Сеншио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сеншио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

оспемифен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сеншио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сеншио
3. Как принимать Сеншио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сеншио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеншио и для чего применяется

Сеншио содержит активное вещество оспемифен.

Оспемифен относится к группе лекарственных средств, не содержащих гормонов, которые называются селективными модуляторами рецепторов эстрогенов (СМЭР).

Сеншио применяется для лечения женщин с умеренными или тяжелыми постменопаузальными симптомами в области влагалища и за его пределами, такими как зуд, сухость, жжение или боль во время полового акта (диспареуния). Это состояние известно как вульво-вагинальная атрофия. Оно вызвано снижением уровня женского гормона эстрогена в организме. Когда это происходит, стенки влагалища становятся более тонкими. Такие изменения возникают естественным образом после наступления менопаузы (в постменопаузе).

Сеншио действует подобно некоторым благоприятным эффектам эстрогена, способствуя улучшению этих симптомов и устранению лежащих в основе причин вульво-вагинальной атрофии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сеншио

Предупреждения и меры предосторожности

После начала лечения препаратом Сеншио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением приёма Сеншио.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Сеншио, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• Если у одного из ваших близких родственников когда-либо был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа.
• Если у вас тяжёлый избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²).
• Если у вас аутоиммунное заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ).
• Если у вас был инсульт (ишемическое поражение головного мозга) или врач сообщил вам о высоком риске его развития.
• Если у вас есть какое-либо гинекологическое заболевание, кроме атрофии вульвы и влагалища.
• Если у вас был рак молочной железы.

Во время приёма Сеншио:

• Если вы не можете ходить в течение длительного времени или вынуждены долго сидеть в одном положении из-за крупной операции, травмы или заболевания, это может нарушить нормальное кровообращение и временно повысить риск образования тромбов. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата как минимум за 4–6 недель до крупной операции или при необходимости соблюдения постельного режима из-за травмы или болезни. Приём Сеншио может быть возобновлён сразу после восстановления подвижности и после консультации с врачом.
• Если у вас появились вагинальные кровотечения во время приёма Сеншио или вскоре после его прекращения, обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут признаки тромбоза, такие как отёк и покраснение ног, сопровождающиеся болью, внезапная боль в груди, одышка или инсульт во время приёма Сеншио, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам. Он предназначен исключительно для женщин в постменопаузе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сеншио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Сеншио с нижеперечисленными препаратами:

• Эстрогенами.
• Любыми другими препаратами из группы селективных модуляторов рецепторов эстрогенов (СМЭР), такими как тамоксифен, тормифен, базедоксифен и ралоксифен.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сеншио в сочетании с:

• Флуконазолом (оральным препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций), поскольку это может повысить концентрацию оспемифена в крови. Ваш врач может рассмотреть вопрос о временном прекращении приёма Сеншио на время лечения флуконазолом.
• Следующими препаратами, которые могут снизить эффективность Сеншио:
  • Рифампицин и рифабутин — обычно используются для лечения туберкулёза.
  • Карбамазепин и фенитоин — используются для лечения судорог/эпилептических припадков (противосудорожные средства).
  • Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, иногда применяемое при депрессии.
  • Орлистат — иногда используется для лечения ожирения.
• Следующими препаратами, концентрация которых в крови может повыситься при приёме Сеншио:
  • Метформин — применяется для лечения сахарного диабета 2 типа.
  • Ацикловир — используется для лечения герпеса губ и генитального герпеса.
  • Ганцикловир — применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом цитомегалии.
  • Оксалиплатин — противоопухолевое средство при раке толстой кишки (ободочной кишки) или прямой кишки на поздних стадиях (метастатический рак).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Сеншио предназначен только для женщин в постменопаузе. Препарат не должен применяться у женщин, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью, поскольку отсутствуют данные о применении Сеншио у беременных, пременопаузальных женщин или кормящих матерей.

Если вы забеременели во время приёма Сеншио, немедленно сообщите об этом врачу; приём препарата должен быть немедленно прекращён.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сеншио не оказывает известного влияния, либо его влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами пренебрежимо мало.

Сеншио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сеншио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сеншио

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день. Таблетки Сеншио следует принимать во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком вместе с пищей.

Таблетки Сеншио следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Пациенты с заболеваниями печени

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Если вы приняли больше Сеншио, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Сеншио

Если вы забыли принять таблетку, примите её (во время еды) как можно скорее в тот же день. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Сеншио

Вы не получите терапевтического эффекта от Сеншио, если прекратите лечение препаратом без консультации с врачом. Ваш врач объяснит вам, к каким последствиям может привести прекращение лечения, а также обсудит с вами другие возможные варианты терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Генитальная инфекция, вызванная грибком (вагинальный кандидоз)
• Приливы
• Судороги мышц
• Вагинальные или генитальные выделения
• Сыпь на коже
• Головная боль
• Кровянистые выделения из влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Увеличение толщины слизистой оболочки матки (эндометрия), выявленное при ультразвуковом исследовании (эндометриальная гиперплазия)
• Аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь на коже, раздражение кожи, высыпания в виде волдырей (крапивница), отёк языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению более полной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сеншио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сеншио

• Действующее вещество: оспемифен. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг оспемифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: диоксид кремния коллоидный (Е 551), стеарат магния (Е 578), маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), повидон (Е 1201), крахмал преджелатинизированный (кукурузный), крахмал гликолят натрия (тип А).

Плёночная оболочка: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518), полигликоль (Е 1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Сеншио — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 12 мм в длину и 6,45 мм в ширину), с гравировкой «60» на одной стороне.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в упаковках по 7, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.