Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь
Как принимать Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего его применяют

Септрин Педиатрико — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приемами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Септрин Педиатрико показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii), профилактика токсоплазмоза, нокардиоза и мелиоидоза.

Септрин Педиатрико также может быть эффективен при других инфекциях: инфекции среднего уха, инфекции лёгких у пациентов с хроническим бронхитом, инфекции мочевыводящих путей (мочевой пузырь, почки), инфекционная диарея, лечение токсоплазмоза, поражения в области половых органов и/или перианальной области (гранулема ингуинальная или донованоз), бруцеллёз.

2. Что нужно знать перед началом приёма Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Не принимайте Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь

При повышенной чувствительности к сульфонамидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация).
У недоношенных детей и доношенных детей в возрасте младше 6 недель.
При наличии или подозрении на острый порфирию (заболевание крови, при котором не вырабатывается должным образом гемоглобин).
В сочетании с дофетилидом (препаратом, используемым для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь.

У пожилых пациентов, поскольку у них чаще могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
При наличии заболеваний почек (известная почечная недостаточность). Врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватного выведения препарата почками необходимо обеспечить достаточный приём жидкости и поддерживать рН мочи в пределах нормы, избегая её подкисления.
При наличии заболеваний печени (тяжёлое поражение печеночной паренхимы).
При тяжёлых нарушениях состава крови, за исключением случаев, когда проводится тщательное медицинское наблюдение.
При дефиците фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФДГ).
Препарат Септрин не должен использоваться для лечения стрептококкового фарингита, вызванного β-гемолитическим стрептококком группы А (S. pyogenes).
При длительном приёме Септрин Педиатрико, при дефиците фолата или у пожилых пациентов врач может назначить анализ крови для подсчёта кровяных клеток.
При риске гиперкалиемии (повышенного уровня калия) и гипонатриемии (пониженного уровня натрия) врач может рассмотреть необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.
При фенилкетонурии (метаболическом заболевании, связанном с нарушением фермента, участвующего в метаболизме фенилаланина), поскольку триметоприм влияет на метаболизм фенилаланины. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
Септрин Педиатрико может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.
Хотя препарат показан к применению у детей старше 6 недель, врач может принять решение не назначать Септрин детям младше 3 месяцев.

Редко наблюдались случаи летального исхода вследствие тяжёлых реакций, включая молниеносный гепатит (тяжёлое поражение печени), агранулоцитоз (снижение числа определённых видов лейкоцитов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга по производству различных клеток крови), другие нарушения крови и гиперчувствительность дыхательных путей.

При применении Септрин Педиатрико описаны случаи тяжёлых кожных высыпаний, угрожающих жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулёзная экзантема и острая фебрильная нейтрофильная дерматоза или синдром Свита). Изначально они проявляются в виде красных точек или пятен, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Такие опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать с образованием генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматоза при применении Септрин, повторно использовать Септрин Педиатрико в будущем нельзя.

При появлении кожных высыпаний или указанных симптомов немедленно прекратите приём Септрин Педиатрико, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция: покраснение, шелушение, узелки под кожей и пузыри (острая генерализованная пустулёзная экзантема), немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему о приёме данного препарата.

В редких случаях при применении Септрин описаны реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённых лейкоцитов) и системными симптомами.

Вследствие колонизации Clostridium difficile применение Септрин может в очень редких случаях привести к развитию псевдомембранозного колита, проявляющегося диареей.

При неожиданном ухудшении кашля и одышки немедленно сообщите об этом врачу.

Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный

Очень редко описаны случаи чрезмерных иммунных реакций вследствие нерегулируемой активации лейкоцитов, вызывающих воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут диагностированы и не начато лечение вовремя. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфоузлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожные высыпания, одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Септрин Педиатрико может усиливать действие и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Препараты, используемые для увеличения выведения мочи: диуретики (особенно тиазиды). Совместное применение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пожилых пациентов может повышать риск тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов) и гипонатриемии (пониженный уровень натрия).
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время применения Септрин Педиатрико.
Некоторые препараты, используемые для контроля уровня глюкозы или сахара в крови: гипогликемические средства или оральные антидиабетики (сульфонилмочевины).
Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин). Совместное применение триметоприма и дигоксина у некоторых пожилых пациентов может привести к повышению уровня дигоксина в крови.
Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пиреметамин). Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пиреметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижение числа эритроцитов и увеличение их размеров).
Некоторые препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (ламивудин, зидовудин). Совместное применение Септрин Педиатрико с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных реакций на триметоприм/сульфаметоксазол; следует рассмотреть возможность мониторинга показателей крови.
Препараты-антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) и метотрексат (используется для лечения различных видов рака, а также ревматоидного артрита). При совместном применении триметоприма/сульфаметоксазола и фенитоина следует учитывать возможное усиление действия фенитоина. При применении Септрин Педиатрико с метотрексатом следует рассмотреть возможность назначения добавки фолиевой кислоты.
Препараты, применяемые при трансплантации: иммуносупрессоры (циклоспорин). У пациентов, получающих триметоприм/сульфаметоксазол и циклоспорин, после трансплантации почки наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
Препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (антиаритмики класса III), такие как дофетилид. При совместном применении с триметопримом описаны повышенные плазменные уровни дофетилида.

При одновременном применении триметоприма с такими препаратами, как прокаинамид, амантадин, возможно повышение концентрации в плазме одного или обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не установлена. Применение триметоприма/сульфаметоксазола при беременности следует избегать, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности может рассматриваться назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4–5 мг/сутки).

При применении Септрин Педиатрико у матери перед родами существует теоретический риск керниктеруса (тяжёлое неврологическое осложнение, вызванное повышением уровня билирубина в крови) у новорождённого. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные дети или дети с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение триметоприма/сульфаметоксазола следует избегать в поздние сроки беременности и у кормящих матерей, если у матери или ребёнка есть или повышенный риск развития гипербилирубинемии.

Препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Септрин Педиатрико на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Важная информация о некоторых компонентах Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Препарат содержит 0,27 % этанола (спирта), эта небольшая концентрация соответствует 0,00216 мг на 1 мл.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Препарат содержит сорбитол (Е-420). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, приведённым в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Септрином Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензией для приема внутрь. Не прекращайте лечение преждевременно.

Суспензию Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл рекомендуется принимать после приёма пищи. Перед применением рекомендуется хорошо взболтать.

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Септрин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Суспензия для приема внутрь Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл и таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов или 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов или 20 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл каждые 12 часов или 8 таблеток Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов).

Младенцам и детям младше 12 лет (дозы приближены к 6 мг триметоприма/30 мг сульфаметоксазола/кг/24 часа):
От 6 недель до 5 месяцев: 2,5 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл каждые 12 часов (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).
От 6 месяцев до 5 лет: 5 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл каждые 12 часов или 2 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).
От 6 до 12 лет: 10 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл каждые 12 часов или 4 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).

Если в течение 7 дней лечения клиническое улучшение не наблюдается, пациент должен быть повторно обследован.

В качестве альтернативы стандартной дозе, курс лечения 160/800 мг триметоприм-сульфаметоксазола у взрослых и 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазола/кг у детей каждые 12 часов в течение трёх дней подходит для лечения инфекций мочевыводящих путей и инфекционной диареи.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности). Если не указано иное, применяется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек:

Взрослые и дети старше 12 лет (информация для детей младше 12 лет отсутствует):

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза | |-----------------------------|--------------------| | > 30 | Стандартная доза | | 15–30 | Половина стандартной дозы | | < 15 | Не рекомендуется |

Врач может назначить анализ крови каждые 2–3 дня для определения концентрации препарата в крови.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Лечение

Взрослым и детям: 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/сутки в виде двух или более разделённых доз в течение двух недель.

Профилактика (предупреждение)

Взрослым: рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Могут применяться следующие режимы дозирования:

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно, 7 дней в неделю.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю, через день.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола дважды в день, три раза в неделю, через день.

Детям

Могут применяться следующие режимы дозирования:

От 6 недель до 5 месяцев: 2,5 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола) дважды в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.
От 6 месяцев до 5 лет: 5 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл или 2 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола) дважды в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.
От 6 до 12 лет: 10 мл суспензии Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл или 4 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола) дважды в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.

Также вышеуказанные дозы могут применяться в виде однократной дозы три раза в неделю подряд. Ежедневная доза при этом составляет приблизительно 150 мг триметоприма/м²/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м²/сутки. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (первичное предупреждение)

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола ежедневно.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно.

Детям:

150 мг триметоприма/м² площади поверхности тела/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м² площади поверхности тела/сутки в двух дозах. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Лечение

Взрослым: 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола каждые 12 часов в течение 6 недель. Рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Детям: данные отсутствуют.

