Сердолект 16 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердолект 16 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертиндол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сердолекта
3. Как принимать Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сердолекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется

Сердолект содержит активное вещество сертиндол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Эти препараты действуют на нервные пути в определённых областях мозга и способствуют устранению некоторых химических дисбалансов в мозге, вызывающих ваши симптомы.

Сердолект показан для лечения шизофрении в тех случаях, когда другой препарат оказался неэффективным.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сердолект

Не принимайте Сердолект:

Если у вас:

? аллергия на сертиндол или любой другой компонент препарата
(список компонентов приведён в разделе 6)

? не вылеченная гипокалиемия или гипомагниемия (низкий уровень калия или магния в крови)

? серьёзные заболевания сердца и кровообращения, такие как:

• сердечная недостаточность с отёками тканей, вызванными избытком жидкости
• увеличение размеров сердца
• нарушения ритма сердца (неправильный или медленный сердечный ритм)

? врождённое удлинение интервала QT на ЭКГ или у вас уже были эпизоды удлинения интервала QT, либо у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается это нарушение ритма сердца

? тяжёлое нарушение функции печени

? вы принимаете лекарства, удлиняющие интервал QT или влияющие на функцию печени. См. первые два пункта в разделе «Другие лекарства и Сердолект» в разделе 2

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сердолект, если у вас:

• рвота или диарея во время лечения Сердолект
• снижение функции печени
• болезнь Паркинсона
• сахарный диабет или факторы риска развития диабета
• факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, перенесённый инсульт или инфаркт, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• возраст старше 65 лет
• в анамнезе венозные тромбозы или семейный анамнез тромбозов вен, поскольку при лечении шизофрении препаратами отмечается повышенный риск образования тромбов
• судороги
• непроизвольные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. Эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжёлое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом

В начале лечения Сердолект вы можете испытывать головокружение при вставании с постели или при подъёме. Врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая её в течение нескольких недель. Обычно это ощущение проходит после продолжительного приёма Сердолект.

Мониторинг перед началом и во время лечения

Перед началом и во время лечения Сердолект врач может назначить следующие обследования:

• электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки активности желудочков сердца и выявления удлинения интервала QT

Повторное ЭКГ проводится через 3 недели после начала лечения или при достижении дозы 16 мг сертиндола в сутки. Во время поддерживающей терапии ЭКГ выполняется каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ проводится до и после увеличения дозы. Также исследование проводится при изменении дозы других препаратов, которые могут влиять на концентрацию сертиндола в крови.

• анализ уровня калия и магния в крови

Если уровень калия или магния снижается, врач назначит соответствующее лечение. Не принимайте Сердолект при не вылеченной гипокалиемии или гипомагниемии.

Сообщите врачу, если у вас возникли рвота, диарея, нарушения электролитного баланса или вы принимаете мочегонные препараты. Врач может назначить определение уровня калия в крови.

• контроль артериального давления

Дети младше 18 лет

Сердолект не должен применяться у этой возрастной группы, поскольку данные отсутствуют.

Приём Сердолект с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Сердолект не должен применяться одновременно со следующими препаратами:

• лекарствами, влияющими на сердечный ритм, например:

• некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид

• некоторые препараты для лечения психических расстройств, такие как тиоридазин

• некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «мицин», например, эритромицин

• некоторые антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол

• некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «оксацин», например, гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — препарат для лечения заболеваний желудка или кишечника

• литий — препарат для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарства, влияющие на функцию печени, такие как:

  • противогрибковые препараты для приёма внутрь, например, кетоконазол, итраконазол
  • некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «мицин», например, эритромицин, кларитромицин
  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции, названия активных веществ которых оканчиваются на «навир», например, индинавир
  • некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний — блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил
  • циметидин — препарат для снижения кислотности желудочного сока

Другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Сердолект или подвергаться его влиянию:

• препараты для лечения болезни Паркинсона — дофаминергические агонисты
• некоторые препараты для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин
• рифампицин — препарат для лечения туберкулёза или других инфекций
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии
• мочегонные препараты, которые снижают уровень калия в крови

Приём Сердолект с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Сердолект, хотя влияние алкоголя не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность

Сердолект не рекомендуется применять во время беременности.

