Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки
Как принимать Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки и для чего его применяют

Септрин Педиатрико — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Септрин Педиатрико показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii), профилактика токсоплазмоза, актиномикоза (нокардиоза) и мелиоидоза.

Септрин Педиатрико также может быть эффективен при других инфекциях: инфекции среднего уха, инфекции лёгких у пациентов с хроническим бронхитом, инфекции мочевыводящих путей (мочевой пузырь, почки), инфекционная диарея, лечение токсоплазмоза, поражения в области половых органов и/или перианальной зоны (гранулема паховая или донованоз), бруцеллёз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Не принимайте Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Если у Вас аллергия на сульфонамиды, триметоприм, ко-тримоксазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация).
У недоношенных детей и новорождённых доношенных детей в возрасте младше 6 недель.
При наличии или подозрении на острый порфирию (заболевание крови, при котором не вырабатывается должным образом гемоглобин).
В комбинации с дофетилидом (препаратом, применяемым для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки.

У пожилых пациентов, поскольку у них чаще могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
При наличии заболеваний почек (известная почечная недостаточность). Вашему врачу необходимо принять специальные меры. Для обеспечения адекватного выведения препарата почками следует обеспечить достаточный объём поступления жидкости и поддерживать pH мочи в пределах нормы, избегая закисления мочи.
При наличии заболеваний печени (тяжёлое поражение печеночной паренхимы).
При серьёзных нарушениях состава крови, за исключением случаев, когда проводится тщательное медицинское наблюдение.
При дефиците фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФДГ).
Септрин Педиатрико не должен применяться для лечения стрептококкового фарингита, вызванного β-гемолитическим стрептококком группы А (S. pyogenes).
При длительном приеме Септрин Педиатрико, при дефиците фолиевой кислоты или у пожилых пациентов врач может назначить анализ крови для подсчёта клеток крови.
При риске развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия) и гипонатриемии (пониженного уровня натрия) врач может рассмотреть необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.
При фенилкетонурии (метаболическом заболевании, связанном с нарушением фермента фенилаланингидроксилазы), поскольку триметоприм нарушает метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
Септрин Педиатрико может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.
Хотя данный препарат показан для применения у детей старше 6 недель, врач может принять решение не назначать Септрин детям младше 3 месяцев.

Редко наблюдались случаи смерти, обусловленные тяжёлыми реакциями, включая молниеносный гепатит (тяжёлое поражение печени), агранулоцитоз (снижение числа определённых видов лейкоцитов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга по производству различных клеток крови), другие нарушения крови и гиперчувствительность дыхательных путей.

При применении Септрин Педиатрико описаны редкие случаи появления опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, острая фебрильная нейтрофильная дерматозия или синдром Свита). Изначально они проявляются в виде точечных или круглых красных пятен, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными симптомами могут быть язвочки во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до образования обширных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматозия при применении Септрин Педиатрико, повторно использовать этот препарат в будущем нельзя.

Если у Вас появилось кожное высыпание или другие указанные симптомы, немедленно прекратите прием Септрин Педиатрико, обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

Если у Вас развилась тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), как можно скорее свяжитесь с врачом и сообщите ему о приеме данного препарата.

Очень редко сообщалось о случаях гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённых лейкоцитов) и системными симптомами, связанными с применением Септрин Педиатрико.

Вследствие колонизации Clostridium difficile применение Септрин Педиатрико может крайне редко привести к развитию псевдомембранозного колита, проявляющегося диареей.

Если у Вас неожиданно ухудшился кашель и появилась одышка, немедленно сообщите об этом врачу.

