Serdolect 16 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Serdolect 16 mg compresse rivestite con film

Sertindolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Serdolect e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serdolect
3. Come prendere Serdolect
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Serdolect
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Serdolect e a cosa serve

Serdolect contiene il principio attivo sertindolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Questi agiscono su vie nervose in aree specifiche del cervello e aiutano a correggere certi squilibri chimici nel cervello che causano i suoi sintomi.

Serdolect è indicato per il trattamento della schizofrenia nei casi in cui un altro medicamento non sia efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serdolect

Non prenda Serdolect:

Se lei è/ha

? allergia al sertindolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

? livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue non trattati

? una malattia significativa del cuore o della circolazione sanguigna

• una grave malattia cardiaca, come:

• insufficienza cardiaca con gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi

• aumento delle dimensioni del cuore

• battito cardiaco irregolare o lento

? ha avuto alla nascita o ha avuto episodi di attività ventricolare cardiaca prolungata, misurata con un ECG, oppure un membro della sua famiglia ha questo ritmo cardiaco anomalo

? funzionalità epatica gravemente ridotta

? assume medicinali che allungano il tempo di attività ventricolare cardiaca o che influiscono sulla funzionalità epatica. Vedere i primi due punti nella sezione “Altri medicinali e Serdolect” della sezione 2

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Serdolect se lei è/ha:

• vomito o diarrea durante il trattamento con Serdolect

• ridotta funzionalità epatica

• malattia di Parkinson

• diabete o fattori di rischio per lo sviluppo del diabete

• fattori di rischio per ictus, come pressione arteriosa alta, ictus precedente o infarto cardiaco, diabete, colesterolo alto, demenza, fumo

• più di 65 anni di età

• storia di trombosi venosa o storia familiare di trombosi venosa, poiché i medicinali per il trattamento della schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni

• convulsioni

• movimenti insoliti di bocca e lingua, che possono essere segni precoci di un disturbo del sistema nervoso chiamato discinesia tardiva

• febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazioni della coscienza, specialmente se accompagnate da sudorazione e battito cardiaco rapido. Questi possono essere segni di una condizione rara ma grave chiamata sindrome neurolettica maligna

All'inizio del trattamento con Serdolect, potrebbe sentirsi girare la testa quando si alza dal letto o si mette in piedi. Il suo medico può ridurre questo rischio iniziando con una dose bassa, aumentandola gradualmente nel corso di diverse settimane. Questa sensazione di solito scomparirà dopo che avrà assunto Serdolect per un certo periodo.

Monitoraggio prima e durante il trattamento

Prima e durante il trattamento con Serdolect, il suo medico potrebbe effettuare alcuni esami, come:

• un elettrocardiogramma (ECG) dell'attività ventricolare cardiaca per verificare se vi è un allungamento dell'intervallo QT

Questo esame viene ripetuto dopo 3 settimane di trattamento o quando si raggiunge una dose giornaliera di 16 mg di sertindolo. Durante la terapia di mantenimento, verrà effettuato ogni 3 mesi. Inoltre, un ECG verrà eseguito prima e dopo ogni aumento di dose. Verrà effettuato anche se cambia la dose di un altro medicinale che lei assume e che potrebbe influenzare il livello di sertindolo nel sangue.

• un test per misurare i livelli di potassio e magnesio nel sangue

Se i livelli di potassio o magnesio diminuiscono, il suo medico inizierà un trattamento per correggerli. Non prenda Serdolect se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue non trattati.

Contatti il suo medico se ha vomito, diarrea, alterazioni degli elettroliti o se assume medicinali per aumentare la diuresi. Il suo medico potrebbe misurare la quantità di potassio nel suo sangue.

• monitoraggio della pressione arteriosa

Bambini al di sotto dei 18 anni

Serdolect non deve essere utilizzato in questo gruppo di età poiché non sono disponibili dati.

Assunzione di Serdolect con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Serdolect non deve essere utilizzato in concomitanza con i seguenti medicinali:

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco come:

• alcuni farmaci utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, come chinidina, amiodarona, sotalolo, dofetilide

• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come tioridazina

• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, con principi attivi il cui nome termina in “micina”, come eritromicina

• alcuni medicinali per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo

• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, con principi attivi il cui nome termina in “oxacina”, come gatifloxacino, moxifloxacino

• cisapride: medicinale per il trattamento di disturbi dello stomaco o dell’intestino

• litio: medicinale per il trattamento della depressione e di disturbi mentali

• medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica, come:

  • medicinali assunti per via orale per il trattamento di infezioni fungine, come chetoconazolo, itriconazolo

  • alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche con principi attivi il cui nome termina in “micina”, come eritromicina, claritromicina

  • medicinali per il trattamento dell’HIV con principi attivi il cui nome termina in “navir”, come indinavir

  • alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci chiamati calcio-antagonisti, come diltiazem, verapamil

  • cimetidina: medicinale per ridurre l’acidità gastrica

Altri medicinali che possono influire su Serdolect o che possono essere influenzati da Serdolect sono:

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson chiamati agonisti dopaminergici

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia, come fluoxetina, paroxetina

• rifampicina: medicinale per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni

• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali per il trattamento dell’epilessia

• medicinali per aumentare la diuresi, che riducono i livelli di potassio nel sangue

Assunzione di Serdolect con cibi e bevande

Evitare l’alcol durante il trattamento con Serdolect, anche se non ci si aspetta alcun effetto dovuto all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Gravidanza

Serdolect non è raccomandato durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Serdolect durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):

• tremore

• rigidità e/o debolezza muscolare

• sonnolenza, agitazione

• problemi respiratori

• difficoltà nell’alimentazione

Si rivolga al suo medico se il suo bambino presenta uno di questi sintomi.

