Septrin Pediatrico 20 mg/100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

(trimetoprima/sulfametoxazolo)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse
3. Come prendere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse e a cosa serve

Septrin Pediátrico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati trimetoprima e sulfametossazolo (una sulfonamide).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci negli scarichi né nei rifiuti domestici.

Septrin Pediátrico è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: trattamento e prevenzione della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (P.carinii), prevenzione della toxoplasmosi, nocardiosi e melioidosi.

Septrin Pediátrico può essere utile anche in altre infezioni: infezioni dell'orecchio medio, infezioni polmonari in pazienti con bronchite cronica, infezioni delle vie urinarie (vescica, reni), diarrea infettiva, trattamento della toxoplasmosi, lesioni nell'area genitale e/o perianale (granuloma inguinale o donovanosi) e brucellosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

Non prenda Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

• Se è allergico alle sulfonamidi, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• Nei neonati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore alle 6 settimane.
• Se soffre o pensa di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l'emoglobina).
• In associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse.

• Nei pazienti anziani, poiché possono sviluppare con maggiore probabilità effetti indesiderati gravi.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure particolari. Per assicurare un'adeguata eliminazione renale, è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione dell'urina.
• Se ha problemi epatici (grave lesione del parenchima epatico).
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo nei casi in cui sia prevista una stretta supervisione medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Septrin Pediátrico non deve essere utilizzato per il trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).
• Se assume Septrin Pediátrico per lunghi periodi o se soffre di carenza di folato o se è anziano, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se è a rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) o iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che coinvolge l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Ciò non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Septrin Pediátrico può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• Sebbene questo medicinale sia indicato per l'uso in bambini a partire dalle 6 settimane, il medico potrebbe decidere di non somministrare Septrin a bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Sono stati riportati casi rari di morte dovuti a reazioni gravi, tra cui necrosi epatica fulminante (grave danno epatico), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo a produrre i diversi tipi di cellule), altre alterazioni del sangue e ipersensibilità dell'apparato respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile acuta o sindrome di Sweet) con l'uso di Septrin Pediátrico, che inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono comparire sono lesioni in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche generalizzate o distacco della pelle.

Il periodo di maggiore rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l'uso di Septrin Pediátrico, non deve assumere nuovamente questo medicinale in alcun caso.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di Septrin Pediátrico, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se sviluppa una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), contatti un medico il prima possibile e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici associati all'uso di Septrin.

A causa della colonizzazione da Clostridium difficile, l'uso di Septrin può portare molto raramente allo sviluppo di colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.

Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e mancanza di respiro, informi immediatamente il medico.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che causano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), che possono essere potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzioni cutanee contemporaneamente o con un lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Septrin Pediátrico può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria: diuretici (in particolare tiazidici). L'associazione di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti anziani può comportare un maggiore rischio di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).

• Anticoagulanti orali come la warfarina. La trimetoprima/sulfametossazolo potenzia l'attività anticoagulante della warfarina. Si raccomanda un attento monitoraggio del trattamento anticoagulante durante l'uso di Septrin Pediátrico.

• Alcuni farmaci utilizzati per controllare la glicemia o il glucosio nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).

• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina). L'associazione di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti anziani.

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni da alcuni parassiti (pirimetamina). L'associazione di trimetoprima/sulfametossazolo con dosi di pirimetamina superiori a 25 mg settimanali può portare allo sviluppo di anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). L'associazione di Septrin Pediátrico con zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche a trimetoprima/sulfametossazolo; si deve considerare un monitoraggio dei parametri ematici.

• Farmaci antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se si somministra trimetoprima/sulfametossazolo e fenitoina, si deve considerare il rischio di effetti tossici eccessivi della fenitoina. Se si assume Septrin Pediátrico con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un supplemento di folato.

• Farmaci utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina). In pazienti trattati con trimetoprima/sulfametossazolo e ciclosporina è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale dopo un trapianto renale.

• Farmaci che possono causare iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).

• Farmaci utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo somministrazione congiunta con trimetoprima.

Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l'amantadina, vi è la possibilità di aumento della concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. Trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto; può essere considerato un supplemento con dosi elevate di folato (fino a 4 o 5 mg/die) se si utilizza trimetoprima/sulfametossazolo durante la gravidanza.

Quando Septrin Pediátrico viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernittero (grave complicanza neurologica dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente rilevante nei neonati a maggior rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'assunzione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata negli ultimi stadi della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno o sono a rischio particolare di sviluppare iperbilirubinemia.

Il medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Septrin Pediátrico sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti. Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Se desiderato, le dosi indicate possono essere assunte diluite in una piccola quantità di acqua.

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Septrin più adatta in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono le formulazioni più adatte per neonati e bambini.

Dose standard

• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo/12 ore (2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg ogni 12 ore o 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg ogni 12 ore o 20 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore o 8 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore).

• Neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni (le dosi si approssimano a 6 mg di trimetoprima/30 mg di sulfametoxazolo/kg/24 ore):

• Da 6 settimane a 5 mesi: si raccomanda l'uso di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, somministrando 2,5 ml di sospensione orale ogni 12 ore (20 mg di trimetoprima/100 mg di sulfametoxazolo/12 ore).

• Da 6 mesi a 5 anni: 2 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore o 5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore (40 mg di trimetoprima/200 mg di sulfametoxazolo/12 ore).

• Da 6 a 12 anni: 4 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg ogni 12 ore o 10 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale ogni 12 ore (80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametoxazolo/12 ore).

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento clinico, il paziente dovrà essere rivalutato.