Ингвинальная гранулёма (донованоз)

Взрослым: 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола дважды в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений. Рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

Нокардиоз

10–15 мг/кг/сутки триметоприма / 50–75 мг/кг/сутки сульфаметоксазола в двух или более разделённых дозах в течение 3–6 месяцев. У иммунокомпрометированных пациентов лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением центральной нервной системы должны получать лечение не менее одного года.

Бруцеллёз

Взрослым и детям старше 8 лет: рекомендуется применять таблетки Септрин 80 мг/400 мг или таблетки Септрин Форте 160 мг/800 мг.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов или 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов) в течение 6 недель.

Детям младше 8 лет (в этой возрастной группе считается лечением выбора):

10 мг/кг/сутки триметоприма и 50 мг/кг/сутки сульфаметоксазола, разделённые на два приёма (то есть 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола каждые 12 часов) в течение 6 недель.

Мелиоидоз

8 мг/кг триметоприма и 40 мг/кг сульфаметоксазола (максимум 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3–6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензии для приема внутрь, чем нужно

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом наблюдалась депрессия костного мозга.

Если рвота не возникает спонтанно, её следует вызвать. Необходимо провести промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек, рекомендуется введение жидкости при низкой выделительной способности с мочой.

Оба вещества — триметоприм и сульфаметоксазол — поддаются удалению гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если после приема этого препарата у вас появятся сразу несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, поскольку это может быть признаком шока.

Описанные побочные эффекты препарата Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь приведены в порядке убывания частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерное размножение грибка кандида), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): рвота.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённого типа лейкоцитов) и системными симптомами.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа определённого типа лейкоцитов), мегалобластная анемия (снижение числа эритроцитов и увеличение их размеров), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризуется недостаточным количеством эритроцитов), метгемоглобинемия (нарушение способности гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое содержание определённого типа лейкоцитов), пурпура (красноватые пятна на коже), гемолиз (разрушение эритроцитов) у некоторых предрасположенных пациентов с дефицитом Г-6-ФД.

Сывороточная болезнь (реакция гиперчувствительности, напоминающая аллергию), анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангионевротический отёк (задержка жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергическая васкулитическая пурпура по типу Шёнлейна–Геноха (воспаление, преимущественно поражающее мелкие вены), узелковый периартериит (заболевание сосудов), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (нарушение метаболизма). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферическая неврит (поражение и повреждение периферических нервов), атаксия (потеря координации), головокружение, шум в ушах, головокружение, кашель, затруднённое дыхание, инфильтраты в лёгких, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения гепатобилиарной системы (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная сыпь (аллергическая реакция), мультиформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (боли в суставах), миалгия (мышечные боли), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

В отдельных случаях наблюдались кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как багровые, возвышающиеся и болезненные очаги на конечностях, а иногда и на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмоцистной пневмонии (Pneumocystis jiroveci (P. carinii)): тяжёлые реакции гиперчувствительности, высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензии для приема внутрь

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

После первого открытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Септрина Педиатрико 8 мг/40 мг/мл суспензии для приема внутрь

Действующие вещества — триметоприм и сульфаметоксазол. Каждый мл суспензии для приема внутрь Септрин Педиатрико содержит 8 мг триметоприма и 40 мг сульфаметоксазола.
Вспомогательные вещества: сорбитол (70 %), глицерол (Е-422), диспергируемая целлюлоза, кармеллоза натрия, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (Е-218), бензоат натрия (Е-211), натрия саккарин, ароматизатор банан (пропиленгликоль Е-1520, цитраты натрия Е-331), этанол 96°, ароматизатор ваниль (бензиловый спирт, краситель карамель Е-150d, пропиленгликоль Е-1520, глицерол Е-422, вода), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл представляет собой белесоватую суспензию с характерным запахом банана и ванили.

Стеклянные флаконы топазового цвета с металлической винтовой крышкой, содержащие 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia – Италия

Ответственный за производство

Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares
28802 Madrid
Испания

или

Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Италия

Другие лекарственные формы

Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг, таблетки.
Упаковки по 20 и 100 таблеток.
Септрин 80 мг/400 мг, таблетки.
Упаковки по 20 и 100 таблеток.
Септрин Форте 160 мг/800 мг, таблетки.
Упаковки по 20 и 50 таблеток.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/