Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

Що таке Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого використовується
Що вам необхідно знати перед початком застосування Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
Як застосовувати Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та для чого його застосовують

Септрин Педіатрико — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — триметоприм та сульфаметоксазол (сульфонамід).

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Септрин Педіатрико призначений для лікування таких інфекцій: лікування та профілактика пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P. carinii), профілактика токсоплазмозу, актиномікозу та меліоїдозу.

Септрин Педіатрико також може бути ефективним при інших інфекціях: інфекціях середнього вуха, легеневих інфекціях у пацієнтів із хронічним бронхітом, інфекціях сечовивідних шляхів (сечовий міхур, нирки), інфекційній діареї, лікуванні токсоплазмозу, ураженні статевих органів і/або періанальної ділянки (гранульома пахвиної зони або донованоз), бруцельозі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди, триметоприм, ко-тримоксазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).
У дітей-новонароджених недоношених та доношених дітей віком до 6 тижнів.
Якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте гостру порфірію (захворювання крові, при якому не виробляється належним чином гемоглобін).
У поєднанні з дофетилідом (засобом, що використовується для контролю нерегулярного або швидкого серцебиття).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

У пацієнтів похилого віку, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Якщо у Вас є проблеми з нирками (відома ниркова недостатність). Лікар повинен вжити спеціальних заходів. Для забезпечення належного виведення лікарського засобу нирками слід забезпечити адекватне надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникати закислення сечі.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою (важке ураження паренхіми печінки).
Якщо у Вас є серйозні порушення крові, за винятком випадків, коли існує тісний медичний нагляд.
Якщо у Вас є дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G-6-PD).
Септрин не повинен використовуватися для лікування стрептококової ангіни, спричиненої β-гемолітичним стрептококом групи А (S. pyogenes).
Якщо Ви приймаєте Септрин Педіатрико протягом тривалого часу або маєте дефіцит фолату, або Ви похилого віку, Ваш лікар може призначити аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин.
Якщо Ви маєте ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) або гіпонатріємії (низький рівень натрію), Ваш лікар може вирішити необхідність контролю рівнів калію та натрію в крові.
Якщо Ви маєте фенілкетонурію (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланінгідроксилазу), оскільки прийом триметоприму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не є проблемою у пацієнтів, які дотримуються відповідної дієти.
Септрин Педіатрико може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Хоча цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей від 6 тижнів, Ваш лікар може вирішити не застосовувати Септрин у дітей віком до 3 місяців.

Зустрічалися рідкісні випадки смерті, спричинені серйозними реакціями, включаючи молниеносну гепатичну некрозу (важке ураження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), інші порушення крові та гіперчутливість дихальних шляхів.

При застосуванні Септрин Педіатрико описані випадки висипань на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна ексудативна пустульоза, гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза або синдром Світа). На початку вони з’являються у вигляді точок або червонуватих круглих плям, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення загальних пухирців або шелушіння шкіри.

Період найбільшого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза під час застосування Септрину, Вам більше ніколи не можна застосовувати Септрин Педіатрико.

Якщо у Вас виникли висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом Септрин Педіатрико, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція: червоне лущення з бульбашками під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексудативна пустульоза), негайно зв’яжіться з лікарем та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

У рідкісних випадках повідомляли про випадки реакцій гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних клітин) та системними симптомами, пов’язаними з застосуванням Септрину.

Унаслідок колонізації Clostridium difficile застосування Септрину може дуже рідко призводити до розвитку псевдомембранозного коліту, який проявляється діареєю.

Якщо у Вас раптово погіршується кашель та виникає задиха, негайно повідомте лікареві.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна

Дуже рідко повідомляли про випадки надмірних імунних реакцій через нерегульовану активацію білих кров’яних клітин, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна), які можуть бути потенційно смертельними, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, задиху, синяки або шкірний висип, одночасно або з невеликим інтервалом, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Септрин Педіатрико може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Спільне застосування діуретиків з триметопримом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може мати більший ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію).
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол посилює антикоагулянтну дію варфарину. Під час застосування Септрин Педіатрико рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії.
Деякі лікарські засоби для контролю рівня глюкози в крові: оральні гіпоглікемічні або антидіабетичні засоби (сульфонілсечовина).
Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин). Спільне застосування триметоприму та дигоксину показало підвищення рівня дигоксину у деяких пацієнтів похилого віку.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами (піриметамін). Спільне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу з піриметаміном у дозі понад 25 мг на тиждень може призвести до розвитку мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин та збільшення їх розміру).
Деякі лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровіральні препарати (ламівудин, зідовудин). Спільне застосування Септрин Педіатрико з зідовудином може збільшити ризик гематологічних побічних реакцій на триметоприм/сульфаметоксазол; слід розглянути моніторинг крові.
Лікарські засоби-антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та ревматоїдного артриту). Якщо застосовується триметоприм/сульфаметоксазол та фенітоїн, слід враховувати надмірний ефект фенітоїну. Якщо застосовується Септрин Педіатрико з метотрексатом, слід розглянути призначення добавки фолату.
Лікарські засоби, що використовуються при трансплантації: імуносупресори (циклоспорин). У пацієнтів, які отримують триметоприм/сульфаметоксазол та циклоспорин, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.
Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).
Лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як дофетилід. Після спільного застосування з триметопримом повідомляли про підвищення рівня дофетиліду в плазмі.