Come alternativa alla dose standard, un trattamento con 160/800 mg di trimetoprima-sulfametoxazolo negli adulti e con 5 mg di trimetoprima/25 mg di sulfametoxazolo/kg nei bambini ogni 12 ore per tre giorni è appropriato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e della diarrea infettiva.

Dosaggi speciali

Pazienti anziani: (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni). Se non diversamente indicato, si utilizza la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili dati per bambini di età inferiore ai 12 anni):

Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata

30 Dose standard

15-30 Metà della dose standard

< 15 Non raccomandato

Il medico potrà richiedere analisi del sangue ogni 2-3 giorni per misurare la concentrazione del medicamento nel sangue.

Pneumocistosi da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Trattamento

Adulti e bambini: 20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametoxazolo/kg/die, in due o più dosi frazionate, per due settimane.

Profilassi (prevenzione)

Adulti: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo al giorno, 7 giorni alla settimana.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo tre volte alla settimana, in giorni alterni.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo due volte al giorno, tre volte alla settimana, in giorni alterni.

Bambini

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• Da 6 settimane a 5 mesi: si raccomanda l'uso di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, somministrando 2,5 ml di sospensione orale (20 mg di trimetoprima/100 mg di sulfametoxazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.
• Da 6 mesi a 5 anni: 2 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg o 5 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale (40 mg di trimetoprima/200 mg di sulfametoxazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.
• Da 6 a 12 anni: 4 compresse di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg o 10 ml di Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale (80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametoxazolo) due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, oppure 3 volte alla settimana in giorni alterni o 3 volte alla settimana in giorni consecutivi.

Le dosi sopra indicate possono anche essere somministrate in dose singola, 3 volte alla settimana in giorni consecutivi. La dose giornaliera somministrata in un giorno di trattamento si approssima a 150 mg di trimetoprima/m2/die e 750 mg di sulfametoxazolo/m2/die. La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprima e 1.600 mg di sulfametoxazolo.

Toxoplasmosi

Profilassi primaria (prevenzione primaria)

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

• 80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametoxazolo al giorno.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo tre volte alla settimana.
• 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo al giorno.

Bambini: 150 mg di trimetoprima/m2 di superficie corporea/die e 750 mg di sulfametoxazolo/m2 di superficie corporea/die in due dosi. La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprima e 1.600 mg di sulfametoxazolo.

Trattamento

Adulti: 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametoxazolo/12 ore per 6 settimane. Si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Bambini: non sono disponibili dati

Granuloma inguinale (Donovanosi)

Adulti: 160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo, due volte al giorno per un periodo di almeno 3 settimane o fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni. Si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Nocardiosi

10-15 mg/kg/die di trimetoprima /50-75 mg/kg/die di sulfametoxazolo in due o più dosi frazionate per un periodo di 3-6 mesi. Nei pazienti immunodepressi il trattamento deve essere più prolungato. Tutti i pazienti con coinvolgimento del SNC devono essere trattati per almeno un anno.

Brucellosi

Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni: si raccomanda l'uso di Septrin 80 mg/400 mg compresse o Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo/12 ore (1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg/12 ore o 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg/12 ore) per 6 settimane.

Bambini di età inferiore agli 8 anni (in questo gruppo d'età considerato trattamento di prima scelta):

10 mg/kg/die di trimetoprima e 50 mg/kg/die di sulfametoxazolo, suddivisi in due somministrazioni (cioè 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametoxazolo/12 ore) per 6 settimane.

Melioidosi

8 mg/kg di trimetoprima e 40 mg/kg di sulfametoxazolo (massimo 320 mg di trimetoprima/1.600 mg di sulfametoxazolo) ogni 12 ore per 3-6 mesi.

Se assume più Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse di quanto indicato

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, vertigini e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non si verifica spontaneamente, deve essere indotto. È necessario effettuare uno svuotamento gastrico. A seconda dello stato della funzionalità renale, si raccomanda la somministrazione di liquidi se l'eliminazione urinaria è ridotta.

Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametoxazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti per Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono classificati per ordine di frequenza e sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): iperpotassiemia (livello elevato di potassio).

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): candidiasi (proliferazione eccessiva del fungo Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), agranulocitosi (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia megaloblastica (diminuzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rosse sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in certi pazienti suscettibili carenti di G-6-PD.

Malattia da siero (reazione di ipersensibilità simile a una reazione allergica), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto i piccoli vasi sanguigni), poliarterite nodosa (malattia vascolare), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune).

Ipoglicemia (diminuzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue), anoressia (disturbo metabolico). Depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neuropatia periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzio nell'orecchio), capogiri, tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni nella bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica), fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall'interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave dell'intera superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uvetite (infiammazione dell'occhio). Possono manifestarsi eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): in alcuni casi sono state osservate eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente, come lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di Sweet) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) associati al trattamento della pneumonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii): gravi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, febbre, neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia (livello elevato di potassio), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue) e rabdomiolisi (distruzione o infiammazione muscolare che si manifesta con grave dolore muscolare e debolezza).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse

• I principi attivi sono trimetoprima e sulfametoxazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametoxazolo.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), polivinilpirrolidone K30 (povidone), docusato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono compresse di colore bianco, rotonde (con un diametro approssimativo di 7,4 mm), biconvesse e con riga di frattura.

Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Spagna

Altre presentazioni

• Septrin 80 mg/400 mg compresse.

Confezioni da 20 e 100 compresse.

• Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Confezioni da 20 e 50 compresse.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale.

Confezione da 100 ml.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/