Septolet 3 mg/1 mg pastiglie per succhiare sapore miele e limone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septolete 3 mg/1 mg compresse per uso orale con sapore di miele e limone

bencidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septolete e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septolete
3. Come prendere Septolete
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Septolete
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Septolete e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principi attivi benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio.

Questo medicamento è un antiinfiammatorio, analgesico e antisettico di uso locale per via orale. Disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di infiammazione della gola come dolore, arrossamento, gonfiore, calore e alterazione della funzione.

Questo medicamento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento antiinfiammatorio, analgesico e antisettico locale a breve termine delle irritazioni di gola, bocca e gengive.

Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Septolete

Non prenda Septolete

• se è allergico alla bencidamina cloridrato, al cloruro di cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se è allergico ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri analgesici antiinfiammatori chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), non deve utilizzare questo medicinale, poiché la bencidamina cloridrato appartiene anch'essa alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale. In questo caso occorre prestare cautela.
• Se ha ferite aperte o ulcere in bocca o in gola.

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni, o se compaiono altri sintomi come febbre, consulti un medico.

L'uso di preparati topici, specialmente per lunghi periodi, può provocare sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire una terapia adeguata.

Questo medicinale non deve essere usato in combinazione con composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliabile utilizzare il prodotto immediatamente prima o dopo la pulizia dei denti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceut游戏副本

3. Come prendere Septolete

Assuma sempre questo medicinale seguendo le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Adolescenti sopra i 12 anni

La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Bambini da 6 a 12 anni

La dose raccomandata è di 3 pastiglie da sciogliere al giorno. Una pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. L’assunzione delle pastiglie da parte dei bambini da 6 a 12 anni deve essere supervisionata da un adulto.

Bambini sotto i 6 anni

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni.

Non superi la dose raccomandata.

Non prenda questo medicinale immediatamente prima o durante i pasti e le bevande.

Non mangi né beva per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo la pulizia dei denti.

Durata del trattamento

Non prenda questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consulti un medico.

Consulti il medico se la condizione è ricorrente o se nota recenti cambiamenti nelle sue caratteristiche.

Se prende più Septolete del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Septolete

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico senza indugio:

• reazione allergica (ipersensibilità).
• reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere potenzialmente letali.

L’incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.

Rari (possono riguardare più di 1 su 1.000 pazienti):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità),

• restringimento improvviso e incontrollato delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo).

Molto rari (possono riguardare più di 1 su 10.000 pazienti):

• irritazione locale nella cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

In genere, questi effetti collaterali sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare il proprio medico o farmacista.

Se segue le istruzioni riportate nel foglio illustrativo, ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Septolete

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede nessuna temperatura speciale di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septolete

• I principi attivi sono cloridrato di bencidamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni pastiglia per fondere contiene 3 mg di cloridrato di bencidamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono olio di menta, levomentolo, sucralosio (E955), acido citrico (E330), isomalto (E953), aroma limone, aroma miele, curcumina (E100) (contiene benzoato di sodio (E211)).

Vedere sezione 2 “Septolete contiene isomalto (E953), benzoato di sodio (E211) e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pastiglie per fondere di forma rotonda con bordi smussati e superficie ruvida, di colore giallo chiaro a giallo. Possono essere presenti macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria all'interno della massa di "caramella dura" e piccoli bordi irregolari. Diametro della pastiglia per fondere: 18 mm - 19 mm, spessore: 7 mm - 8 mm.

Septolete pastiglie per fondere è disponibile in confezioni da 8, 16, 24, 32 e 40 pastiglie per fondere in blister.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

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KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

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È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)