Septrin Pediatrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

(trimetoprima/sulfametoxazolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale
3. Come prendere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e a cosa serve

Septrin Pediátrico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati trimetoprima e sulfametossazolo (una sulfonamide).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Septrin Pediátrico è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: trattamento e prevenzione della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (P. carinii), prevenzione della toxoplasmosi, nocardiosi e melioidosi.

Septrin Pediátrico può essere utile anche in altre infezioni: infezioni dell'orecchio medio, infezioni polmonari in pazienti con bronchite cronica, infezioni del tratto urinario (vescica, reni), diarrea infettiva, trattamento della toxoplasmosi, lesioni nell'area genitale e/o perianale (granuloma inguinale o donovanosi), brucellosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

Non prenda Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

• Se è allergico alle sulfonamidi, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• Nei neonati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore a 6 settimane.
• Se soffre o pensa di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l'emoglobina).
• In associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale.

• Nei pazienti anziani, poiché possono manifestare con maggiore probabilità effetti indesiderati gravi.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure speciali. Per garantire un'adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione delle urine.
• Se ha problemi al fegato (lesione grave del parenchima epatico).
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo che non vi sia una stretta supervisione medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Septrin non deve essere utilizzato nel trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).
• Se prende Septrin Pediátrico per un lungo periodo o se ha carenza di folato o se è anziano, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se ha rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che coinvolge l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Ciò non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Septrin Pediátrico può interferire con i risultati di alcuni esami del sangue.
• Sebbene questo medicinale sia indicato per l'uso nei bambini a partire da 6 settimane, il medico potrebbe decidere di non somministrare Septrin ai bambini di età inferiore a 3 mesi.

Sono stati riportati casi rari di morte dovuti a reazioni gravi, tra cui necrosi epatica fulminante (grave danno al fegato), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), altre alterazioni del sangue e ipersensibilità dell'apparato respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile o sindrome di Sweet) con l'uso di Septrin Pediátrico, che inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono apparire sono lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l'uso di Septrin, non deve mai più assumere Septrin Pediátrico.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Septrin Pediátrico, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), contatti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici associati all'uso di Septrin.

A causa della colonizzazione da Clostridium difficile, l'uso di Septrin può raramente portare allo sviluppo di colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.

Se ha un peggioramento inaspettato della tosse e mancanza di respiro, informi immediatamente il medico.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che provocano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzioni cutanee contemporanei o con lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Septrin Pediátrico può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni medicinali. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (soprattutto tiazidici), utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria. L'associazione di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti anziani può comportare un maggior rischio di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).

• Anticoagulanti orali come la warfarina. Trimetoprima/sulfametossazolo potenzia l'attività anticoagulante della warfarina. Si raccomanda un attento controllo della terapia anticoagulante durante l'uso di Septrin Pediátrico.

• Alcuni medicinali utilizzati per controllare la glicemia o zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).

• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina). L'uso concomitante di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti anziani.

• Medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni parassitarie (pirimetamina). L'associazione di trimetoprima/sulfametossazolo con dosi di pirimetamina superiori a 25 mg settimanali può portare allo sviluppo di anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). La terapia concomitante di Septrin Pediátrico e zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche a trimetoprima/sulfametossazolo; si raccomanda un monitoraggio dei parametri ematici.

• Antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se si somministra trimetoprima/sulfametossazolo insieme alla fenitoina, si deve considerare il rischio di effetti eccessivi della fenitoina. Se si somministra Septrin Pediátrico con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un supplemento di folato.

• Immunosoppressori (ciclosporina), utilizzati nei trapianti. In pazienti trattati con trimetoprima/sulfametossazolo e ciclosporina è stata osservata una compromissione reversibile della funzione renale dopo trapianto renale.

• Medicinali che possono causare iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).

• Antiarritmici di classe III, utilizzati per controllare il ritmo cardiaco, come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo somministrazione concomitante con trimetoprima.

Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l'amantadina, vi è la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di uno o entrambi i farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. Trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitato in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto; in caso di utilizzo di trimetoprima/sulfametossazolo in gravidanza, si può considerare un supplemento con dosi elevate di folato (fino a 4 o 5 mg/giorno).

Quando Septrin Pediátrico viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernittero (complicazione neurologica grave dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente importante nei neonati a maggior rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'assunzione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata nell'ultima fase della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno o sono a rischio particolare di sviluppare iperbilirubinemia.

Il medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Septrin Pediátrico sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

Questo medicinale contiene 0,27% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 0,00216 mg per 1 ml.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene sorbitolo (E-420). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda di agitare bene prima dell'uso.

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Septrin più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono le formulazioni più adatte per lattanti e bambini.

Dose standard

• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore (2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg ogni 12 ore o 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg ogni 12 ore o 20 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore o 8 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore).

• Lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni (le dosi corrispondono a circa 6 mg di trimetoprima/30 mg di sulfametossazolo/kg/24 ore):

• 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore (20 mg di trimetoprima/100 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore).

• 6 mesi a 5 anni: 5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore o 2 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore (40 mg di trimetoprima/200 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore).

• 6-12 anni: 10 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore o 4 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore (80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore).

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento clinico, il paziente dovrà essere rivalutato.

Come alternativa alla dose standard, un trattamento con 160/800 mg di trimetoprima-sulfametossazolo negli adulti e 5 mg di trimetoprima/25 mg di sulfametossazolo/kg nei bambini ogni 12 ore per tre giorni è appropriato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario e della diarrea infettiva.

