Septrin Pediatrico 20 mg/100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki

(trimetoprima/sulfametoxazol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek.
3. Jak stosować Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki i do czego służy

Septrin Pediátrico to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprymę i sulfametoksazol (sulfonamid).

Antybiotyki służą do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Pediátrico jest wskazany w leczeniu następujących infekcji: leczenie i profilaktyka zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jiroveci (P.carinii), profilaktyka toksoplazmozy, nocardiozy i melioidozy.

Septrin Pediátrico może również być skuteczny w leczeniu innych infekcji: infekcje ucha środkowego, infekcje dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, infekcje układu moczowego (pęcherz, nerki), infekcyjna biegunka, leczenie toksoplazmozy, zmiany w okolicy narządów płciowych i/lub okołoodbytowej (gruźlica pachwinowa lub donowanóza) oraz brucyloza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek

Nie przyjmuj Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprymę, kotrimoksazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• U dzieci przedwczesnie urodzonych oraz u noworodków urodzonych w terminie, ale w wieku poniżej 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że chorujesz na porfi riotyczną (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobina).
• W połączeniu z dofetylidą (lekiem stosowanym do kontrolowania nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni częściej doświadczać poważnych skutków ubocznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Lekarz powinien podjąć specjalne środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby).
• Jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których prowadzona jest ścisła kontrola lekarska.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozy-6-fosforanowej (G-6-PD).
• Septrin Pediátrico nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowca β-hemolitycznego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli przyjmujesz Septrin Pediátrico przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów, lub jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania morfologii krwi.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) lub hiponatremii (niskie stężenie sodu), lekarz rozważy konieczność kontroli stężenia potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprymy zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej przyjmowanie fenyloalaniny.
• Septrin Pediátrico może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodnia życia, lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrin Pediátrico dzieciom poniżej 3 miesięcy życia.

Zanotowano rzadkie przypadki śmierci spowodowane poważnymi reakcjami, w tym fulminującą martwicę wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), agranulocytozę (zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), inne zaburzenia krwi oraz nadwrażliwość układu oddechowego.

Opisywano przypadki ciężkich, zagrażających życiu objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną i gorączkową neutrofiliczną dermatozę, czyli zespół Sweeta) po stosowaniu Septrin Pediátrico. Początkowo objawy te mogą występować jako czerwone plamki lub plamy okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te zagrażające życiu objawy skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy lub złuszczania się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia po stosowaniu Septrin Pediátrico, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować tego leku.

Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Septrin Pediátrico, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Rzadko opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi po stosowaniu Septrin Pediátrico.

W wyniku kolonizacji przez Clostridium difficile, stosowanie Septrin Pediátrico może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju kolitis pseudomembranaceae, która objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi niespodziewane nasilenie kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna

Bardzo rzadko opisywano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzących do stanów zapalnych (linfohistiocytosis hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wysypka, pojedynczo lub w niewielkim odstępie czasowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

Septrin Pediátrico może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) któryś z poniższych leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu: diuretyki (szczególnie tiazydowe). Jednoczesne stosowanie diuretyków z trimetoprymą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększać ryzyko trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskie stężenie sodu).

• Leki przeciwkrzepliwe stosowane doustnie, takie jak warfaryna. Trimetopryma/sulfametoksazol nasila działanie przeciwkrzepliwe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwkrzepliwego podczas stosowania Septrin Pediátrico.

• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy we krwi: doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Jednoczesne stosowanie trimetoprymy i digoksyny może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Jednoczesne stosowanie trimetoprymy/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy przekraczającymi 25 mg tygodniowo może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV): leki przeciwwirusowe (lamiwudyna, zydowudyna). Jednoczesne leczenie Septrin Pediátrico z zydowudyną może zwiększać ryzyko hematologicznych działań niepożądanych związanych z trimetoprymą/sulfametoksazolem; należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.

• Leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się jednocześnie trimetoprymę/sulfametoksazol i fenytoinę, należy uwzględnić możliwość nasilenia działania fenytoiny. Jeśli stosuje się Septrin Pediátrico z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.

• Leki stosowane po przeszczepieniu: immunosupresory (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprymą/sulfametoksazolem i cyklosporyną obserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepieniu nerki.

• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

• Leki stosowane do regulacji rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III), takich jak dofetylida. Opisywano podwyższone stężenia dofetylidy we krwi po jednoczesnym podaniu z trimetoprymą.

Podczas jednoczesnego podawania trimetoprymy z lekami takimi jak prokainamida, amantadyna, istnieje możliwość wzrostu stężenia plazmatycznego jednego lub obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetopryma i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone. Trimetoprymę/sulfametoksazol należy unikać w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Można rozważyć podawanie wysokich dawek folianów (do 4–5 mg/dobę), jeśli stosuje się trimetoprymę/sulfametoksazol w czasie ciąży.

Podawanie Septrin Pediátrico matce przed porodem może wiązać się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia kernikterusa (ciężkiego zaburzenia neurologicznego spowodowanego wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemi, takich jak wcześniaki lub dzieci z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej.

Podawanie trimetoprymy/sulfametoksazolu należy unikać w ostatnim trymestrze ciąży i u karmiących matek, gdy matki lub dzieci mają lub są w szczególnej grupie ryzyka rozwoju hiperbilirubinemi.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lekiem Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Lek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki powinien być stosowany preferencyjnie po posiłku. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu. W razie potrzeby wskazane dawki można przyjmować rozpuszczone w niewielkiej ilości wody.

