Септолете 3 мг/1 мг пастилки для сьогу смаку кока-коли

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Септолете 3 мг/1 мг пастилки для сьогу смаку кока-коли

гідрохлорид бенцидаміну/хлорид цетилпіридінію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Септолете і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Септолете
3. Як застосовувати Септолете
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Септолете
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септолете і для чого призначений

Септолете містить діючі речовини бензідаміну гідрохлорид і цетилпіридинію хлорид.

Цей лікарський засіб є місцевим протизапальним, знеболюючим (що зменшує біль) і антисептичним (що запобігає поширенню патогенів) засобом для застосування через рот. Цей препарат дезінфікує порожнину рота і горло, зменшуючи ознаки запалення горла, такі як біль, почервоніння, набряк, підвищення температури та порушення функції.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років для короткотривалого місцевого протизапального, знеболюючого та антисептичного лікування подразнень горла, рота та ясен.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Септолете

Не приймайте Септолете

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид бензідаміну, хлорид цетилпіридинію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років, оскільки лікарська форма не підходить для цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас алергія на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилову кислоту) або інші знеболювальні протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, оскільки гідрохлорид бензідаміну також належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо у вас є або була бронхіальна астма. У цьому випадку слід бути обережним.
• Якщо у вас є відкриті рани або виразки в роті чи горлі (наприклад, після видалення зуба).

Не приймайте цей лікарський засіб більше 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються через 3 дні, або якщо з’являються інші симптоми, такі як підвищення температури, зверніться до лікаря.

Використання місцевих засобів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації, у такому разі лікування слід припинити та звернутися до лікаря для встановлення відповідної терапії.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися в поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що містяться у зубних пастах, щоб уникнути реакції нейтралізації. Тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Діти та підлітки

Септолете не слід застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки лікарська форма не підходить для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Септолете

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте інші види антисептиків під час застосування цього лікарського засобу.

Прийом Септолете разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте цей лікарський засіб разом з молоком, оскільки молоко може зменшити його ефективність.

Не приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед або під час прийому їжі та напоїв. Не їжте і не пийте принаймні за одну годину до прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю — він вирішить, чи слід припинити годування або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Септолете містить ізомальту (Е953), бензиловий спирт (Е1519) та бутилгідроксіанізол (Е320)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,012 мг бензилового спирту в кожній пастилці для сьогу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, годуєте груддю або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (відомі як «метаболічний ацидоз»).

Бутилгідроксіанізол може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Септолете

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладенні, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — 3–4 пастилки для сьогу на добу. Одну пастилку для сьогу потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин.

Підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — 3–4 пастилки для сьогу на добу. Одну пастилку для сьогу потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин.

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 3 пастилки для сьогу на добу. Одну пастилку для сьогу потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин. Прийом пастилок для сьогу дітьми віком від 6 до 12 років має здійснюватися під наглядом дорослого.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей молодше 6 років.

Не перевищуйте рекомендовану дозу

Не застосовуйте цей лікарський засіб безпосередньо перед або під час прийому їжі та напоїв.

Не їжте і не пийте протягом щонайменше однієї години після застосування лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чищення зубів.

Тривалість лікування

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 7 днів. Якщо симптоми не зникнуть або погіршаться після 3 днів, або якщо з’являться інші симптоми, наприклад, підвищення температури тіла, зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо захворювання повторюється або якщо ви помітили нещодавні зміни в його перебігу.

Якщо ви застосували більше Септолете, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Септолете

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем:

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок), яка може проявлятися утрудненням дихання, болем або відчуттям тиску в грудях і/або запамороченням/непритомністю, сильним свербінням шкіри або висипом на шкірі, набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що потенційно може бути смертельним.

Частота цих побічних ефектів невідома.

Рідкісні (можуть впливати на більш як 1 із 1 000 пацієнтів):

• висип (крурп), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
• раптове та неконтрольоване звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).

Дуже рідкісні (можуть впливати на більш як 1 із 10 000 пацієнтів):

• місцеве подразнення порожнини рота, відчуття печіння в порожнині рота.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• печіння слизової оболонки рота, втрата чутливості (анестезія) слизової оболонки рота.

Як правило, ці побічні ефекти є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви дотримуватиметеся інструкцій, наведених у цій листівці для пацієнта, ви зменшите ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій листівці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септолете

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септолете

• Діючими речовинами є бенцидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид. Кожна пастилка для сьогу містить 3 мг бенцидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота (Е330), сукралоза (Е955), натуральний ароматизатор кока-коли (що містить бензиловий спирт (Е1519), бутилгідроксіанізол (Е320)), колірний карамель (Е150а), ізомальт (Е953). Див. розділ 2 «Септолете містить ізомальт (Е953), бензиловий спирт (Е1519) та бутилгідроксіанізол (Е320)».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пастилки для сьогу круглі, з фаскованими краями та шорсткою поверхнею коричневого кольору. Можуть бути присутні білі плями, неоднорідне забарвлення, наявність бульбашок повітря в пастилці та незначні нерівності країв. Діаметр пастилки для сьогу: приблизно 19 мм, товщина: приблизно 7,5 мм.

Септолете пастилки для сьогу доступні в упаковках по 8, 16, 24, 32 та 40 пастилок для сьогу, у блистерних упаковках.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Виробник

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Німеччина

Або

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.).