Сеншіо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сеншіо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

оспеміфен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сеншіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сеншіо
3. Як застосовувати Сеншіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сеншіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сеншіо і для чого використовується

Сеншіо містить діючу речовину оспеміфен.

Оспеміфен належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, які називаються селективними модуляторами рецепторів естрогенів (СМРЕ).

Сеншіо використовується для лікування жінок із помірними або тяжкими симптомами після менопаузи всередині та поза піхвою, такими як свербіж, сухість, печіння або біль під час статевого акту (диспареунія). Це стан відомий як вульварна та піхвова атрофія. Він викликаний зниженням рівня жіночого гормону естрогену в організмі. Коли це відбувається, стінки піхви стають тоншими. Це відбувається природним чином після менопаузи (після менопаузи).

Сеншіо діє подібно до деяких корисних ефектів естрогену, сприяючи покращенню цих симптомів та ліквідації основних причин вульварної та піхвової атрофії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сеншіо

Попередження та обережність

Після початку лікування препаратом Сеншіо необхідно регулярно відвідувати лікаря для планових оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням прийому Сеншіо.

Перед початком прийому Сеншіо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас має місце хоча б одна з таких ситуацій:

• Якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь виникав тромб у нозі, легені чи іншому органі.
• Якщо у вас значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²).
• Якщо у вас є аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).
• Якщо у вас був інсульт (порушення мозкового кровообігу) або лікар повідомив вам про підвищений ризик його розвитку.
• Якщо у вас є будь-яке гінекологічне захворювання, окрім атрофії зовнішніх статевих органів та піхви.
• Якщо у вас коли-небудь діагностували рак молочної залози.

Під час прийому Сеншіо:

• Якщо ви не можете ходити протягом тривалого часу або довго сидите в одному положенні через велику операцію, травму чи захворювання, це може ускладнити нормальний кровотік і тимчасово підвищити ризик утворення тромбів. Тому негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити припинити лікування принаймні за 4–6 тижнів до планової великої операції або якщо вам потрібно довго лежати через травму чи захворювання. Прийом Сеншіо можна відновити одразу після відновлення рухливості та після консультації з лікарем.
• Якщо у вас з’явилося вагінальне кровотеча під час прийому Сеншіо або невдовзі після його припинення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас виникли симптоми тромбу, такі як набряк і почервоніння ніг із більшими проявами, раптовий біль у грудях, утруднене дихання або інсульт під час прийому Сеншіо, негайно припиніть прийом Сеншіо та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам. Цей препарат призначений виключно для постменопаузальних жінок.

Інші ліки та Сеншіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сеншіо разом із такими ліками:

• Естрогенами.
• Будь-якими іншими препаратами з групи модуляторів естрогенових рецепторів (SERM), такими як тамоксифен, торміфен, базедоксіфен та ралоксифен.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сеншіо разом із:

• Флуконазолом (пероральний препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки це може збільшити кількість оспеміфену в крові. Лікар може вирішити про тимчасове припинення лікування Сеншіо під час прийому флуконазолу.
• Будь-яким із таких препаратів, які можуть зменшити ефект Сеншіо:
  • Рифампіцин та рифабутин, які зазвичай використовуються для лікування туберкульозу.
  • Карбамазепін та фенітоїн, що застосовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протисудомні засоби).
  • Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, який іноді використовують для лікування депресії.
  • Орлістат, який іноді застосовують для лікування ожиріння.
• Будь-яким із таких препаратів, оскільки їхня концентрація може збільшитися під час прийому Сеншіо:
  • Метформін, що використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу.
  • Ацикловір, що застосовується для лікування герпесу губ та статевих органів.
  • Ганцикловір, що використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом цитомегалії.
  • Оксаліплатин — протираковий препарат для лікування поширеного (метастатичного) раку товстої кишки (ободу) або прямої кишки (ректуму).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Сеншіо призначений виключно для застосування у постменопаузальних жінок. Не повинен застосовуватися жінками, які є вагітними, можуть завагітніти або годують груддю. Це пов’язано з відсутністю даних щодо застосування Сеншіо у вагітних, пременопаузальних жінок або тих, що годують груддю.

Якщо ви завагітніли під час прийому Сеншіо, негайно повідомте про це лікаря; лікування слід негайно припинити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сеншіо не має відомого впливу або його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є дуже незначним.

Сеншіо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сеншіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Сеншіо

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес, прийнятий перорально в той самий час кожного дня. Сеншіо слід приймати під час їди. Таблетки потрібно ковтати цілими разом з їжею.

Сеншіо слід приймати щодня до моменту, вказаного вашим лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Цей лікарський засіб не рекомендується, якщо ваша функція печінки значно порушена.

Якщо ви прийняли більше Сеншіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Сеншіо

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви повинні прийняти пропущену таблетку (з їжею) якнайшвидше в той самий день. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сеншіо

Ви не отримаєте користі від дії Сеншіо, якщо припините лікування цим засобом без консультації з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, які наслідки може мати припинення лікування, а також обговорить з вами інші можливості лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• Грибкове ураження статевих органів (вагінальний кандидоз)
• Припливи
• М’язові судоми
• Виділення з піхви або статевих органів
• Висип на шкірі
• Головний біль
• Маткові кровотечі

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

• Збільшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію), виявлене за допомогою УЗД (ендометріальна гіперплазія)
• Алергічна реакція. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, подразнення шкіри, висип у вигляді плям на шкірі (крурпі), набряк мови та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сеншіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сеншіо

• Активна речовина: оспеміфен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг оспеміфену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний (Е 551), магнію стеарат (Е 578), манітол (Е 421), целюлоза микрокристалічна (Е 460), полівідон (Е 1201), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію крохмалю гліколят (тип А).

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518), поліетиленгліколь (Е 1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сеншіо — це овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті (приблизно 12 мм завдовжки та 6,45 мм завширшки), з гравіюванням «60» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистери. Доступні упаковки по 7, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2023

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.