• Allattamento al seno

Serdolect non dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno, qualora il trattamento fosse necessario, poiché Serdolect viene escreto nel latte materno.

•Fertilità

Serdolect può avere effetti avversi che possono influire sulla sua attività sessuale e sulla fertilità. Tali effetti sono reversibili. Si prega di parlare con il suo medico di eventuali problemi legati all’attività sessuale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Serdolect la influenza, anche se questo medicinale non provoca sonnolenza.

Serdolect contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Serdolect contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Serdolect

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• dose iniziale: 1 compresso da 4 mg di Serdolect una volta al giorno. Ogni 4-5 giorni la dose verrà aumentata di 1 compresso da 4 mg di Serdolect, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

• dose di mantenimento: da 1 compresso da 12 mg di Serdolect a 1 compresso da 20 mg di Serdolect una volta al giorno.

• dose massima: 2 compressi da 12 mg di Serdolect una volta al giorno, da assumere solo in casi eccezionali.

In alternativa, la dose massima può essere raggiunta assumendo 1 compresso da 20 mg di Serdolect più 1 compresso da 4 mg di Serdolect.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Molto probabilmente, il medico aumenterà la dose di Serdolect in un periodo di tempo più lungo rispetto al normale. Il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella normalmente raccomandata.

Pazienti con funzionalità epatica ridotta

Il medico potrebbe monitorarla più attentamente e aumentare la dose in un periodo più lungo se la sua funzionalità epatica è lievemente o moderatamente ridotta. Il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella normalmente raccomandata.

Serdolect non deve essere utilizzato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Serdolect può essere somministrato ai pazienti con funzionalità renale ridotta alle dosi abituali.

Assunzione

Inghiotta i compressi interi, con un bicchiere d’acqua, ogni giorno alla stessa ora. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Assuma i compressi per il periodo di tempo raccomandato dal medico.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se desidera interrompere l’assunzione del medicinale, tenga presente le informazioni riportate nella sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Serdolect”.

Se assume una quantità di Serdolect superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Lo faccia anche in assenza di sintomi di malessere.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• aumento della stanchezza.
• difficoltà nel parlare.
• aumento della frequenza cardiaca.
• pressione sanguigna bassa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Serdolect se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Serdolect

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nel caso in cui dimentichi di assumere la dose giornaliera, contatti il medico. Il medico le indicherà come proseguire correttamente il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Serdolect

Non interrompa l’assunzione di Serdolect senza il permesso del medico, anche se si sente meglio. La malattia sottostante può persistere per un lungo periodo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia possono ricomparire e possono manifestarsi anche movimenti involontari.

Il medico le consiglierà come e quando interrompere il trattamento per evitare i sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi. L’interruzione brusca di Serdolect può causare sintomi da sospensione come:

• nausea, vomito
• sudorazione
• difficoltà a dormire

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha uno dei seguenti effetti indesiderati elencati nei successivi 4 punti:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte, capogiri, svenimenti, difficoltà respiratorie o dolore al petto

Questi sintomi possono indicare un’aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.

• movimenti incontrollabili, principalmente della bocca, della lingua e degli arti

Questo potrebbe indicare un disturbo del sistema nervoso chiamato discinesia tardiva.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia

Questi sintomi possono indicare un disturbo neurologico potenzialmente letale chiamato sindrome neurolettica maligna.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• coaguli sanguigni venosi, in particolare alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infiammazione nasale che causa starnuti, prurito, secrezione nasale e naso chiuso
• incapacità di eiaculare

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vertigini o capogiri improvvisi, dovuti alla caduta della pressione quando ci si alza
• bocca secca
• aumento di peso
• difficoltà respiratorie
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sensazione di formicolio sulla pelle
• riduzione del volume dell’eiaculato
• impotenza
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (definite “prolungamento dell’intervallo QT”). Il prolungamento dell’intervallo QT può causare sintomi come palpitazioni e svenimenti
• globuli bianchi e globuli rossi nelle urine

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della glicemia
• battito cardiaco irregolare, noto come Torsione di Punta (Torsade de Pointes)
• aumento dei livelli ematici dell’ormone chiamato prolattina
• secrezione spontanea di latte dai capezzoli
• convulsioni, svenimenti

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici, rispetto a quelli che non li assumevano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serdolect

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale, per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serdolect

Il principio attivo è sertindolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di sertindolo.

Gli altri componenti sono:

• amido di mais
• lattosio monoidrato
• idrossipropilcellulosa
• ipromellosa
• cellulosa microcristallina
• croscarmellosa sodica
• stearato di magnesio
• macrogol 400
• biossido di titanio
• ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serdolect 16 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore rosa scuro, di forma ovale, arrotondate sulle facce superiore e inferiore, con la sigla “S16” impressa su un lato.

Serdolect 16 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Danimarca

Tel: +45 3630 1311

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcellona

(Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell'UE/Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.