Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки
Як застосовувати Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки і для чого його застосовують

Септрин Педіатрико — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — триметоприм і сульфаметоксазол (сульфаніламід).

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Септрин Педіатрико призначається для лікування таких інфекцій: лікування та профілактика пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P. carinii), профілактика токсоплазмозу, актиномікозу (nocardiosis) та меліоїдозу.

Септрин Педіатрико також може бути ефективним при інших інфекціях: інфекції середнього вуха, легеневі інфекції у пацієнтів із хронічним бронхітом, інфекції сечовивідних шляхів (сечаовий міхур, нирки), інфекційна діарея, лікування токсоплазмозу, ураження статевих органів та/або періанальної ділянки (інфільтративно-виразковий лімфогранулематоз або донованоз) та бруцельоз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Не приймайте Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди, триметоприм, ко-тримоксазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація).
У випадку недоношених дітей та новонароджених доношених дітей віком до 6 тижнів.
Якщо Ви хворієте або підозрюєте, що маєте гостру порфірію (захворювання крові, при якому не виробляється належним чином гемоглобін).
У поєднанні з дофетилідом (засіб, який використовується для контролю нерегулярного або швидкого серцебиття).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки.

У пацієнтів похилого віку, оскільки у них імовірність серйозних побічних ефектів вища.
Якщо у Вас є проблеми з нирками (відома ниркова недостатність). Лікар повинен вжити спеціальних заходів. Для забезпечення належного виведення лікарського засобу нирками, необхідно забезпечити адекватне надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникати закислення сечі.
Якщо у Вас є захворювання печінки (важкі ураження паренхіми печінки).
Якщо Ви маєте серйозні порушення крові, за винятком випадків, коли існує тісний медичний нагляд.
Якщо Ви маєте дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G-6-PD).
Септрин Педіатрико не повинен використовуватися для лікування стрептококової ангіни, викликаної β-гемолітичним стрептококом групи А (S. pyogenes).
Якщо Ви приймаєте Септрин Педіатрико тривалий час або маєте дефіцит фолатів, або Ви похилого віку, Ваш лікар може рекомендувати аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин.
Якщо Ви маєте ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) або гіпонатріємії (низький рівень натрію), Ваш лікар може вирішити необхідність контролю рівнів калію та натрію в крові.
Якщо Ви маєте фенілкетонурію (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланін), оскільки прийом триметоприму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не є проблемою у пацієнтів, які дотримуються відповідної дієти.
Септрин Педіатрико може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Хоча цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей від 6 тижнів, Ваш лікар може вирішити не призначати Септрин дітям молодше 3 місяців.

Рідкісно спостерігалися випадки смерті, спричинені серйозними реакціями, включаючи фульмінантний гепатит (важке ураження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку з утворенням різних типів клітин), інші порушення крові та гіперчутливість дихальної системи.

При застосуванні Септрин Педіатрико описані рідкісні випадки виникнення шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна пустульозна ексантема та гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза або синдром Світа). Спочатку вони проявляються як червоні плями або плямисті круглі ділянки, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (покрасніння та набряк очей).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза під час застосування Септрин Педіатрико, Вам більше ніколи не можна застосовувати цей препарат.

Якщо у Вас виникли шкірні висипання або ці симптоми, негайно припиніть прийом Септрин Педіатрико, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція: червоне лущення шкіри з бульбашками під шкірою та пухирцями (гостра загальна пустульозна ексантема), негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Дуже рідко повідомлялися випадки гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних клітин) та системними симптомами, пов’язаними з застосуванням Септрин Педіатрико.

Через колонізацію Clostridium difficile застосування Септрин Педіатрико дуже рідко може призвести до розвитку псевдомембранозного коліту, що проявляється діареєю.

Якщо у Вас раптово погіршується кашель та виникає задиха, негайно повідомте лікареві.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна

Дуже рідко повідомлялися випадки надмірних імунних реакцій, спричинених нерегульованою активацією білих кров’яних клітин, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна), яка може бути потенційно смертельною, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задиху, синяки або шкірні висипання одночасно або з незначним запізненням, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Септрин Педіатрико може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних препаратів:

Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Спільне застосування діуретиків з триметопримом/сулфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може мати більший ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію).
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин. Триметоприм/сулфаметоксазол посилює антикоагулянтну дію варфарину. Рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії під час застосування Септрин Педіатрико.
Деякі ліки, що використовуються для контролю рівня цукру в крові: гіпоглікемічні або пероральні антидіабетичні засоби (сульфонілсечовина).
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин). Спільне застосування триметоприму та дигоксину показало підвищення рівня дигоксину у деяких пацієнтів похилого віку.
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами (піріметамін). Спільне застосування триметоприму/сулфаметоксазолу з піріметаміном у дозі понад 25 мг на тиждень може призвести до розвитку мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин та збільшення їх розміру).
Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровіральні препарати (ламівудин, зідовудин). Спільне застосування Септрин Педіатрико з зідовудином може підвищити ризик гематологічних побічних реакцій на триметоприм/сулфаметоксазол; необхідно враховувати контроль показників крові.
Ліки-антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та також для лікування ревматоїдного артриту). Якщо застосовується триметоприм/сулфаметоксазол та фенітоїн, слід враховувати надмірну дію фенітоїну. Якщо застосовується Септрин Педіатрико разом з метотрексатом, слід розглянути можливість прийому додаткового фолату.
Ліки, що використовуються при трансплантації: імунодепресанти (циклоспорин). У пацієнтів, які отримують триметоприм/сулфаметоксазол та циклоспорин, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.
Ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).
Ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як дофетилід. Після спільного застосування з триметопримом повідомлялися підвищені рівні дофетиліду в плазмі.

При застосуванні триметоприму разом з такими препаратами, як прокаїнамід, амантадин, існує можливість підвищення концентрації в плазмі одного або обох препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Триметоприм та сулфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека у вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сулфаметоксазол слід уникати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У разі застосування триметоприму/сулфаметоксазолу під час вагітності може бути розглянуто призначення високих доз фолату (до 4–5 мг/добу).

Якщо Септрин Педіатрико призначається матері перед пологами, існує теоретичний ризик керніктерусу (серйозне неврологічне ускладнення через підвищення білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий у дітей із підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношених дітей або дітей із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Застосування триметоприму/сулфаметоксазолу слід уникати на останньому етапі вагітності та у годуючих матерів, коли у самих матерів або у дітей є, або існує особливий ризик розвитку гіпербілірубінемії.

Лікарський засіб виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Септрин Педіатрико на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки. Не припиняйте лікування раніше строку.

Препарат Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки слід приймати переважно після прийому їжі. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини. Якщо бажаєте, вказану дозу можна розчинити в невеликій кількості води.

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Септрину залежно від віку, ваги та дози.

Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральна суспензія та Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки — це найбільш відповідні форми для немовлят та дітей.

Стандартна доза

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг кожні 12 годин або 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг кожні 12 годин або 20 мл Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральної суспензії кожні 12 годин або 8 таблеток Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин).

Немовлята та діти молодші 12 років (дози розраховуються приблизно 6 мг триметоприму/30 мг сульфаметоксазолу/кг/24 години):
6 тижнів до 5 місяців: рекомендується застосовувати Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл, призначаючи 2,5 мл оральної суспензії кожні 12 годин (20 мг триметоприму/100 мг сульфаметоксазолу/12 годин).
6 місяців до 5 років: 2 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин або 5 мл Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральної суспензії кожні 12 годин (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу/12 годин).
6–12 років: 4 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг кожні 12 годин або 10 мл Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральної суспензії кожні 12 годин (80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу/12 годин).

Якщо через 7 днів лікування клінічного поліпшення не спостерігається, пацієнта необхідно повторно обстежити.

Як альтернатива стандартній дозі, застосування 160/800 мг триметоприму-сульфаметоксазолу у дорослих та 5 мг триметоприму/25 мг сульфаметоксазолу/кг у дітей кожні 12 годин протягом трьох днів є прийнятним для лікування інфекцій сечовивідних шляхів та інфекційної діареї.

Особливі дозування

Пацієнти похилого віку: (див. розділ 2: Попередження та застереження). Якщо інша доза не вказана, застосовується стандартна доза.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Дорослі та діти старші 12 років (інформація для дітей молодше 12 років відсутня):

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендована доза | |-----------------------------|---------------------| | > 30 | Стандартна доза | | 15–30 | Половина стандартної дози | | < 15 | Не рекомендується |

Лікар може проводити аналізи крові кожні 2–3 дні для визначення рівня препарату в крові.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Лікування

Дорослі та діти: 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу у двох або більше розділених дозах протягом двох тижнів.

Профілактика (запобігання)

Дорослі: рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Можуть застосовуватися такі схеми дозування:

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу щодня, 7 днів на тиждень.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень, через день.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу двічі на день, тричі на тиждень, через день.

Діти

Можуть застосовуватися такі схеми дозування:

6 тижнів до 5 місяців: рекомендується застосовувати Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл, призначаючи 2,5 мл оральної суспензії (20 мг триметоприму/100 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день або тричі на тиждень у поспіль дні.
6 місяців до 5 років: 2 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг або 5 мл Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральної суспензії (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день або тричі на тиждень у поспіль дні.
6–12 років: 4 таблетки Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг або 10 мл Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральної суспензії (80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу) двічі на день, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень через день або тричі на тиждень у поспіль дні.

