Септолете 3 мг/1 мг пастилки для рассасывания со вкусом мёда и лимона

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Септолете 3 мг/1 мг пастилки для рассасывания со вкусом мёда и лимона

бенцидамина гидрохлорид/цетилпиридиния хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим провизором.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему провизору.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему провизору, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Септолете и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед применением Септолете
3. Как применять Септолете
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Септолете
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септолете и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующие вещества — гидрохлорид бенцидамина и хлорид цетилпиридиния.

Этот препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и антисептическим действием при местном применении в полости рта. Препарат дезинфицирует полость рта и горло, уменьшает признаки воспаления горла, такие как боль, покраснение, отёк, ощущение жара и нарушение функции.

Препарат применяется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для кратковременного противовоспалительного, обезболивающего и местного антисептического лечения раздражений горла, полости рта и дёсен.

Необходимо обратиться к врачу, если не наступает улучшение или состояние ухудшается после 3 дней применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Септолете

Не принимайте Септолете

• если вы имеете аллергию на гидрохлорид бенцидамина, хлорид цетилпиридиния или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• данное лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет, поскольку лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас аллергия на салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота и салициловая кислота) или другие противовоспалительные обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), — вы не должны использовать это лекарственное средство, поскольку гидрохлорид бенцидамина также относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма. В этом случае следует соблюдать осторожность;
• если у вас имеются открытые раны или язвы во рту или горле.

Не принимайте это лекарственное средство более 7 дней. Если симптомы не улучшатся или ухудшатся в течение 3 дней, или если появятся другие симптомы, такие как повышение температуры, обратитесь к врачу.

Использование местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может вызвать сенсибилизацию, в таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

Данное лекарственное средство не следует применять в сочетании с анионными соединениями, такими как содержащиеся в зубных пастах, поэтому не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не следует назначать детям младше 6 лет, поскольку лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Септолете

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте другие виды антисептиков во время применения данного препарата.

Прием Септолете вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте это лекарственное средство вместе с молоком, поскольку молоко может снизить его эффективность.

Не принимайте это лекарственное средство во время еды и питья. Не ешьте и не пейте как минимум за час до приема этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу грудного вскармливания — врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение данным препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что данное лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данное лекарственное средство содержит изомальт (Е953), бензоат натрия (Е211) и натрий

Данное лекарственное средство содержит изомальт. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит до 0,0009 мг бензоата натрия в каждой пастилке для рассасывания. Бензоат натрия может вызвать местное раздражение.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на одну пастилку для рассасывания; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Септолете

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией по применению, изложенной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 3–4 пастилки для рассасывания в день. Одну пастилку для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.

Подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 3–4 пастилки для рассасывания в день. Одну пастилку для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза — 3 пастилки для рассасывания в день. Одну пастилку для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов. Приём пастилок для рассасывания детьми в возрасте от 6 до 12 лет должен осуществляться под наблюдением взрослого.

Дети младше 6 лет

Применение этого препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Не принимайте препарат непосредственно перед едой или питьём и во время приёма пищи и напитков.

В течение как минимум одного часа после приёма препарата не ешьте и не пейте.

Не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Продолжительность лечения

Не принимайте препарат более 7 дней. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются спустя 3 дня, либо появляются новые симптомы, такие как повышение температуры тела, обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если заболевание носит рецидивирующий характер или вы заметили недавние изменения в его течении.

При передозировке Септолете

В случае передозировки или случайного приёма препарата в большей дозе немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Септолете

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть потенциально смертельными.

Частота этих побочных эффектов неизвестна.

Редкие (могут встречаться более чем у 1 из 1000 пациентов):

• крапивница (urticaria), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• внезапное и неконтролируемое сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм).

Очень редкие (могут встречаться более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• местное раздражение в полости рта, ощущение жжения в полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жжение слизистой оболочки полости рта, потеря чувствительности (анестезия) слизистой оболочки полости рта.

Как правило, эти побочные эффекты являются преходящими. Однако, если они возникают, рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы будете следовать инструкциям, указанным в листке-вкладыше для пациента, риск возникновения побочных эффектов снизится.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Септолете

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Септолете

• Действующие вещества — гидрохлорид бенцидамина и хлорид цетилпиридиния. Каждая пастилка для рассасывания содержит 3 мг гидрохлорида бенцидамина и 1 мг хлорида цетилпиридиния.
• Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота (Е330), изомальт (Е953), ароматизатор лимон, ароматизатор мёд, куркумин (Е100) (содержит бензоат натрия (Е211)).

См. раздел 2 «Септолете содержит изомальт (Е953), бензоат натрия (Е211) и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пастилки для рассасывания круглой формы с фаской и шероховатой поверхностью, светло-жёлтого до жёлтого цвета. Допускаются белые вкрапления, неравномерная окраска, наличие воздушных пузырьков в массе «твёрдой карамели» и небольшие неровности краёв. Диаметр пастилки для рассасывания: 18 мм – 19 мм, толщина: 7 мм – 8 мм.

Пастилки для рассасывания Септолете выпускаются в упаковках по 8, 16, 24, 32 и 40 штук в блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново-Место,

Шмаржешка цеста 6,

8501 Ново-Место,

Словения

Производитель

TAD Pharma GmbH

Хайниц-Лохман-Штрассе 5

27472 Куксхафен,

Германия

или

KRKA, d.d., Ново-Место,

Шмаржешка цеста 6,

8501 Ново-Место,

Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

улица Анабел Сегура, 10,

28108 Алькобендас, Мадрид,

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)