Senshio 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Senshio 60 mg tabletki powlekane

ospemifenum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Senshio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Senshio
3. Jak stosować Senshio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Senshio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Senshio i do czego służy

Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.

Ospemifen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SMRE).

Senshio stosuje się w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami pourazowymi w obrębie i poza pochwa, takimi jak swędzenie, suchość, pieczenie lub ból podczas stosunku płciwego (dyspareunia). Stan ten nazywa się zanikiem wulwy i pochwy. Powstaje na skutek obniżenia poziomu żeńskiego hormonu – estrogenów – w organizmie. Wówczas ściany pochwy stają się cieńsze. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie (w okresie pourazowym).

Działanie Senshio przypomina niektóre korzystne efekty estrogenów, pomagając w poprawie tych objawów oraz w leczeniu podstawowych przyczyn zaniku wulwy i pochwy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Senshio

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po rozpoczęciu leczenia Senshio należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia okresowych badań kontrolnych (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem przyjmowania Senshio.

Zanim zacznie Pan(i) stosować Senshio, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli którykolwiek z członków najbliższej rodziny miał kiedykolwiek skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innym organie.
• Jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m2).
• Jeśli ma Pan(i) chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• Jeśli miał(a) Pan(i) udar (naruszenie krążenia mózgowego) lub jeśli lekarz poinformował(a) Pana(i) o zwiększonym ryzyku jego wystąpienia.
• Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne schorzenie ginekologiczne poza zanikiem wyłotni i pochwy.
• Jeśli miał(a) Pan(i) raka piersi.

Podczas stosowania Senshio:

• Jeśli z powodu dużej operacji, urazu lub choroby nie może Pan(i) chodzić przez dłuższy czas lub musi Pan(i) siedzieć w tej samej pozycji przez dłuższy okres, może to utrudnić prawidłowe krążenie krwi i tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. W związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej na 4–6 tygodni przed dużą operacją lub w przypadku konieczności dłuższego leżenia w łóżku z powodu urazu lub choroby. Leczenie Senshio może być wznowione zaraz po odzyskaniu sprawności ruchowej i po konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Pana(i) krwawienie z pochwy podczas stosowania Senshio lub krótko po jego odstawieniu, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy skrzepliny krwi, takie jak obrzęk i zaczerwienienie nóg towarzyszone ból, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub udar podczas stosowania Senshio, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Senshio i udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom ani osobom w wieku dojrzewania. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Inne leki i Senshio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, niedawno stosował(a) lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Nie należy przyjmować Senshio w połączeniu z żadnym z następujących leków:

• estrogenami.
• żadnym innym lekiem z grupy SERM, takim jak tamoksyfen, toremifeno, bazedoksyfen i raloksyfen.

Zanim zacznie Pan(i) stosować Senshio, skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się:

• fluokonazol (doustny lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), ponieważ może to zwiększyć stężenie ospemifenu we krwi. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Senshio podczas stosowania fluokonazolu.
• którykolwiek z następujących leków, które mogą zmniejszyć działanie Senshio:
  • ryfampicynę i ryfabutynę, stosowane zazwyczaj w leczeniu gruźlicy.
  • karbamazepinę i fenytoinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leków przeciwdrgawkowych).
  • napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany czasem w leczeniu depresji.
  • orlistat, stosowany czasem w leczeniu otyłości.
• którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą wzrosnąć podczas stosowania Senshio:
  • metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2.
  • acyklowir, stosowany w leczeniu opryszczki wargowej i narządów płciowych.
  • gancyklowir, stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa zwanego cytomegalowirusem.
  • oksaliplatynę, lek przeciwnowotworowy stosowany w zaawansowanym (metastatycznym) raku jelita grubego (colon) lub odbytu (prosta).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Senshio przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie powinny go stosować kobiety w ciąży, które mogą jeszcze mieć dzieci lub kobiety karmiące piersią. Wynika to z braku danych dotyczących stosowania Senshio u kobiet w ciąży, przedmenopauzalnych lub karmiących piersią.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Senshio, niezwłocznie powiadom lekarza; leczenie należy natychmiast przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Senshio nie ma znanego wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest bardzo niewielki.

Senshio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował(a) Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim(nią) przed zażyciem tego leku.

Senshio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Senshio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet podawany doustnie o tej samej porze każdego dnia. Senshio należy przyjmować podczas jedzenia. Tabletki należy połykać całe wraz z posiłkiem.

Senshio należy przyjmować codziennie, aż do momentu, w którym lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z chorobą wątroby

Lek ten nie jest zalecany, jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli wziąłeś więcej Senshio niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Senshio

Jeśli zapomnisz wziąć tablet, powinieneś wziąć zapomniany tablet (podczas jedzenia) tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Nie bierz dwóch tabletek w jednym dniu, aby nadrobić pominięty dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Senshio

Nie będziesz korzystał z efektów działania Senshio, jeśli przerwiesz leczenie lekiem bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie narządów płciowych wywołane grzybem (kandydoza pochwy)
• Gorączki
• Kurcze mięśni
• Upławy pochwy lub narządów płciowych
• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Krwawienie z pochwy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie grubości wyściółki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium)
• Reakcja alerygczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę na skórze, podrażnienie skóry, wypukłe plamy na skórze (świerzb), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Senshio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Senshio

• Substancją czynną jest ospemifen. Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg ospemifenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: krzemionka koloidalna (E 551), stearynian magnezu (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon (E 1201), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), skrobiowy glikolan sodu (typ A).

Powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna (E 1518) i polietylenoglikol (E 1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Senshio to białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane (o długości ok. 12 mm i szerokości 6,45 mm), oznaczone tłokiem „60” po jednej stronie.

Są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 01/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.