Також вищезазначені дози можуть застосовуватися у вигляді однієї добової дози тричі на тиждень у поспіль дні. Добова доза в день прийому становить приблизно 150 мг триметоприму/м²/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м²/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Токсоплазмоз

Первинна профілактика (первинне запобігання)

Дорослі та діти старші 12 років: рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

80 мг триметоприму/400 мг сульфаметоксазолу щодня.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень.
160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу щодня.

Діти: 150 мг триметоприму/м² площі тіла/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м² площі тіла/добу у двох дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Лікування

Дорослі: 5 мг/кг триметоприму/25 мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин протягом 6 тижнів. Рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Діти: дані відсутні.

Інгуїнальний гранульома (донованоз)

Дорослі: 160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу двічі на добу протягом принаймні 3 тижнів або до повного зникнення всіх уражень. Рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардіоз

10–15 мг/кг/добу триметоприму /50–75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у двох або більше розділених дозах протягом 3–6 місяців. У імунокомпрометованих пацієнтів термін лікування має бути подовженим. Усіх пацієнтів із ураженням ЦНС необхідно лікувати принаймні протягом одного року.

Бруцельоз

Дорослі та діти старші 8 років: рекомендується застосовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг кожні 12 годин або 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг кожні 12 годин) протягом 6 тижнів.

Діти молодші 8 років (у цій віковій групі це лікування вважається першою лінією):

10 мг/кг/добу триметоприму та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у двох прийомах (тобто 5 мг/кг триметоприму/25 мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин) протягом 6 тижнів.

Меліоїдоз

8 мг/кг триметоприму та 40 мг/кг сульфаметоксазолу (максимум 320 мг триметоприму/1600 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин протягом 3–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблеток, ніж слід

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, запаморочення та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметопримом спостерігається пригнічення кісткового мозку.

Якщо блювота не виникає, її необхідно викликати. Проводиться промивання шлунка. Залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виведення з сечею знижене.

Обидві речовини — триметоприм та сульфаметоксазол — піддаються гемодіалізу. Перитонеальний діаліз неефективний.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки, класифіковані за частотою виникнення і є такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): кандидоз (надмірне розростання грибка Candida), головний біль, нудота, діарея та висипання на шкірі.
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець і збільшення їх розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку з утворенням різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних тілець), метгемоглобінемія (нездатність гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (ненормально висока кількість певного типу білих кров’яних тілець), пурпура (червонуваті плями на шкірі), гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) у певних чутливих пацієнтів із дефіцитом G-6-PD.

Сироваткова хвороба (реакція гіперчутливості, подібна до алергічної), анафілаксія (серйозна алергічна реакція), алергічний міокардит (алергічна реакція, що впливає на серце), ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках), гарячка, алергічний васкуліт, подібний до пурпури Шенлейна-Геноха (запалення, що впливає переважно на дрібні судини), вузликовий періартеріїт (судинне захворювання), системний червоний вовчак (захворювання імунного типу).

Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (порушення метаболізму). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, периферичний неврит (пошкодження та погіршення периферичних нервів), атаксія (втрата координації), запаморочення, шум у вухах, головокружіння, кашель, утруднення дихання, легеневі інфільтрати, глосит (запалення язика), стоматит (ураження рота), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення печінково-жовчевивідної системи (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом), ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), фіксована лікарська висипка (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): У деяких випадках спостерігалися шкірні висипання, що можуть загрожувати життю пацієнта, такі як фіолетові, підвищені та болючі виразки на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з підвищеною температурою (синдром Світа) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: висипання червоного кольору та шелушіння з підшкірними вузолками та пухирями (гостра ексантематозна пустульозна пустульоза). (Див. розділ 2: Попередження та застереження).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб), пов’язані з лікуванням пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P.carinii): серйозні реакції гіперчутливості, висипання, гарячка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (підвищений рівень калію), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та рабдоміоліз (руйнування або запалення м’язів, що супроводжується сильним м’язовим болем і слабкістю).

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Спорожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки

Діючі речовини: триметоприм і сульфаметоксазол. Кожна таблетка містить 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), полівінілпіролідон К30 (повідон), докусат натрію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Септрин Педіатрико 20 мг/100 мг таблетки — це білі круглі (діаметром приблизно 7,4 мм), двоопуклі таблетки з рисками.

Блистери з ПВХ/алюмінію по 20 та 100 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Павія – Італія

Виробник

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Мадрид, Іспанія

Інші лікарські форми

Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 50 таблеток.

Септрин Педіатрико 8 мг/40 мг/мл оральна суспензія.

Упаковка з 100 мл.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/