Септолете 3 мг/1 мг пастиліки для смоктання зі смаком меду та лимона

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Септолете 3 мг/1 мг пастиліки для смоктання зі смаком меду та лимона

гідрохлорид бенцидаміну/хлорид цетилпіридінію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Септолете і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Септолете
3. Як застосовувати Септолете
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Септолете
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септолете і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини: бенцидаміну гідрохлорид та цетилпірідинію хлорид.

Цей лікарський засіб є протизапальним, знеболювальним і антисептичним засобом місцевої дії для застосування через рот. Цей лікарський засіб дезінфікує порожнину рота та горло, зменшуючи ознаки запалення горла, такі як біль, почервоніння, набряк, підвищення температури та порушення функції.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років для короткотривалого місцевого протизапального, знеболювального та антисептичного лікування подразнень горла, порожнини рота та ясен.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо після 3 днів лікування стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Септолете

Не приймайте Септолете

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бенцидаміну, хлорид цетилпіридинію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки лікарська форма не підходить для цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилову кислоту) або інші знеболювальні протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки гідрохлорид бенцидаміну також належить до класу нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у Вас є або була бронхіальна астма. У цьому випадку слід бути обережним.
• Якщо у Вас є відкриті рани або виразки в роті або горлі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 3 днів, або якщо з’являються інші симптоми, такі як підвищення температури, зверніться до лікаря.

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації, у такому разі слід припинити лікування та звернутися до лікаря для встановлення адекватної терапії.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що містяться у зубних пастах, тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо перед або після чищення зубів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки лікарська форма не підходить для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Септолете

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте інші види антисептиків під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування Септолете разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте цей лікарський засіб разом з молоком, оскільки молоко може зменшити його ефективність.

Не приймайте цей лікарський засіб перед або під час прийому їжі та напоїв. Не їжте і не пийте принаймні за одну годину до прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо годування груддю, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не встановлено, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е953), натрію бензоат (Е211) та натрій

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить до 0,0009 мг натрію бензоату в кожній пастилі для смоктання. Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг натрію) на одну пастилку для смоктання; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Септолете

Завжди приймайте цей лікарський засіб відповідно до інструкцій щодо застосування, вказаних у цій листівці, або як вказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — 3–4 пастилки для смоктання на добу. Одну пастилку для смоктання потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин.

Підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — 3–4 пастилки для смоктання на добу. Одну пастилку для смоктання потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин.

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 3 пастилки для смоктання на добу. Одну пастилку для смоктання потрібно повільно розчиняти в порожнині рота кожні 3–6 годин. Прийом пастилок для смоктання дітьми віком від 6 до 12 років має здійснюватися під наглядом дорослого.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Не приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед або під час прийому їжі та напоїв.

Не їжте і не пийте протягом щонайменше однієї години після прийому лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед чи після чищення зубів.

Тривалість лікування

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 7 днів. Якщо симптоми не зникнуть або погіршаться через 3 дні, або якщо з’являться інші симптоми, наприклад, підвищення температури тіла, зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо захворювання повторюється або якщо ви помітили будь-які зміни в його перебігу.

Якщо ви прийняли більше Септолете, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Септолете

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв'яжіться з лікарем:

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок), симптомами якої можуть бути труднощі з диханням, біль або тиск у грудях та/або почуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути потенційно смертельними.

Частота цих побічних ефектів невідома.

Рідкісні (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• висип (крурчі), підвищення чутливості шкіри до сонячного світла (фоточутливість);
• раптове та неконтрольоване звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).

Дуже рідкісні (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• місцеве подразнення порожнини рота, почуття печіння в порожнині рота.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• печіння слизової оболонки рота, втрата чутливості (анестезія) слизової оболонки рота.

Як правило, ці побічні ефекти є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви дотримуєтеся інструкцій, наведених у цій інструкції для пацієнта, ви зменшите ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септолете

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септолете

• Діючими речовинами є гідрохлорид бенцидаміну та хлорид цетилпіридинію. Кожна пастилка для смоктання містить 3 мг гідрохлориду бенцидаміну та 1 мг хлориду цетилпіридинію.
• Інші складові: олія перцева, левоментол, сукралоза (Е955), кислота лимонна (Е330), ізомальт (Е953), ароматизатор лимон, ароматизатор мед, куркумін (Е100) (містить бензоат натрію (Е211)).

Див. розділ 2 «Септолете містить ізомальт (Е953), бензоат натрію (Е211) та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пастилки для смоктання круглі з фасонними краями та шорсткою поверхнею світло-жовтого до жовтого кольору. Можуть спостерігатися білі плями, неоднорідне забарвлення, наявність бульбашок повітря в масі «твердого карамелі» та невеликі нерівності країв. Діаметр пастилки для смоктання: 18 мм – 19 мм, товщина: 7 мм – 8 мм.

Септолете 3 мг/1 мг пастиліки для смоктання зі смаком меду та лимона доступні в упаковках по 8, 16, 24, 32 та 40 пастилок для смоктання у блистерних упаковках.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Виробник

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Німеччина

Або

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)