У новорождённых от матерей, принимавших Сердолект в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

• дрожь (тремор)

• мышечная ригидность и/или слабость

• сонливость, беспокойство

• нарушения дыхания

• трудности с кормлением

Сообщите врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

• Грудное вскармливание

Сердолект не следует применять во время грудного вскармливания, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. При необходимости лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку Сердолект выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Сердолект может оказывать неблагоприятное влияние на половую функцию и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, обсудите с врачом любые проблемы, связанные с половой функцией.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Сердолект влияет на вас, хотя препарат не вызывает сонливости.

Сердолект содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сердолект содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Сердолект

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Начальная доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз в день. Каждые 4–5 дней доза увеличивается на 1 таблетку Сердолект 4 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

• Поддерживающая доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг – 1 таблетка Сердолект 20 мг один раз в день.

• Максимальная доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз в день — применяется только в исключительных случаях.

В качестве альтернативы максимальная доза может быть достигнута приёмом 1 таблетки Сердолект 20 мг и 1 таблетки Сердолект 4 мг.

Пациенты старше 65 лет

Вероятнее всего, врач будет увеличивать дозу Сердолекта в течение более длительного периода времени, чем обычно. Врач также может назначить более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш врач может более тщательно наблюдать за вами и увеличивать дозу в течение более длительного периода, если у вас слабо или умеренно выраженные нарушения функции печени. Врач также может назначить более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Сердолект не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Сердолект может применяться у пациентов с нарушением функции почек в обычных дозах.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение срока, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы хотите прекратить применение препарата, пожалуйста, учтите информацию из раздела 3 «Если вы прекращаете лечение Сердолектом».

Если вы приняли Сердолект в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Сделайте это даже в отсутствие признаков недомогания.

Симптомы передозировки:

• усиление утомляемости;
• нарушение речи;
• учащение пульса;
• снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Сделайте это даже при отсутствии жалоб или признаков отравления. Возьмите с собой упаковку Сердолекта, если вы направляетесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сердолект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ежедневную дозу, свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекращаете лечение Сердолектом

Не прекращайте приём Сердолекта без разрешения врача, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы слишком рано прекратите лечение, симптомы болезни могут вернуться, а также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач посоветует вам, как и когда прекратить приём препарата, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. Внезапная отмена Сердолекта может вызвать симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота;
• потливость;
• трудности со сном.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас наблюдаются какие-либо из побочных эффектов, указанных в следующих 4 пунктах:

Нечасто : могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обмороки, затруднённое дыхание или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нарушения ритма сердца.

• неконтролируемые движения, преимущественно рта, языка и конечностей

Это может быть признаком неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией.

Редко : могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни неврологическое расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• венозные тромбы, в частности в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, выделения из носа и заложенность носа
• отсутствие эякуляции

Часто : могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное падением артериального давления при вставании
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• затруднённое дыхание
• отёк кистей рук или стоп
• ощущение покалывания на коже
• уменьшение объёма эякулята
• импотенция
• изменения электрической активности сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Удлинение интервала QT может вызывать такие симптомы, как сердцебиение и обмороки
• лейкоциты и эритроциты в моче

Нечасто : могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• повышение уровня сахара в крови
• нерегулярное сердцебиение, известное как «Torsade de Pointes»
• повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином
• спонтанное выделение молока из молочных желёз
• судороги, обмороки

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения:

http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сердолекта

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолекта

Действующее вещество — сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 16 мг сертиндола.

Остальные компоненты:

• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат
• макрогол 400
• диоксид титана
• оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сердолект 16 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки тёмно-розовые, овальные, с закруглёнными краями на верхней и нижней поверхностях, маркированные обозначением «S16» на одной из сторон.

Сердолект 16 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Отиллиевай, 9

2500 Вальбе

Дания

Тел.: +45 3630 1311

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Lundbeck España, S.A.

Авенда Диагональ, 605

08028 Барселона

(Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕС/Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2021 года

Детальная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.