При застосуванні триметоприму разом з препаратами, такими як прокаїнамід, амантадин, існує можливість підвищення концентрації в плазмі одного або обох препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Триметоприм та сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека у вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. У разі застосування триметоприму/сульфаметоксазолу під час вагітності може розглядатися прийом високих доз фолату (до 4–5 мг/добу).

Якщо Септрин Педіатрико застосовується матері перед пологами, існує теоретичний ризик керніктерусу (серйозне неврологічне ускладнення, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий у дітей із підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені діти або діти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Застосування триметоприму/сульфаметоксазолу слід уникати на останньому етапі вагітності та у матерів, які годують груддю, особливо якщо у матері або дитини є або є ризик розвитку гіпербілірубінемії.

Лікарський засіб виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Септрин Педіатрико на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Цей лікарський засіб містить 0,27 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,00216 мг на 1 мл.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить сорбітол (Е-420). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо. Не припиняйте лікування раніше строку.

Суспензію для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл бажано приймати після прийому їжі. Перед застосуванням рекомендується добре збовтати.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Септрину залежно від віку, маси тіла та дози.

Суспензія для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл та таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг є найбільш відповідними формами для немовлят та дітей.

Стандартна доза

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг кожні 12 годин або 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг кожні 12 годин або 20 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл кожні 12 годин або 8 таблеток Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин).

Немовлята та діти молодші 12 років (дози наближені до 6 мг триметоприму/30 мг сульфаметоксазолу/кг/24 години):
6 тижнів до 5 місяців: 2,5 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл кожні 12 годин (20 мг триметоприму/100 мг сульфаметоксазолу/12 годин).
6 місяців до 5 років: 5 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл кожні 12 годин або 2 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу/12 годин).
6–12 років: 10 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл кожні 12 годин або 4 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин (80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу/12 годин).

Якщо через 7 днів лікування не відбувається клінічного поліпшення, пацієнта необхідно знову обстежити.

Як альтернатива стандартній дозі, лікування 160/800 мг триметоприму-сульфаметоксазолу у дорослих та 5 мг триметоприму/25 мг сульфаметоксазолу/кг у дітей кожні 12 годин протягом трьох днів є прийнятним для лікування інфекцій сечовидільної системи та інфекційної діареї.

Особливі дозування

Пацієнти літнього віку: (див. розділ 2: Попередження та застереження). Якщо не вказано іншої схеми дозування, застосовується стандартна доза.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Дорослі та діти старші 12 років (дані для дітей молодше 12 років відсутні):

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендована доза | |---------------------------|-------------------| | > 30 | Стандартна доза | | 15–30 | Половина стандартної дози | | < 15 | Не рекомендується |

Лікар може проводити аналізи крові кожні 2–3 дні для визначення рівня препарату в крові.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Лікування

Дорослі та діти: 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу у двох або більшій кількості доз, протягом двох тижнів.

Профілактика (запобігання)

Дорослі: рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Можуть застосовуватися такі схеми дозування:

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу щодня, 7 днів на тиждень.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень, через день.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу двічі на день, тричі на тиждень, через день.

Діти

Можуть застосовуватися такі схеми дозування:

6 тижнів до 5 місяців: 2,5 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл (20 мг триметоприму/100 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день, або тричі на тиждень у постійні дні.
6 місяців до 5 років: 5 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл або 2 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день, або тричі на тиждень у постійні дні.
6–12 років: 10 мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл або 4 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг (80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день, або тричі на тиждень у постійні дні.

Також можуть застосовуватися вищезазначені дози у вигляді однієї дози тричі на тиждень у постійні дні. Добова доза, що приймається в день лікування, наближена до 150 мг триметоприму/м²/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м²/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Токсоплазмоз

Первинна профілактика (первинне запобігання)

Дорослі та діти старші 12 років: рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу щодня.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу щодня.

Діти:

150 мг триметоприму/м² площі поверхні тіла/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м² площі поверхні тіла/добу у двох дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Лікування

Дорослі: 5 мг/кг триметоприму/25 мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин протягом 6 тижнів. Рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Діти: дані відсутні.

