Septrin Pediatra 8 mg/40 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna

(trimetopryna/sulfametoksazol)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i w jakich celach jest stosowany

Septrin Pediátrico to antybiotyk eliminujący bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprim i sulfametoxazol (sulfonamid).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Pediátrico jest wskazany w leczeniu następujących infekcji: leczenie i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), zapobieganie toksoplazmozie, nokardiozie i melioidozie.

Septrin Pediátrico może również okazać się skuteczny w leczeniu innych infekcji: zapalenia ucha środkowego, infekcji płuc u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, infekcji dróg moczowych (pęcherz, nerki), infekcyjnego biegunka, leczenia toksoplazmozy, zmian w okolicy narządów płciowych i/lub okołoodbytowej (grzybica pachwinowa lub donowanosis), brucelozy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprynę, kotrimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• U noworodków przedwczesnych oraz u noworodków urodzonych w terminie, ale młodszych niż 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz lub podejrzewasz porfi riotę ostrą (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek, który stosuje się do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów starszych, ponieważ mogą oni częściej doświadczać ciężkich skutków ubocznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Lekarz powinien podjąć specjalne środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby).
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola lekarska.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukoza-6-fosforanową (G-6-PD).
• Septrin nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowiec β-hemolityczny grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli przyjmujesz Septrin Pediátrico przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów, albo jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu wykonania morfologii.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) lub hiponatremii (niskie stężenie sodu), lekarz rozważy potrzebę kontroli stężenia potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetopryny zaburza metabolizm fenyloalany. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Septrin Pediátrico może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodnia życia, lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrinu dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Zarejestrowano rzadkie przypadki zgonów spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym fulminantną martwicą wątroby (ciężkim uszkodzeniem wątroby), agranulocytozą (zmniejszeniem liczby pewnego typu białych krwinek), anemią aplastyczną (niewydolnością szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), innymi zaburzeniami krwi oraz nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano rzadkie przypadki poważnych, zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa, gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia lub zespół Sweeta) po zastosowaniu Septrin Pediátrico. Początkowo objawiają się one jako punkty lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić, są owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te zagrażające życiu wysypki skórne często towarzyszą objawom grypowym. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy po całym ciele lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia po zastosowaniu Septrin, nie należy ponownie stosować Septrin Pediátrico w żadnym przypadku.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Septrin Pediátrico, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Rzadko opisywano przypadki reakcji nadwrażliwościowych z eozynofilią (zwiększeniem liczby pewnego typu białych krwinek) i objawami systemowymi po zastosowaniu Septrin.

Ze względu na kolonizację przez Clostridium difficile, stosowanie Septrin może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju zapalenia okrężnicy pseudobłonkowego, które objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi niespodziewane pogorszenie kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna

Bardzo rzadko opisywano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzących do stanów zapalnych (linfohistiocytosis hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli doświadczysz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub jednoczesną lub nieco opóźnioną wysypkę skórną, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Septrin Pediátrico może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio któryś z poniższych leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: diuretyki (szczególnie tiazydowe). Jednoczesne podawanie diuretyków z trimetopryną/sulfametoksazolem u pacjentów starszych może zwiększać ryzyko trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskie stężenie sodu).

• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak warfaryna. Trimetopryna/sulfametoksazol nasila działanie przeciwkrzepliwe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwkrzepliwego podczas stosowania Septrin Pediátrico.

• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy we krwi: leki hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Jednoczesne stosowanie trimetopryny i digoksyny u niektórych pacjentów starszych może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Jednoczesne podawanie trimetopryny/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy przekraczającymi 25 mg tygodniowo może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki przeciwwirusowe (lamiwudyna, zydowudyna). Jednoczesne leczenie Septrin Pediátrico z zydowudyną może zwiększać ryzyko hematologicznych działań niepożądanych związanych z trimetopryną/sulfametoksazolem; należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.

• Leki antagonistyczne kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli podaje się jednocześnie trimetoprynę/sulfametoksazol i fenytoinę, należy uwzględnić nadmierne działanie fenytoiny. Jeśli stosuje się Septrin Pediátrico z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.

• Leki stosowane w przeszczepach: immunosupresory (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetopryną/sulfametoksazolem i cyklosporyną obserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerki.

• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

• Leki stosowane do regulacji rytmu serca (leków przeciwnadżerniowych klasy III), takie jak dofetylida. Opisano podwyższone stężenia plazmatyczne dofetylidy po jednoczesnym podaniu z trimetopryną.

Podczas jednoczesnego podawania trimetopryny z lekami takimi jak procainamid, amantadyna istnieje możliwość wzrostu stężenia plazmatycznego jednego lub obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetopryna i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetopryna/sulfametoksazol powinna być unikana w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Można rozważyć podanie wysokich dawek folianów (do 4–5 mg/dziennie), jeśli stosuje się trimetoprynę/sulfametoksazol w czasie ciąży.

Podawanie Septrin Pediátrico matce przed porodem może wiązać się z teoretycznym ryzykiem kernikterusu (ciężkiego powikłania neurologicznego spowodowanego wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak noworodki przedwczesne lub z niedoborem dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej.

Podawanie trimetopryny/sulfametoksazolu należy unikać w ostatnim etapie ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matki lub dzieci mają lub są narażone na rozwój hiperbilirubinemii.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 0,27% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 0,00216 mg na 1 ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218).

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał Ci lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze, jak długo należy stosować leczenie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiną doustną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zaleca się podawanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej po posiłku. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Septrin, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są formami najbardziej odpowiednimi dla niemowląt i dzieci.

Dawka standardowa

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin lub 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 20 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin lub 8 tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin).

• Niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia (dawki odpowiadają 6 mg trimetoprimy/30 mg sulfametoksazolu/kg/24 godziny):

• 6 tygodni do 5 miesięcy: 2,5 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6 miesięcy do 5 lat: 5 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin lub 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6 do 12 lat: 10 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin lub 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy klinicznej, pacjent powinien zostać ponownie przebadany.

Jako alternatywę dla dawki standardowej, stosowanie 160/800 mg trimetoprimy-sulfametoksazolu u dorosłych i 5 mg trimetoprimy/25 mg sulfametoksazolu/kg u dzieci co 12 godzin przez trzy dni jest odpowiednie w leczeniu infekcji dróg moczowych i biegunek zakaźnych.

Szczególne dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeżeli nie podano inaczej, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (nie ma informacji dla dzieci poniżej 12 roku życia):

Oczyszczanie kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka

30 Dawka standardowa

15-30 Połowa dawki standardowej

< 15 Nie zaleca się stosowania

Lekarz może zalecić badania krwi co 2-3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

Pneumocystosis wywołana przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Leczenie

• Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/doba, podzielone na dwie lub więcej dawek, przez dwa tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

• Dorośli: zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

Można zastosować następujące schematy dawkowania:

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dziennie, 7 dni w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.

Dzieci

Można zastosować następujące schematy dawkowania:

• 6 tygodni do 5 miesięcy: 2,5 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.
• 6 miesięcy do 5 lat: 5 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml lub 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.
• 6 do 12 lat: 10 ml zawiesiny Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml lub 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.

Dawkę można również podawać jako pojedynczą dawkę trzy razy w tygodniu w dni kolejne. Dawkę dzienną podawaną w dni leczenia przyjmuje się jako około 150 mg trimetoprimy/m²/dzień i 750 mg sulfametoksazolu/m²/dzień. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1600 mg sulfametoksazolu.

Toksoplazmoza

Pierwotna profilaktyka (pierwotne zapobieganie)

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

• 80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu dziennie.

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dziennie.

Dzieci:

150 mg trimetoprimy/m² powierzchni ciała/dzień i 750 mg sulfametoksazolu/m² powierzchni ciała/dzień w dwóch dawkach. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1600 mg sulfametoksazolu.

Leczenie

• Dorośli: 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez 6 tygodni. Zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

• Dzieci: brak dostępnych danych.

Granoloma inguinale (Donovanosis)

• Dorośli: 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie lub aż do całkowitego ustąpienia wszystkich zmian. Zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

Nokardioza

10-15 mg/kg/dzień trimetoprimy /50-75 mg/kg/dzień sulfametoksazolu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3-6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno być dłuższe. Wszystkich pacjentów z zaangażowaniem OUN należy leczyć przez co najmniej rok.

Bruceloza

• Dorośli i dzieci powyżej 8 roku życia: zaleca się stosowanie tabletek Septrin 80 mg/400 mg lub tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin) przez 6 tygodni.

• Dzieci poniżej 8 roku życia (w tej grupie wiekowej uznawane za leczenie z wyboru):

10 mg/kg/dzień trimetoprimy i 50 mg/kg/dzień sulfametoksazolu podzielone na dwie dawki (czyli 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin) przez 6 tygodni.

Melioidoza

8 mg/kg trimetoprimy i 40 mg/kg sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i dezorientację.

W przypadku ostrzego przedawkowania trimetoprimy obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Obie substancje, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacyjnym. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast zadzwoń na numer alarmowy, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie wiele objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą one być objawem wstrząsu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane opisane dla leku Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna, uporządkowane według częstości występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierna proliferacja grzybicy Candida), bóle głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększona liczba określonego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszona liczba czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niedostateczną liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoki poziom określonego typu białych krwinek), purpura (czerwonawe plamy na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych podatnych pacjentów z niedoborem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości przypominająca alergię), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), zapalenie mięśnia sercowego alergiczne (alergiczna reakcja wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia), periarteryt naczyniowy (choroba naczyń), toczeń rumieniowaty układowy (choroba o charakterze autoimmunologicznym).

Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, oponiak bezkrwotoczny, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych (uszkodzenie i pogorszenie funkcji nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, kaszel, trudności z oddychaniem, infiltraty w płucach, zapalenie języka, stomatyt (uszkodzenia jamy ustnej), zapalenie jelita grubego typu pseudobłoniastego (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia funkcji wątroby), nadwrażliwość na światło (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła), zapalenie skóry typu odłuszczającego (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), stała wysypka lekowa (reakcja alergiczna), zespół wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawów, ból mięśni, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie tuniczki naczyniowej oka. Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach obserwowano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta, takie jak ciemnopurpurowe, guzowate i bolesne zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespoł Sweet’a) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna). (Zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi) oraz rabdomioliza (uszkodzenie lub zapalenie mięśni, przejawiające się ciężkim bólem mięśni i osłabieniem).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki, należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Substancje czynne to trimetopryna i sulfametoksazol. Każdy ml zawiesiny doustnej Septrin Pediátrico zawiera 8 mg trimetopryny i 40 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (70%), glikol (E-422), celuloza rozpraszalna, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, metylo-p-chlorko benzoan (E-218), benzoesan sodu (E-211), sodyna sacyrynowa, aroma bananowe (glikol propylenowy E-1520, cytrany sodu E-331), etanol 96°, aroma waniliowe (alkohol benzylowy, barwnik karmelowy E-150d, glikol propylenowy E-1520, glikol E-422, woda) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna to zawiesina o barwie białawej z charakterystycznym zapachem bananu i wanilii.

Butelki szklane topazowe z metalowym korkiem śrubowym zawierające 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Hiszpania

lub

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Włochy

Inne formy dawkowania

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 50 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/