшення розміру серця
    • нерегулярне або повільне серцебиття
• вроджену або набуту подовжену активність шлуночків серця, виявлену за допомогою ЕКГ, або якщо у когось із ваших родичів є цей порушений серцевий ритм
• значно знижену функцію печінки
• приймаєте ліки, які подовжують час шлуночкової активності серця або впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі «Інші лікарські засоби та Сердолект» у розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сердолекту, якщо ви маєте:

• блювоту або діарею під час лікування Сердолектом
• знижену функцію печінки
• хворобу Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету
• фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння
• вік понад 65 років
• історію венозних тромбозів або сімейний анамнез венозних тромбів, оскільки ліки для лікування шизофренії можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у венах
• судоми
• незвичайний рух рота та язика, що можуть бути ранніми ознаками захворювання нервової системи, відомого як тардивна дискінезія
• високу температуру, м’язову ригідність та зміни свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром

На початку лікування Сердолектом ви можете відчувати запаморочення, коли встаєте з ліжка або підводитеся. Ваш лікар може зменшити цей ризик, починати з низької дози та поступово підвищувати її протягом декількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникне після тривалого прийому Сердолекту.

Моніторинг перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування Сердолектом ваш лікар може провести певні дослідження, зокрема:

• електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки активності шлуночків серця на предмет подовження інтервалу QT

Це дослідження повторюється через 3 тижні після початку лікування або після досягнення добової дози 16 мг сертіндолу. Під час підтримувального лікування ЕКГ проводиться кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ виконується перед і після збільшення дози. Також дослідження проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте і який може впливати на рівень сертіндолу в крові.

• аналіз крові на рівень калію та магнію

Якщо рівень калію або магнію знижується, ваш лікар розпочне лікування для їх відновлення. Не приймайте Сердолект, якщо у вас неліковані низькі рівні калію або магнію в крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли блювота, діарея, порушення електролітного балансу або ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію в крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Сердолект не повинен застосовуватися у цій віковій групі, оскільки дані відсутні.

Прийом Сердолекту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Сердолект не повинен застосовуватися разом із такими ліками:

• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

  • деякі препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід
  • деякі препарати для лікування психічних розладів, такі як тіорідазин
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «-міцин», наприклад еритроміцин
  • деякі препарати для лікування алергії, такі як терфенадин, астемізол
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «-оксацин», наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — препарат для лікування захворювань шлунка або кишечника

• літій — препарат для лікування депресії та психічних розладів

• ліки, що впливають на функцію печінки, зокрема:

  • пероральні препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «-міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин
  • препарати для лікування ВІЛ-інфекції, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «-навір», наприклад індинавір
  • деякі препарати для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань — блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл
  • циметидин — препарат для зниження кислотності шлунка

Інші ліки, які можуть впливати на Сердолект або бути під впливом від нього:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона — дофамінергічні агоністи
• деякі препарати для лікування депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин
• рифампіцин — препарат для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — препарати для лікування епілепсії
• препарати, що збільшують утворення сечі, що призводить до зниження рівня калію в крові

Прийом Сердолекту разом з їжею та напоями

Уникайте алкоголю під час лікування Сердолектом, хоча вплив алкоголю не очікується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Вагітність

Сердолект не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

У новонароджених матерів, які приймали Сердолект у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми:

• тремтіння

• м’язова ригідність і/або слабкість

• сонливість, тривожність

• проблеми з диханням

• труднощі з харчуванням

Зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

• Годування грудьми

Сердолект не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Потрібно розглянути припинення годування грудьми, якщо лікування необхідне, оскільки Сердолект виділяється з материнським молоком.

•Фертильність

Сердолект може мати побічні ефекти, що впливають на вашу статеву функцію та фертильність. Ці ефекти є тимчасовими. Будь ласка, обговоріть із лікарем будь-які проблеми, пов’язані зі статевою функцією.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діє Сердолект, хоча цей препарат не викликає сонливості.

Сердолект містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сердолект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сердолект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз на добу. Кожні 4–5 днів дозу збільшують на 1 таблетку Сердолект 4 мг до досягнення підтримувальної дози.

• підтримувальна доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг до 1 таблетки Сердолект 20 мг один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз на добу — застосовується лише в окремих випадках.

Як альтернативу, максимальну дозу можна досягти, приймаючи 1 таблетку Сердолект 20 мг разом з 1 таблеткою Сердолект 4 мг.

Пацієнти старше 65 років

Найімовірніше, ваш лікар буде збільшувати дозу Сердолекту протягом довшого періоду часу, ніж зазвичай. Лікар також може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Пацієнти зі зниженою функцією печінки

Ваш лікар може спостерігати за вами уважніше та повільніше збільшувати дозу, якщо у вас слабко або помірно знижена функція печінки. Лікар також може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Сердолект не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкою дисфункцією печінки.

Пацієнти зі зниженою функцією нирок

Сердолект можна застосовувати пацієнтам із зниженою функцією нирок у звичайних дозах.

Застосування

Таблетки приймають цілими, запиваючи склянкою води, щодня в той самий час. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте таблетки протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування препарату, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 «Якщо ви припинили лікування Сердолектом».

Якщо ви прийняли більше Сердолекту, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак поганого самопочуття.

Симптоми передозування:

• посилення втоми.
• утруднення мовлення.
• прискорення пульсу.
• зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть якщо не помітили неприємних відчуттів або ознак отруєння. Зберігайте упаковку Сердолекту — візьміть її з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Сердолект

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем. Лікар повідомить вам, як правильно продовжити лікування.

Якщо ви припинили лікування Сердолектом

Не припиняйте прийом Сердолекту без дозволу лікаря, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Основне захворювання може тривати тривалий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися, а також можуть з’явитися непрохані рухи.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Раптове припинення прийому Сердолекту може спричинити симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• пітливість
• труднощі заснути

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зазначені в наступних 4 пунктах:

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, задишка або біль у грудях

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення.

• неконтрольовані рухи, особливо рота, язика та кінцівок

Це може свідчити про захворювання нервової системи, яке називається тардивна дискінезія.

Рідкі: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечне для життя захворювання нервової системи, яке називається нейролептичний зловісний синдром.

Невідомі: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• венозні тромби, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• запалення носа, що призводить до чхання, свербіння, виділення з носа та закладеності носа
• відсутність еякуляції

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• запаморочення або раптове запаморочення, спричинене зниженням артеріального тиску під час підйому
• сухість у роті
• збільшення маси тіла
• труднощі з диханням
• набряк рук або ніг
• відчуття поколювання на шкірі
• зниження об’єму еякуляту
• імпотенція
• зміни в електричній активності серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може призводити до симптомів, таких як серцебиття та втрати свідомості
• білі та червоні кров’яні тільця в сечі

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• підвищення рівня цукру в крові
• нерегулярне серцебиття, відоме як Torsade de Pointes
• підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин
• спонтанне виділення молока з молочних залоз
• судоми, втрати свідомості

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сердолекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Діючою речовиною є сертіндол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 16 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• крохмаль кукурудзяний
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• целюлоза мікрокристалічна
• натрію кроскармелоза
• магнію стеарат
• макрогол 400
• титану діоксид
• заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сердолект 16 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму таблеток.

Таблетки темно-рожеві, овальні, з округленими верхніми та нижніми сторонами, з маркуванням «S16» на одній із сторін.

Сердолект 16 мг постачається в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел.: +45 3630 1311

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Місцевий представник:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС/Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей вкладник було схвалено у квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.