Dosaggi speciali

Pazienti anziani: (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni). Se non diversamente indicato, si utilizzerà la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili dati per bambini di età inferiore ai 12 anni):

Velocità di clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata

30 Dose standard

15-30 Metà della dose standard

< 15 Non raccomandato

Il medico potrà eseguire analisi del sangue ogni 2-3 giorni per misurare la concentrazione del medicamento nel sangue.

Pneumocistosi da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Trattamento

Adulti e bambini: 20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametossazolo/kg/giorno, in due o più dosi frazionate, per due settimane.

Profilassi (prevenzione)

Adulti: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo al giorno, 7 giorni alla settimana.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo tre volte alla settimana, in giorni alterni.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo due volte al giorno, tre volte alla settimana, in giorni alterni.

Bambini

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale (20 mg di trimetoprima/100 mg di sulfametossazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.
• 6 mesi a 5 anni: 5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale o 2 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (40 mg di trimetoprima/200 mg di sulfametossazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.
• 6-12 anni: 10 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale o 4 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametossazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.

Le dosi sopra indicate possono anche essere somministrate in dose singola, 3 volte alla settimana in giorni consecutivi. La dose giornaliera somministrata in un giorno di trattamento corrisponde a circa 150 mg di trimetoprima/m2/giorno e 750 mg di sulfametossazolo/m2/giorno. La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprima e 1.600 mg di sulfametossazolo.

Toxoplasmosi

Profilassi primaria (prevenzione primaria)

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

• 80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametossazolo al giorno.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo tre volte alla settimana.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo al giorno.

Bambini:

150 mg di trimetoprima/m2 di superficie corporea/giorno e 750 mg di sulfametossazolo/m2 di superficie corporea/giorno in due dosi. La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprima e 1.600 mg di sulfametossazolo.

Trattamento

Adulti: 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametossazolo ogni 12 ore per 6 settimane. Si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Bambini: non sono disponibili dati.

Granuloma inguinale (Donovanosi)

Adulti: 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo due volte al giorno per un periodo di almeno 3 settimane o fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni. Si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Nocardiosi

10-15 mg/kg/giorno di trimetoprima /50-75 mg/kg/giorno di sulfametossazolo in due o più dosi frazionate per un periodo di 3-6 mesi. Nei pazienti immunodepressi il trattamento deve essere più prolungato. Tutti i pazienti con coinvolgimento del SNC devono essere trattati per almeno un anno.

Brucellosi

Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore (1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg ogni 12 ore o 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg ogni 12 ore) per 6 settimane.

Bambini di età inferiore agli 8 anni (in questo gruppo d'età considerato trattamento di prima scelta):

10 mg/kg/giorno di trimetoprima e 50 mg/kg/giorno di sulfametossazolo, suddivisi in due assunzioni (cioè 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametossazolo ogni 12 ore) per 6 settimane.

Melioidosi

8 mg/kg di trimetoprima e 40 mg/kg di sulfametossazolo (massimo 320 mg di trimetoprima/1.600 mg di sulfametossazolo) ogni 12 ore per 3-6 mesi.

Se assume più Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale di quanto indicato

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, capogiri e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non si verifica spontaneamente, deve essere indotto. È necessario effettuare un lavaggio gastrico. In base allo stato della funzione renale, si raccomanda la somministrazione di liquidi se l'eliminazione urinaria è ridotta.

Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametossazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Chiami immediatamente il servizio di emergenza se dovesse manifestare più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione arteriosa molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere sintomi di shock.

Gli effetti indesiderati descritti per Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale sono classificati secondo la frequenza e sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): iperpotassiemia (livello elevato di potassio).

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): candidiasi (proliferazione eccessiva del fungo Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), agranulocitosi (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia megaloblastica (diminuzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rossastre sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in certi pazienti suscettibili carenti di G-6-PD.

Malattia da siero (reazione di ipersensibilità simile a un’allergia), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto le vene di piccole dimensioni), periarterite nodosa (malattia vascolare), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune).

Ipopoglicemia (diminuzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue), anoressia (disturbo metabolico). Depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neurite periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzii nell’orecchio), capogiri, tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni in bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica), fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall’interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave dell’intera superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uveite (infiammazione dell’occhio). Possono manifestarsi eruzioni cutanee che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

In alcuni casi sono state osservate eruzioni cutanee che possono mettere a rischio la vita del paziente, come lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica generalizzata acuta). (Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) associati al trattamento della pneumonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii): gravi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, febbre, neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia (livello elevato di potassio), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue) e rabdomiolisi (distruzione o infiammazione muscolare che si manifesta con grave dolore muscolare e debolezza).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Septrin Pediátrico 8 mg/ 40 mg/ml sospensione orale

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 1 mese.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale

• I principi attivi sono trimetoprima e sulfametoxazolo. Ogni ml di sospensione orale Septrin Pediátrico contiene 8 mg di trimetoprima e 40 mg di sulfametoxazolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (70%), glicerolo (E-422), cellulosa disperdibile, carmellosa sodica, polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato (E-218), benzoato di sodio (E-211), saccharina sodica, aroma di banana (glicole propilenico E-1520, citrati di sodio E-331), etanolo 96º, aroma di vaniglia (alcol benzilico, colorante caramello E-150d, glicole propilenico E-1520, glicerolo E-422, acqua) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale è una sospensione di colore biancastro con un odore caratteristico di banana e vaniglia.

Flaconi di vetro topazio con tappo a vite metallico contenenti 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Spagna

oppure

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Italia

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/