Serdolect 16 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Serdolect 16 mg tabletki powlekane

Sertindol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serdolect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect
3. Jak przyjmować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serdolect i do czego jest stosowany

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Serdolect jest wskazany w leczeniu schizofrenii w przypadkach, gdy inny lek nie jest skuteczny.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Serdolect

Nie przyjmuj Serdolect:

Jeśli jesteś/masz

? alergię na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6)

? nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi

? znaczące zaburzenia serca i krążenia

• poważne choroby serca, takie jak:

• niewydolność serca z obrzękami tkanek spowodowanymi nadmiarem płynu

• powiększenie serca

• nieregularne lub powolne bicie serca

? urodziłeś się z przedłużonym czasem aktywności komor serca lub miałeś epizod tej dolegliwości, mierzonej w EKG, lub ktoś w Twojej rodzinie ma ten nieprawidłowy rytm serca

? ciężko upośledzoną funkcję wątroby

? przyjmujesz leki przedłużające czas aktywności komor serca lub wpływające na funkcję wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Inne leki i Serdolect” w punkcie 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serdolect, jeśli jesteś/masz:

• wymioty lub biegunkę podczas leczenia Serdolect

• obniżoną funkcję wątroby

• chorobę Parkinsona

• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy

• czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, poprzedni udar lub zawał serca, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, demencja, palenie papierosów

• więcej niż 65 lat

• historię zakrzepów żylnych lub rodzinny stan predysponujący do zakrzepów żylnych, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi

• napady padaczki

• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezą

• wysoką gorączkę, nietypową sztywność mięśni oraz zmiany świadomości, szczególnie jeśli towarzyszą im potliwość i przyspieszone bicie serca. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Na początku leczenia Serdolect możesz odczuwać zawroty głowy, gdy wstajesz z łóżka lub z krzesła. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, rozpoczynając od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając przez kilka tygodni. To uczucie zwykle ustępuje po pewnym czasie przyjmowania Serdolect.

Monitorowanie przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia Serdolect Twój lekarz może wykonać Ci pewne badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) aktywności komor serca w celu sprawdzenia przedłużenia odstępu QT

Badanie to powtarzane jest po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dawkę dzienną 16 mg sertindolu. Podczas leczenia utrzymującego badanie to wykonywane jest co 3 miesiące. Ponadto EKG wykonywane jest przed i po zwiększeniu dawki. Badanie to również wykonywane jest, jeśli zmieni się dawka innego leku, który możesz przyjmować i który może wpływać na poziom sertindolu we krwi.

• badanie poziomu potasu i magnezu we krwi

Jeśli poziom potasu lub magnezu spadnie, Twój lekarz rozpocznie leczenie mające na celu jego skorygowanie. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki zwiększające ilość moczu. Twój lekarz może zmierzyć poziom potasu we krwi.

• monitorowanie ciśnienia tętniczego

Dzieci poniżej 18. roku życia

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Serdolect nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „oxacyna”, np. gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryda: lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych lub jelitowych

• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki wpływające na funkcję wątroby, takie jak:

  • leki doustne stosowane w leczeniu grzybic, takie jak ketoconazol, itrakonazol

  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna, klaritromycyna

  • leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnej kończą się na „navir”, np. indynawir

  • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, werapamil

  • cymetydyna: lek stosowany w obniżaniu kwasowości żołądka

Inne leki, które mogą wpływać na Serdolect lub których działanie może być przez niego zmienione:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane agonistami dopaminergicznymi

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki

• leki zwiększające ilość moczu, które obniżają poziom potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z pokarmami i napojami

Nie pij alkoholu podczas leczenia Serdolect, choć nie należy oczekiwać wpływu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecany w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Serdolect w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie

• sztywność i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój

• problemy z oddychaniem

• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów.

• Karmienie piersią

Serdolect nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.

• Płodność

Serdolect może mieć niepożądane skutki, które mogą wpływać na Twoją aktywność seksualną i płodność. Są one odwracalne. Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z Twoją aktywnością seksualną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Serdolect na Ciebie działa, choć nie powoduje on senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Serdolect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Serdolect

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka Serdolect 4 mg raz dziennie. Co 4–5 dni dawkę zwiększa się o 1 tabletę Serdolect 4 mg, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej.

• dawka utrzymaniowa: 1 tabletka Serdolect 12 mg do 1 tabletki Serdolect 20 mg raz dziennie.

• dawka maksymalna: 2 tabletki Serdolect 12 mg raz dziennie – stosuje się tylko w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, dawkę maksymalną można osiągnąć poprzez podanie 1 tabletki Serdolect 20 mg oraz 1 tabletki Serdolect 4 mg.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Prawdopodobnie lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect przez dłuższy okres czasu niż zwykle. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymaniową niż zalecaną.

Pacjenci z osłabioną czynnością wątroby

Lekarz może poddawać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi i zwiększać dawkę przez dłuższy okres, jeśli Twoja czynność wątroby jest lekko lub umiarkowanie osłabiona. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymaniową niż zalecaną.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko osłabioną czynnością wątroby.

Pacjenci z osłabioną czynnością nerek

Serdolect może być stosowany u pacjentów z osłabioną czynnością nerek w dawkach standardowych.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować przez okres zalecony przez lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz zakończyć stosowanie leku, weź pod uwagę informacje zawarte w sekcji 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Serdolect

Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości.

Objawy przedawkowania to:

• nasilenie zmęczenia.
• trudności w mówieniu.
• przyspieszenie tętna.
• obniżone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie Serdolect, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak poprawnie kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przestawaj przyjmować Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów choroby oraz wystąpienie nieprzywolnych ruchów.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy zakończyć leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić. Nagłe przerwanie przyjmowania Serdolect może spowodować objawy odstawienia, takie jak:

• nudności, wymioty
• pocenie się
• trudności z zasypianiem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pojedź do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z działań niepożądanych wymienionych w poniższych 4 punktach:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• bardzo szybkie, nieregularne lub silne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej

Te objawy mogą wskazywać na nieregularne rytm serca stanowiące zagrożenie życia.

• niekontrolowane ruchy głównie ust, języka i kończyn

Może to wskazywać na zaburzenie układu nerwowego zwane zespolem dyskinezy opóźnionej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• połączenie gorączki, szybkiego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, senności lub odrętwienia

Te objawy mogą wskazywać na zagrożenie życia zaburzenie nerwowe zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• skrzepliny żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa powodujące kichanie, swędzenie, wydzielanie z nosa i zatkany nos
• niemożność ejakulacji

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe osłabienie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas wstawania
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie mrowienia lub ukłucia w skórze
• zmniejszenie objętości ejakulatu
• impotencja
• zmiany w czynności elektrycznej serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”). Wydłużenie odcinka QT może powodować objawy takie jak kołatanie serca i omdlenia
• białe i czerwone krwinki w moczu

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nieregularne bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• samoistne wydzielanie mleka z piersi
• napady padaczkowe, omdlenia

U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Serdolect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• hydroksypropyloceluloza
• hipromeloza
• celuloza mikrokryształowa
• sodowa só croscarmelozy
• stearynian magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 16 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są ciemnoróżowe, owalne, zaokrąglone z obu stron, oznaczone skrótami „S16” po jednej stronie.

Serdolect 16 mg jest dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: +45 3630 1311

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE/Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zatwierdzony w kwietniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.