Septolet 3 mg/1 mg pastiglie per succhiare sapore cola

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septolete 3 mg/1 mg pastiglie per fondere con sapore di cola

bencidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septolete e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septolete
3. Come prendere Septolete
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Septolete
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Septolete e a cosa serve

Septolete contiene i principi attivi bencidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio.

Questo medicamento è un antinfiammatorio, analgesico (che allevia il dolore) e antisettico (che previene la diffusione di agenti patogeni) di uso locale per via orale. Questo medicamento disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di infiammazione della gola come dolore, arrossamento, gonfiore, calore e compromissione della funzione.

Questo medicamento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico locale a breve termine delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Septolete

Non prenda Septolete

• se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica non è adatta a tale fascia di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se è allergico ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri analgesici antiinfiammatori detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), non deve utilizzare questo medicinale, poiché la benzidamina cloridrato appartiene anch'essa alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale. In questo caso si raccomanda cautela.
• Se ha ferite aperte o ulcere in bocca o in gola (ad esempio dopo estrazioni dentali).

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni, o se compaiono altri sintomi come febbre, consulti un medico.

L'uso di preparati topici, specialmente per lunghi periodi, può provocare sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

Questo medicinale non deve essere usato in combinazione con composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici, per evitare una reazione di neutralizzazione. Pertanto, non è consigliabile utilizzare il prodotto immediatamente prima o dopo la pulizia dei denti.

Bambini e adolescenti

Septolete non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a tale fascia di età.

Altri medicinali e Septolete

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda un altro tipo di antisettico mentre sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Septolete con cibi, bevande e alcol

Non prenda questo medicinale insieme al latte, poiché il latte può ridurne l'efficacia.

Non prenda questo medicinale durante o subito prima dei pasti e delle bevande. Non mangi né beva almeno un'ora prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Deve parlare con il medico riguardo all'allattamento: sarà il medico a decidere se deve interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Septolete contiene isomalto (E953), alcol benzilico (E1519) e butilidrossianisolo (E320)

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,012 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia per la suzione. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza, in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (noti come "acidosi metabolica").

Il butilidrossianisolo può causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come prendere Septolete

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Bambini da 6 a 12 anni

La dose raccomandata è di 3 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. L’assunzione delle pastiglie da parte dei bambini da 6 a 12 anni deve essere supervisionata da un adulto.

Bambini al di sotto dei 6 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Non superi la dose raccomandata

Non prenda questo medicinale immediatamente prima o durante i pasti e le bevande.

Non mangi né beva per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo la pulizia dei denti.

Durata del trattamento

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consulti un medico.

Consulti il medico se il disturbo è ricorrente o se nota cambiamenti recenti nelle sue caratteristiche.

Se prende più Septolete di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Septolete

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico senza indugio:

• reazione allergica (ipersensibilità),
• reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al petto e/o sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere potenzialmente letali.

La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.

Rari (possono riguardare più di 1 paziente su 1 000):

• eruzioni cutanee (orticaria), aumento della reattività della pelle alla luce solare (fotosensibilità),
• restringimento improvviso e incontrollato delle vie respiratorie nei polmoni (broncospasmo).

Molto rari (possono riguardare più di 1 paziente su 10 000):

• irritazione locale nella cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

In genere, questi effetti indesiderati sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si consiglia di consultare il proprio medico o farmacista.

Se segue le istruzioni riportate nel foglio illustrativo, ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Septolete

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septolete

• I principi attivi sono cloridrato di bencidamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni compressa per uso orale contiene 3 mg di cloridrato di bencidamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico (E330), sucralosio (E955), aroma naturale di cola (che contiene alcool benzilico (E1519), butilidrossianisolo (E320)), colorante caramello (E150a), isomalto (E953). Vedere paragrafo 2: “Septolete contiene isomalto (E953), alcool benzilico (E1519) e butilidrossianisolo (E320)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orali rotonde, con bordi smussati e superficie ruvida di colore marrone. Possono essere presenti macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria nella compressa e piccoli bordi irregolari. Diametro della compressa orale: circa 19 mm, spessore: circa 7,5 mm.

Septolete compresse orali è disponibile in confezioni da 8, 16, 24, 32 e 40 compresse orali, in blister.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Germania

Oppure

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)