Septolet 3 mg/1 mg pastylki do ssania smak coli

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septolete 3 mg/1 mg tabletki do ssania o smaku coli

bencydamina hydrochloridum/cetylopirydynium chloridum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Septolete i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septolete
3. Jak stosować Septolete
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septolete
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Septolete i kiedy się go stosuje

Septolete zawiera substancje czynne: benzydaminę hydrochloran i chlorowodorek cetylpirydynowy.

Lek ten jest lekiem przeciwnowotworowym, przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwbakteryjnym (zapobiega rozprzestrzenianiu się patogenów) do miejscowego stosowania doustnego. Lek ten dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy stanu zapalnego gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i zaburzenia funkcji.

Lek ten stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia w celu krótkoterminowego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i przeciwbakteryjnego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septolete

Nie przyjmuj Septolete

• jeśli jesteś uczulony na bendydaminy hydrochloride, cetylepirydynę chlorurek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ forma farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na salicylanie (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ bendydamina hydrochloride również należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli masz lub miałeś astmę oskrzelową. W takim przypadku należy zachować ostrożność.
• Jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po ekstrakcji zębów).

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pogorszą się po 3 dniach, lub pojawią się dodatkowe objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z związkami anionowymi, takimi jak te zawarte w pastach do zębów, aby uniknąć reakcji neutralizacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Dzieci i młodzież

Septolete nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ forma farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Septolete

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj innego rodzaju środków przeciwbakteryjnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Septolete z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj tego leku razem z mlekiem, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Nie przyjmuj tego leku przed lub podczas jedzenia i picia. Nie jedz i nie pij przynajmniej godzinę przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią – to on zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Septolete zawiera izomalzę (E953), alkohol benzylowy (E1519) i butylian hydroksyanozolu (E320)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,012 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce do ssania. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji lub masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować skutki uboczne (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Butylian hydroksyanozolu może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Septolete

Stosuj zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odmładzi

Zalecana dawka to 3–4 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 3–4 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Zalecana dawka to 3 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin. Stosowanie pastylek do ssania u dzieci w wieku 6–12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki

Nie przyjmuj tego leku bezpośrednio przed ani podczas posiłków i picia.

Nie jedz i nie pij przynajmniej przez godzinę po zażyciu leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed ani po szczotkowaniu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach, albo pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość nawraca lub zauważysz niedawne zmiany w jej przebiegu.

Jeśli zażyjesz więcej Septolete niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomnisz zażyć Septolete

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wykwity na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka (urticaria), zwiększona wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego (fotosensybilność),

• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowe podrażnienie w jamie ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata wrażliwości (anestezja) błony śluzowej jamy ustnej.

Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane są przejściowe. Jednak jeśli się pojawią, zaleca się porozmawianie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta, zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Septolete

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Septolete

• Substancje czynne to bencydamina hydrochlorid i cetylopirydyno chlorurek. Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg bencydaminy hydrochloridu i 1 mg cetyno-pirydyny chlorowodoru.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to: kwas cytrynowy (E330), sukraloza (E955), naturalny aromat coly (zawierający alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanisol (E320)), barwnik karmel (E150a), izomalt (E953). Zobacz punkt 2: „Septolete zawiera izomaltozę (E953), alkohol benzylowy (E1519) i butylohydroksyanisol (E320)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pastylki do ssania mają kształt okrągły, zaokrąglone krawędzie i szorstką powierzchnię o barwie brązowej. Mogą występować białe plamy, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w pastylce oraz drobne nieregularności krawędzi. Średnica pastylki do ssania wynosi około 19 mm, grubość około 7,5 mm.

Septolete pastylki do ssania dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek do ssania, w formie folii blisterowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Wytwórca

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Lub

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 05/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)