Лифогистиоцитозная гемофагоцитозная реакция

Очень редко описаны случаи избыточных иммунных реакций, вызванных нерегулируемой активацией лейкоцитов, приводящих к воспалительным процессам (лифогистиоцитозная гемофагоцитозная реакция), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, появление синяков или кожной сыпи одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Септрин Педиатрико может усиливать действие и/или токсичность некоторых препаратов. Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Мочегонные средства: диуретики (особенно тиазиды). Совместное применение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пожилых пациентов может повышать риск тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов) и гипонатриемии (снижение уровня натрия).
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время применения Септрин Педиатрико.
Некоторые препараты, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови: пероральные гипогликемические средства или антидиабетические препараты (сульфонилмочевины).
Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин). Совместное применение триметоприма и дигоксина у некоторых пожилых пациентов приводило к повышению уровня дигоксина в крови.
Препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций (пириметамин). Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижение числа эритроцитов и увеличение их размера).
Некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (ламивудин, зидовудин). Совместное применение Септрин Педиатрико с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных реакций на триметоприм/сульфаметоксазол. Рекомендуется контроль показателей крови.
Препараты-антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (применяется при эпилепсии) и метотрексат (применяется при лечении различных видов рака и ревматоидного артрита). При совместном применении триметоприма/сульфаметоксазола и фенитоина необходимо учитывать риск усиления действия фенитоина. При применении Септрин Педиатрико с метотрексатом следует рассмотреть возможность назначения добавок фолиевой кислоты.
Препараты, применяемые при трансплантации: иммуносупрессоры (циклоспорин). У пациентов, получающих триметоприм/сульфаметоксазол и циклоспорин, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
Препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), такие как дофетилид. При совместном применении с триметопримом отмечались повышенные уровни дофетилида в плазме.

При одновременном применении триметоприма с такими препаратами, как прокаинамид и амантадин, возможно повышение концентрации в плазме одного или обоих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол следует избегать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности может рассматриваться назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4–5 мг/сутки).

При применении Септрин Педиатрико матери перед родами существует теоретический риск керн-иктеруса (тяжёлое неврологическое осложнение, вызванное повышением уровня билирубина в крови) у новорождённого. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные дети или дети с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение триметоприма/сульфаметоксазола следует избегать в поздние сроки беременности и у кормящих матерей, если у матери или ребёнка есть или существует высокий риск развития гипербилирубинемии.

Препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Септрин Педиатрико на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Септрином Педиатрико 20 мг/100 мг таблетками. Не прекращайте лечение преждевременно.

Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки рекомендуется принимать предпочтительно после приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости. При желании указанные дозы можно развести в небольшом количестве воды.

Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Септрин для вас в зависимости от возраста, веса и необходимой дозы.

Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральная суспензия и Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов или 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов или 20 мл Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральной суспензии каждые 12 часов или 8 таблеток Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов).

Младенцы и дети младше 12 лет (дозы рассчитываются из расчёта 6 мг триметоприма/30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки):
От 6 недель до 5 месяцев: рекомендуется применять Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл, по 2,5 мл оральной суспензии каждые 12 часов (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).
От 6 месяцев до 5 лет: 2 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов или 5 мл Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральной суспензии каждые 12 часов (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).
От 6 до 12 лет: 4 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг каждые 12 часов или 10 мл Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральной суспензии каждые 12 часов (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).

Если в течение 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент должен быть повторно обследован.

В качестве альтернативы стандартной дозе, применение 160/800 мг триметоприм-сульфаметоксазола у взрослых и 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазола на кг массы тела у детей каждые 12 часов в течение 3 дней является допустимым для лечения инфекций мочевыводящих путей и инфекционной диареи.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности). Если не указано иное, применяется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек:

Взрослые и дети старше 12 лет (информация для детей младше 12 лет отсутствует):

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза | |-----------------------------|---------------------| | > 30 | Стандартная доза | | 15–30 | Половина стандартной дозы | | < 15 | Не рекомендуется |

Врач может назначить анализ крови каждые 2–3 дня для определения концентрации препарата в крови.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети: 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки, в двух или более разделённых дозах, в течение двух недель.

Профилактика (предупреждение)

Взрослые: рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Могут применяться следующие режимы дозирования:

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно, 7 дней в неделю.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю, через день.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола два раза в день, три раза в неделю, через день.

Дети

Могут применяться следующие режимы дозирования:

От 6 недель до 5 месяцев: рекомендуется применять Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл, по 2,5 мл оральной суспензии (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола) два раза в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.
От 6 месяцев до 5 лет: 2 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг или 5 мл Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральной суспензии (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола) два раза в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.
От 6 до 12 лет: 4 таблетки Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг или 10 мл Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральной суспензии (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола) два раза в день, 7 дней в неделю, или три раза в неделю через день, или три раза в неделю подряд.

