Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SeptaNasal 1 mg/ml + 50 mg/ml soluzione per spray nasale

cloridrato di xilometazolina / dexpanthenolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è SeptaNasal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SeptaNasal
3. Come usare SeptaNasal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SeptaNasal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SeptaNasal e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.

Il cloridrato di xilometazolina provoca una rapida contrazione dei vasi sanguigni della mucosa nasale e riduce l'infiammazione della mucosa nasale e la secrezione mucosa. In questo modo si riduce la sensazione di congestione nasale. Il dexpanthenolo è un derivato della vitamina acido pantotenico, che favorisce la cicatrizzazione e protegge la mucosa nasale.

SeptaNasal è indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale e delle affezioni della mucosa nasale associate a infiammazione e/o piccole lesioni, con o senza formazione di croste, negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare SeptaNasal

Non usi SeptaNasal

• se lei o suo figlio siete allergici al cloridrato di xilometazolina, al dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stata recentemente eseguita un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).
• se ha un’elevata pressione oculare, specialmente se soffre di glaucoma ad angolo stretto.
• se lei o suo figlio avete una infiammazione secca della mucosa nasale (rinite secca).
• se sta seguendo una terapia con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha utilizzato IMAO nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento con questo medicinale.
• se è particolarmente soggetto a infiammazioni dei vasi sanguigni del naso.
• se a lei o a suo figlio è stata eseguita un’asportazione chirurgica dell’ipofisi o un altro intervento chirurgico che esponga le meningi (la membrana che riveste il cervello).

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• se sta seguendo una terapia con farmaci antidepressivi, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), fenotiazine (tranquillanti), metildopa (per abbassare la pressione arteriosa) o altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
• se ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma), specialmente se soffre di glaucoma ad angolo stretto.
• se soffre di una grave malattia cardiovascolare o del sistema circolatorio (ad es. cardiopatia coronarica, ipertensione arteriosa o sindrome del QT lungo).
• se in passato ha sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.
• se soffre di una malattia metabolica (ad es. diabete, porfiria, oppure aumento dell’attività della tiroide con aumento della sudorazione, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca).
• se ha un tumore del surrene (feocromocitoma).
• se ha ipertrofia prostatica.

In ciascuno di questi casi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

In rari casi la xilometazolina può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; ciò è dovuto al fatto che gli effetti della xilometazolina sono temporanei e l’uso prolungato può causare un effetto rimbalzo con vasodilatazione, congestione e rinite.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o di notte.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere usato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni utilizzo con un panno pulito e umido.

Bambini

L’uso di Septanasal è indicato solo nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Uso negli anziani di età superiore a 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti di questo medicinale.

Altri medicinali e SeptaNasal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di questo medicinale contemporaneamente ad alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi del tipo tranilcipromina o antidepressivi triciclici), nonché farmaci che aumentano la pressione arteriosa, potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa a causa degli effetti cardiovascolari di queste sostanze.

L’uso di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci per l’influenza, la tosse e il raffreddore contenenti simpaticomimetici (farmaci utilizzati per trattare la congestione nasale come pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) potrebbe aumentare le reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Non devono essere utilizzati farmaci per ridurre la pressione arteriosa (ad es. metildopa) insieme alla xilometazolina a causa del suo effetto ipertensivo.

Consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale se lei o suo figlio state assumendo uno dei farmaci sopra menzionati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in donne incinte.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento, poiché non è noto se il cloridrato di xilometazolina sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, se utilizzato secondo le raccomandazioni. Tuttavia, se durante l’uso del medicinale dovesse avvertire sonnolenza o vertigini, non guidi e non usi strumenti o macchinari pericolosi.

3. Come utilizzare SeptaNasal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

La dose raccomandata è una spruzzata in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno, se necessario.

Non utilizzi questo medicinale per più di 3 giorni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Può essere riutilizzato solo dopo un periodo di sospensione di diversi giorni. Non superi la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione

Togliere innanzitutto il tappo protettivo dall’erogatore.

Prima del primo utilizzo o se l’erogatore non è stato utilizzato per un periodo prolungato, premere 5 volte la testina dell’erogatore finché non appare un’aerosol finemente nebulizzato.

Introdurre la punta dell’erogatore il più possibile in linea retta in una narice e premere una volta sulla testina dell’erogatore. Inspirare delicatamente dal naso durante la nebulizzazione del prodotto. Se necessario, ripetere la procedura per l’altra narice. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un fazzoletto di carta e rimettere il tappo protettivo sull’erogatore.

Un uso prolungato o dosi superiori di questo medicinale potrebbero provocare un’infiammazione cronica e un assottigliamento (danno) della mucosa nasale.

I pazienti con pressione intraoculare elevata (glaucoma), specialmente glaucoma ad angolo chiuso, devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

SeptaNasal non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di SeptaNasal superiore a quella indicata

• Se assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata o se lo ingerisce accidentalmente in grandi quantità, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati: contrazione delle pupille (miosi), dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, sudorazione, pallore della pelle, colorazione bluastra delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiaci e vascolari (aumento della frequenza cardiaca, bradicardia, aritmie, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco), pressione arteriosa elevata (ipertensione), disturbi respiratori (edema polmonare, difficoltà respiratorie) e disturbi psichici.

Potrebbero inoltre manifestarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, arresto respiratorio e coma.

In caso compaiano tali sintomi, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare SeptaNasal

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione di ipersensibilità, come infiammazione della pelle e delle mucose, eruzione cutanea, prurito.
• sanguinamento nasale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battiti accelerati), ipertensione (pressione arteriosa elevata).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• agitazione, difficoltà a dormire, allucinazioni (soprattutto nei bambini).
• affaticamento (intorpidimento, sedazione), cefalea, crisi (convulsioni, soprattutto nei bambini).
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie).
• infiammazione della mucosa nasale (dopo la sospensione del trattamento).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SeptaNasal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SeptaNasal

• I principi attivi sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.

Ogni ml di soluzione per nebulizzazione nasale contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo.

Una nebulizzazione contiene 0,1 ml di soluzione per nebulizzazione nasale con 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.

• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione per spray nasale è liquida, trasparente e incolore.

SeptaNasal è disponibile in confezioni da 10 ml di soluzione per spray nasale, in un contenitore spray di plastica con pompa erogatrice.

10 ml di soluzione per spray nasale sono sufficienti per 90 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/