Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml roztwór do natryskiwań nosowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SeptaNasal 1 mg/ml + 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwania przez nos

ksetometazolina hydrochloran /dexpantenol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SeptaNasal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SeptaNasal
3. Jak stosować lek SeptaNasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SeptaNasal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SeptaNasal i do czego służy

Ten lek zawiera kwas xylometazolinowy i dexpantenol.

Kwas xylometazolinowy powoduje szybkie zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa oraz wydzielanie śluzu. W ten sposób zmniejsza uczucie zatkania nosa. Dexpantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która wspomaga gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa.

SeptaNasal stosuje się do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa oraz schorzeń błony śluzowej nosa towarzyszących stanowi zapalnemu i/lub małym ranom, z lub bez powstawania strupów, u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SeptaNasal

Nie stosuj SeptaNasal

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na ksylometazolinę (hydrochloride ksylometazoliny), dexpantenol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli miałeś zabieg operacyjny czaszki, przeznosowy lub przezustny).
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli cierpisz na wąskokątowe jaskrę.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchą zapalenie błony śluzowej nosa (sucha rinitis).
• jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem.
• jeśli jesteś skłonny do zapalenia naczyń krwionośnych w nosie.
• jeśli Tobie lub Twojemu dziecku przeprowadzono operacyjne usunięcie przysadki mózgowej lub inną operację, w wyniku której zostały odsłonięte opony mózgowe (błony pokrywające mózg).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), fenotiazynami (środkami uspokajającymi), metyldopą (do obniżania ciśnienia krwi) lub innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), szczególnie jeśli cierpisz na wąskokątowe jaskrę.
• jeśli cierpisz na poważną chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. chorobę wieńcową, nadciśnienie tętnicze lub zespół długiego QT).
• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak leki stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu (niskim ciśnieniu krwi) lub w leczeniu astmy.
• jeśli cierpisz na chorobę metaboliczną (np. cukrzycę, porfirię lub nadczynność tarczycy, przejawiającą się zwiększoną potliwością, podwyższoną temperaturą ciała lub przyspieszonym tętnem).
• jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma).
• jeśli masz przerost prostaty.

W każdym z powyższych przypadków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W rzadkich przypadkach ksylometazolina może nasilać zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to spowodowane tym, że działanie ksylometazoliny jest tymczasowe, a długotrwałe stosowanie może prowadzić do efektu odbicia (ang. rebound effect), objawiającego się rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zatkaniem nosa i rinitis.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli do tego dojdzie, należy unikać stosowania leku późnym popołudniem lub w nocy.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej ściereczki.

Dzieci

Stosowanie SeptaNasal jest wskazane wyłącznie u dzieci powyżej 12. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.

Inne leki i SeptaNasal

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak tranylcyproamina, lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), a także lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego z powodu działania kardiovaskularnego tych substancji.

Stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami na grypę, kaszel i przeziębienie zawierającymi sympatykomimetyki (leki stosowane na zatkanie nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenyloefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może nasilić działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metyldopy) jednocześnie z ksylometazoliną ze względu na jej działanie podnoszące ciśnienie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z powyższych leków.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy hydrochloride ksylometazoliny wydzielają się w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Jeśli podczas stosowania tego leku odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn stanowiących potencjalne zagrożenie.

3. Jak stosować SeptaNasal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dorośli i młodzież od 12. roku życia *

Zalecana dawka to jedno wstrząśnięcie w każde ustrze nosowe, maksymalnie 3 razy dziennie w razie potrzeby.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Można go ponownie stosować dopiero po okresie przerwy trwającym kilka dni. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób stosowania

Najpierw zdejmij ochronny kaptur z dątki.

Przed pierwszym użyciem lub jeśli dątka nie była używana przez dłuższy czas, naciśnij głowicę dątki 5 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Wprowadź końcówkę dątki jak najprościej do jednego ustrza nosowego i raz naciśnij głowicę dątki. Wciągaj delikatnie powietrze nosem podczas wstrząśnienia lekiem. W razie potrzeby powtórz procedurę dla drugiego ustrza nosowego. Po każdym użyciu przetrzyj końcówkę dątki chusteczką higieniczną i załóż ponownie ochronny kaptur na dątkę.

Długotrwałe stosowanie lub podawanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego zapalenia oraz do zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra), szczególnie z jaskrą zamknięciokątową, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

SeptaNasal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej SeptaNasal niż należy

• Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę lub przypadkowo połknieś dużą ilość leku, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwężenie źrenic (mioza), rozszerzenie źrenic (midryza), gorączka, pocenie się, bladość skóry, niebieskawe zabarwienie warg (cyjanóza), nudności, drgawki, zaburzenia serca i naczyń (przyspieszenie tępu, zwolnienie tępu, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie krążenia, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)), zaburzenia oddechowe (obrzęk płuc, trudności oddechowe) oraz zaburzenia psychiczne.

Może również wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie tępu i obniżenie ciśnienia krwi, zatrzymanie oddechu oraz śpiączka.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować SeptaNasal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (możliwe wystąpienie u do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka, świąd.
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 na 1 000 osób):

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardia (przyspieszone tętno), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, trudności z zasypianiem, halucynacje (szczególnie u dzieci).
• osłabienie (ziewanie, senność), ból głowy, napady (drżenie, szczególnie u dzieci).
• zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• zapalenie błony śluzowej nosa (po odstawieniu leku).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SeptaNasal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SeptaNasal

• Substancje czynne to ksylometazoliny hydrochloride i dexpantenol.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania nosowego zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloride i 50 mg dexpantenol.

Jeden strzał zawiera 0,1 ml roztworu do wstrzykiwania nosowego z 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloride i 5,0 mg dexpantenol.

• Pozostałe składniki to kwas dihydrogenofosforan potasu, fosforan sodu dwuwodny dwunastowodny i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do inhalacji nosa jest cieczą, przezroczystą i bezbarwną.

SeptaNasal jest dostępny w opakowaniach po 10 ml roztworu do inhalacji nosa, w postaci plastikowego pojemnika z pompą natryskową.

10 ml roztworu do inhalacji nosa wystarcza na 90 dawkowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/