Также вышеуказанные дозы могут применяться в виде однократной дозы три раза в неделю подряд. Дневная доза в день приёма составляет приблизительно 150 мг триметоприма/м²/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м²/сутки. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (первичное предупреждение)

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола ежедневно.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю.
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно.

Дети: 150 мг триметоприма/м² площади поверхности тела/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м² площади поверхности тела/сутки в двух дозах. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Лечение

Взрослые: 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола каждые 12 часов в течение 6 недель. Рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Дети: данные отсутствуют.

Ингуинальная гранулёма (донованоз)

Взрослые: 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола два раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений. Рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардиоз

10–15 мг/кг/сутки триметоприма / 50–75 мг/кг/сутки сульфаметоксазола в двух или более разделённых дозах в течение 3–6 месяцев. У пациентов с иммунодефицитом лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением центральной нервной системы должны получать лечение не менее одного года.

Бруцеллёз

Взрослые и дети старше 8 лет: рекомендуется применять Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов или 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов) в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет (в этой возрастной группе данный режим рассматривается как лечение первой линии):

10 мг/кг/сутки триметоприма и 50 мг/кг/сутки сульфаметоксазола, разделённые на два приёма (то есть 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола каждые 12 часов) в течение 6 недель.

Мелиоидоз

8 мг/кг триметоприма и 40 мг/кг сульфаметоксазола (максимум 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3–6 месяцев.

Если вы случайно приняли больше Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблеток, чем следовало

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом наблюдалась депрессия костного мозга.

Если рвота не возникает спонтанно, её следует вызвать. Необходимо провести промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек, рекомендуется введение жидкости при низкой скорости выведения с мочой.

Оба вещества — триметоприм и сульфаметоксазол — подвергаются гемодиализу. Перитонеальный диализ неэффективен.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Описанные побочные эффекты препарата Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): кандидоз (разрастание грибка рода Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): рвота.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённого типа лейкоцитов) и системными симптомами.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа определённого типа лейкоцитов), мегалобластная анемия (снижение числа эритроцитов и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству различных клеток), гемолитическая анемия (характеризуется недостаточным количеством эритроцитов), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое количество определённого типа лейкоцитов), пурпура (красноватые пятна на коже), гемолиз (разрушение эритроцитов) у некоторых предрасположенных пациентов с дефицитом Г-6-ФД.

Сывороточная болезнь (реакция гиперчувствительности, схожая с аллергией), анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангионевротический отёк (задержка жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергическая васкулитическая пурпура, напоминающая пурпуру Шёнлейна–Геноха (воспаление, поражающее преимущественно мелкие вены), узелковый периартериит (заболевание сосудов), системная красная волчанка (заболевание иммунного характера).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (нарушение метаболизма). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферическая неврит (поражение и ухудшение периферических нервов), атаксия (потеря координации), головокружение, шум в ушах, головокружения, кашель, затруднённое дыхание, лёгочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения гепатобилиарной системы (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная сыпь (аллергическая реакция), мультиформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (боли в суставах), миалгия (боли в мышцах), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): в некоторых случаях наблюдались кожные высыпания, угрожающие жизни пациента, такие как багровые, возвышающиеся и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность). (См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii): тяжёлые реакции гиперчувствительности, высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной болью в мышцах и слабостью).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма упаковок лекарственных средств в аптеке (Punto SIGRE). В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки

Действующие вещества — триметоприм и сульфаметоксазол. Каждая таблетка содержит 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламилум натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), поливинилпирролидон K30 (повидон), докусат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Септрин Педиатрико 20 мг/100 мг таблетки — это белые, круглые (диаметром около 7,4 мм), двояковыпуклые таблетки с риской.

Блистеры из ПВХ/алюминия по 20 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Италия

Ответственный за производство

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Мадрид, Испания

Другие лекарственные формы

Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 50 таблеток.

Септрин Педиатрико 8 мг/40 мг/мл оральный раствор для приготовления суспензии.

Упаковка с объёмом 100 мл.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/