Септаназал 1 мг/мл + 50 мг/мл розчин для назального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Септаназал 1 мг/мл + 50 мг/мл розчин для назального розпилювання

ксилометазоліну гідрохлорид / декспантенол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Септаназал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Септаназал
3. Як застосовувати Септаназал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Септаназалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септаназал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид ксилометазоліну та декспантенол.

Гідрохлорид ксилометазоліну спричиняє швидке звуження судин слизової оболонки носа і зменшує запалення слизової оболонки та слизовиділення. Таким чином, зменшується відчуття нежиті. Декспантенол — похідна вітаміну пантотенової кислоти, яка сприяє загоєнню та захищає слизову оболонку носа.

Септаназал застосовують для місцевого та тимчасового полегшення нежиті та захворювань слизової оболонки носа, які супроводжуються запаленням та/або невеликими пошкодженнями, з утворенням корок або без них, у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Септаназалу

Не застосовуйте Септаназал

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо вам нещодавно проводили операцію на голові (якщо ви перенесли хірургічне втручання краніальним, транснасальним або трансоральним шляхом);
• якщо у вас підвищений очний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі;
• якщо у вас або у вашої дитини є сухий риніт (сухе запалення слизової оболонки носа);
• якщо ви проходите лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або якщо ви застосовували ІМАО протягом останніх 2 тижнів до початку лікування цим лікарським засобом;
• якщо ви схильні до запалення судин носа;
• якщо вам або вашій дитині проводили хірургічне видалення гіпофіза або іншу операцію, під час якої могли пошкодити мозкові оболонки (оболонки мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ви проходите лікування антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), фенотіазинами (заспокійливими засобами), метилдопою (для зниження артеріального тиску) або іншими ліками, що можуть підвищувати артеріальний тиск;
• якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо при закритокутовій глаукомі;
• якщо у вас серйозне захворювання серця або судинної системи (наприклад, коронарна хвороба серця, артеріальна гіпертензія або синдром подовженого QT);
• якщо у вас коли-небудь були безсоння або запаморочення під час застосування інших симпатикоміметичних засобів, таких як ліки для лікування захворювань серця, гіпотонії (низького артеріального тиску) або астми;
• якщо у вас метаболічне захворювання (наприклад, цукровий діабет, порфірія або підвищена активність щитоподібної залози, що супроводжується підвищеним потовиділенням, температурою тіла або частотою серцевих скорочень);
• якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо у вас гіперплазія передміхурової залози.

У будь-якому з наведених випадків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

У рідкісних випадках ксилометазолін може посилювати нежить замість її зменшення; це пов’язано з тим, що дія ксилометазоліну є тимчасовою, а тривале застосування може призвести до «реакції відскоку» — розширення судин, застою та риніту.

Рідко може виникнути безсоння після застосування лікарського засобу. Якщо це відбувається, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.

Щоб уникнути зараження, лікарський засіб не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник дозатора слід після кожного застосування очищувати чистою вологою ганчіркою.

Діти

Застосування Септаназалу дозволено лише дітям старше 12 років.

Застосування у осіб віком старше 65 років

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки літні люди більш чутливі до дії цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Септаназал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування цього лікарського засобу разом із деякими препаратами від депресії (інгібіторами моноаміноксидази типу транилципроміну або трициклічними антидепресантами), а також ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення тиску через серцево-судинні ефекти цих речовин.

Застосування цього лікарського засобу разом із іншими препаратами від грипу, кашлю та застуди, що містять симпатикоміметики (ліки, що використовуються для лікування нежиті, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, тромазолін, нафазолін, туаміногептан), може посилити небажані ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему.

Не слід застосовувати ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопу) разом із ксилометазоліном через його гіпертензивний ефект.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених вище ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних щодо безпеки його застосування у вагітних жінок.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється гідрохлорид ксилометазоліну з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо використовується відповідно до рекомендацій. Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть сонливість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Септаназал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цьому вкладищі, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — одне розпилення в кожну ніздрю до 3 разів на добу за необхідності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Повторно застосовувати можна лише після періоду відпочинку кілька днів. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

Спочатку зніміть захисний ковпачок з розпилювача.

Перед першим застосуванням або якщо розпилювач не використовувався протягом тривалого часу, натисніть на головку розпилювача 5 разів, доки не з’явиться тонкий розпил.

Введіть наконечник розпилювача якомога пряміше в одну ніздрю та один раз натисніть на головку розпилювача. Під час розпилення препарату м’яко вдихайте носом. За необхідності повторіть процедуру для іншої ніздрі. Після кожного застосування протріть наконечник розпилювача паперовою серветкою та знову надіньте захисний ковпачок на розпилювач.

Тривале застосування або застосування вищих доз цього лікарського засобу може спричинити хронічний запалення, а також потоншення (пошкодження) слизової оболонки носа.

Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (глазуром), особливо з глаукомою вузького кута, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Септаназал не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Якщо ви застосували більше Септаназалу, ніж потрібно

• Якщо ви застосували більше ліків, ніж потрібно, або випадково прийняли велику кількість, можуть виникнути такі побічні ефекти: звуження зіниць (міоз), розширення зіниць (мідріаз), підвищення температури тіла, пітливість, блідість шкіри, синюшне забарвлення губ (цианоз), нудота, судоми, захворювання серця та судин (підвищення частоти серцевих скорочень, уповільнення частоти серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, циркуляторна недостатність, зупинка серця, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), захворювання дихальних шляхів (набряк легень, дихальні проблеми) та психічні порушення.

Також можуть виникнути сонливість, зниження температури тіла, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, зупинка дихання та кома.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Септаназал

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• реакція гіперчутливості, наприклад, запалення шкіри та слизових оболонок, шкірна висипка, свербіж.
• носові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• нервозність, труднощі заснути, галюцинації (особливо у дітей).
• слабкість (затуманення свідомості, седація), головний біль, напади (судоми, особливо у дітей).
• порушення серцевого ритму (аритмії).
• запалення носової слизової оболонки (після припинення лікування).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септаназалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття упаковки продукт слід використовувати протягом 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септаназалу

• Діючі речовини — ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.

Кожен мл розчину для назального розпилювання містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу.

Одне розпилювання містить 0,1 мл розчину для назального розпилювання з 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.

• Інші складові: калію дигідрофосфат, натрію фосфат дванадцятиводний та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для назального розпилювання є рідким, прозорим та безбарвним.

Септаназал 1 мг/мл + 50 мг/мл розчин для назального розпилювання доступний у коробках із 10 мл розчину для назального розпилювання у пластиковому флаконі з помповим розпилювачем.

10 мл розчину для назального розпилювання достатньо для 90 розпилювань.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/