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną leku Septrin, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml syrop doustny oraz Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są postaciami najbardziej odpowiednimi dla niemowląt i dzieci.

Dawka standardowa

• Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin lub 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 20 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml syropu doustnego co 12 godzin lub 8 tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin).

• Niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia (dawki są dostosowane do 6 mg trimetoprimy/30 mg sulfametoksazolu/kg/24 godziny):

• 6 tygodni do 5 miesięcy: zaleca się stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, podając 2,5 ml syropu doustnego co 12 godzin (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6 miesięcy do 5 lat: 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin lub 5 ml syropu Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6–12 lat: 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin lub 10 ml syropu Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml co 12 godzin (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy klinicznej, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.

Jako alternatywa dla dawki standardowej, leczenie 160/800 mg trimetoprimy-sulfametoksazolu u dorosłych oraz 5 mg trimetoprimy/25 mg sulfametoksazolu/kg u dzieci co 12 godzin przez trzy dni jest odpowiednie w leczeniu infekcji dróg moczowych i biegunek zakaźnych.

Specjalne dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku: (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie podano innej dawki, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (nie ma informacji dla dzieci poniżej 12. roku życia):

| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka | |----------------------------|----------------| | > 30 | Dawka standardowa | | 15–30 | Połowa dawki standardowej | | < 15 | Nie zaleca się stosowania |

Lekarz może przepisać badania krwi co 2–3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii)*

Leczenie

Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/doba, podzielone na dwie lub więcej dawek, przez dwa tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Można stosować następujące schematy dawkowania:

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu codziennie, 7 dni w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.

Dzieci

Można stosować następujące schematy dawkowania:

• 6 tygodni do 5 miesięcy: zaleca się stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, podając 2,5 ml syropu doustnego (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.
• 6 miesięcy do 5 lat: 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg lub 5 ml syropu Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.
• 6–12 lat: 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg lub 10 ml syropu Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne lub trzy razy w tygodniu w dni kolejne.

Można również podawać wyżej wymienione dawki w jednorazowej dawce, trzy razy w tygodniu w dni kolejne. Dawkę dzienną podawaną w dni leczenia należy dostosować do około 150 mg trimetoprimy/m²/doba i 750 mg sulfametoksazolu/m²/doba. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1600 mg sulfametoksazolu.

Toxoplazmoza

Profilaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

• 80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu dziennie.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dziennie.

Dzieci: 150 mg trimetoprimy/m² powierzchni ciała/doba i 750 mg sulfametoksazolu/m² powierzchni ciała/doba w dwóch dawkach. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1600 mg sulfametoksazolu.

Leczenie

Dorośli: 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez 6 tygodni. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Dzieci: brak dostępnych danych.

Granoloma ingwinalne (donowanoza)

Dorośli: 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie lub do całkowitego ustąpienia wszystkich zmian. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Nokardioza

10–15 mg/kg/dobę trimetoprimy / 50–75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3–6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno być dłuższe. Wszyscy pacjenci z zaangażowaniem OUN powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Bruceloza

Dorośli i dzieci powyżej 8. roku życia: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin) przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8. roku życia (u tej grupy wiekowej leczenie jest uznawane za leczenie z wyboru):

10 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50 mg/kg/dobę sulfametoksazolu podzielone na dwie dawki (czyli 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin) przez 6 tygodni.

Melioidoza

8 mg/kg trimetoprimy i 40 mg/kg sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i dezorientację.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimy obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Oba składniki, trimetoprima i sulfametoksazol, są usuwane przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Opisane działania niepożądane związane z Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos zostały sklasyfikowane według częstości występowania i są następujące:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): kandydoza (nadmierny wzrost grzybów Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwościowe z eozynofilią (zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niedostateczną liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoki poziom określonego typu białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych podatnych pacjentów z niedoborem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwościowa przypominająca alergię), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), zapalenie mięśnia sercowego alergiczne (alergiczna reakcja wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń alergiczne przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia), zapalenie tętnic węzłowate (choroba naczyń), toczeń rumieniowaty układowy (choroba o charakterze autoimmunologicznym).

Hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi), hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, oponiak bezżennych, napady padaczkowe, zapalenie nerwów obwodowych (uszkodzenie i postępujące upośledzenie nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, kaszel, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy typu pseudobłoniastego (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zakłócenie funkcji wątroby), nadwrażliwość na światło (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła), zapalenie skóry odłuszczające (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), stała wysypka lekowa (reakcja alergiczna), zespół wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), zaburzenia funkcji nerek, zapalenie tuniczki naczyniowej oka. Mogą wystąpić wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): W niektórych przypadkach obserwowano wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu pacjenta, takie jak fioletowe, podniesione i bolesne owrzodzenia na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespoł Sweeta) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). (Patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) oraz rabdomioliza (zniszczenie lub zapalenie mięśni prowadzące do ciężkiego bólu mięśni i osłabienia).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i wzroku dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg

• Substancje czynne to trimetoprim i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 20 mg trimetoprimu i 100 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), poliwinylopirydynon K30 (povidon), dodecylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg to białe, okrągłe tabletki (o średnicy około 7,4 mm), dwuwypukłe, z rowkiem.

Opakowania blisterowe PVC/Aluminium zawierające 20 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

Inne postacie leku

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 50 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/