Septolet 3 mg/1 mg pastylki do ssania smak miodu i cytryny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septolete 3 mg/1 mg tabletki do ssania o smaku miodu i cytryny

bencidamina hydrochloridu/cetylopirydyny chlorurek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Ci farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Septolete i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete
3. Jak stosować lek Septolete
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septolete
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Septolete i do czego służy

Ten lek zawiera substancje czynne: benzydaminę hydrochloridek i chlorek cetylopirydynowy.

Lek ten to lek przeciwwzapalny, przeciwbólowy i środki dezynfekcyjny do miejscowego stosowania doustnego. Lek ten dezynfekuje jamę ustną i gardło, zmniejszając objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i zaburzenia funkcji.

Lek ten stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia w celu krótkoterminowego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i dezynfekcyjnego podrażeń gardła, jamy ustnej i dziąseł.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogorszy po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septolete

Nie przyjmuj Septolete

• jeśli jesteś uczulony na bencydaminę hydrochloran, chloropirydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ forma farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie należy stosować tego leku, ponieważ bencydamina hydrochloran również należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli masz astmę oskrzową lub choroba ta występowała wcześniej. W takim przypadku należy zachować ostrożność.
• Jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach, albo pojawią się dodatkowe objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowego działania, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z związkami anionowymi, takimi jakie występują w pastach do zębów, dlatego nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ forma farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Septolete

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie należy stosować innego typu środków przeciwbakteryjnych podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Septolete wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować tego leku wraz z mlekiem, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie jedzenia ani picia. Nie jedz i nie pij przynajmniej godzinę przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią – to on zadecyduje, czy należy przerwać karmienie, czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera izomalitę (E953), benzoesan sodu (E211) i sod

Ten lek zawiera izomalitę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce do ssania. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na pastylkę do ssania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Septolete

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 3–4 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Adolescenci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 3–4 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Zalecana dawka to 3 pastylki do ssania dziennie. Jedną pastylkę do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej co 3–6 godzin. Podawanie pastylek do ssania dzieciom w wieku 6–12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Nie przyjmuj tego leku bezpośrednio przed ani podczas jedzenia i picia.

Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po zażyciu leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 3 dniach, albo pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość ma charakter nawrotowy lub zauważysz niedawne zmiany jej przebiegu.

Jeśli zażyjesz więcej Septolete niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Septolete

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcja aleryczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja aleryczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/obojętnienia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka (pokrzywka), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotouczulenie),

• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowe podrażnienie w jamie ustnej, uczucie palenia w jamie ustnej.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• uczucie palenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata wrażliwości (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Ogólnie rzecz biorąc, te działania uboczne są przejściowe. Jednak w przypadku ich wystąpienia zaleca się porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta, zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Septolete

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Septolete

• Substancje czynne to bendydamina hydrochloran i cetylopirydynio chlorek. Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg bendydaminy hydrochloranu i 1 mg cetylopirydynio chlorku.
• Pozostałe składniki to olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330), izomaltoza (E953), smak cytrynowy, smak miodu, kurkumina (E100) (zawiera benzoesan sodu (E211)).

Zobacz punkt 2: „Septolete zawiera izomaltozę (E953), benzoesan sodu (E211) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pastylki do ssania, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami i szorstką powierzchnią, jasnożółte do żółtych. Możliwe są białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w masie „twardych cukierków” oraz drobne nieregularne krawędzie. Średnica pastylki do ssania: 18 mm – 19 mm, grubość: 7 mm – 8 mm.

Septolete pastylki do ssania dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek do ssania w formie folii blisterowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Lub

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.).