Інгуїнальний гранульома (донованоз)

Дорослі: 160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу двічі на день протягом мінімум 3 тижнів або до повного зникнення всіх уражень. Рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Нокардіоз

10–15 мг/кг/добу триметоприму /50–75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у двох або більшій кількості доз протягом 3–6 місяців. У імунодефіцитних пацієнтів лікування має бути довшим. Всіх пацієнтів із ураженням ЦНС слід лікувати не менше року.

Бруцельоз

Дорослі та діти старші 8 років: рекомендується застосовувати таблетки Септрин 80 мг/400 мг або таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг/12 годин або 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг/12 годин) протягом 6 тижнів.

Діти молодші 8 років (у цій віковій групі вважається лікуванням першого вибору):

10 мг/кг/добу триметоприму та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу, розділені на два прийоми (тобто 5 мг/кг триметоприму/25 мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин) протягом 6 тижнів.

Меліоїдоз

8 мг/кг триметоприму та 40 мг/кг сульфаметоксазолу (максимум 320 мг триметоприму/1600 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин протягом 3–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо, ніж слід

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, запаморочення та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметопримом спостерігалася депресія кісткового мозку.

Якщо блювота не виникає, її слід викликати. Необхідно провести промивання шлунка. Залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виведення з сечею низьке.

Обидві речовини — триметоприм та сульфаметоксазол — піддаються гемодіалізу. Перитонеальний діаліз неефективний.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензію для прийому внутрішньо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно зателефонуйте в екстрену службу, якщо після прийому цього лікарського засобу виникли кілька симптомів, таких як гарячка, дуже низький артеріальний тиск або підвищення частоти серцевих скорочень, оскільки це може бути ознакою шоку.

Побічні ефекти, що описані для Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, класифіковані за частотою виникнення і є такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).
Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): кандидоз (надмірне розмноження грибка Candida), головний біль, нудота, діарея та висипання на шкірі.
Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): блювота.
Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб): реакції гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тіл) та системними симптомами.
Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл із збільшенням їх розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних тіл), метгемоглобінемія (нездатність гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров’яних тіл), пурпура (червонуваті плями на шкірі), гемоліз (руйнування червоних кров’яних тіл) у певних схильних пацієнтів із дефіцитом G-6-PD.

Сироваткова хвороба (реакція гіперчутливості, схожа на алергію), анафілаксія (серйозна алергійна реакція), алергійний міокардит (алергійна реакція, що впливає на серце), ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках), гарячка, алергійний васкуліт, схожий на пурпуру Шенлейна-Геноха (запалення, що впливає переважно на дрібні судини), вузликовий періартеріїт (судинне захворювання), системний червоний вовчак (імунне захворювання).

Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (порушення обміну речовин). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, периферичний неврит (пошкодження та погіршення периферичних нервів), атаксія (втрата координації), запаморочення, шум у вухах, головокружіння, кашель, утруднення дихання, легеневі інфільтрати, глосит (запалення язика), стоматит (ураження ротової порожнини), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення печінкової та жовчної системи (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом), ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), фіксована лікарська висипка (алергійна реакція), еритема мультиформна (алергійна реакція, що впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

У деяких випадках спостерігалися висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як фіолетові, підвищені та болючі виразки на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з гарячкою (синдром Світа) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникла серйозна шкірна реакція: червона лущена висипка з підшкірними вузликами та пухирями (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (Див. розділ 2: Попередження та застереження)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб), пов’язані з лікуванням пневмоцистної пневмонії (Pneumocystis jiroveci (P.carinii)): серйозні реакції гіперчутливості, висипання, гарячка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (підвищений рівень калію), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та рабдоміоліз (руйнування або запалення м’язів, що супроводжується сильним болем у м’язах та слабкістю).

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття флакона використовувати протягом 1 місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду і досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом із побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Діючими речовинами є триметоприм і сульфаметоксазол. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо Септрин Педіатрико містить 8 мг триметоприму та 40 мг сульфаметоксазолу.
Інші компоненти: сорбітол (70 %), гліцерол (Е-422), дисперсна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, метилпарагідроксибензоат (Е-218), бензоат натрію (Е-211), натрію сахаринат, ароматизатор банану (пропіленгліколь Е-1520, натрію цитрати Е-331), етанол 96°, ароматизатор ванілі (бензиловий спирт, барвник карамель Е-150d, пропіленгліколь Е-1520, гліцерол Е-422, вода), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це білувата суспензія з характерним запахом банану та ванілі.

Флакони з топазового скла з металевою гвинтовою кришкою, що містять 100 мл.

Власник ліцензії на обіг

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Павія – Італія

Виробник

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Мадрид, Іспанія

або

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Павія

Італія

Інші лікарські форми

Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/