Senshio 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Senshio 60 mg compresse rivestite con film

ospemifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Senshio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Senshio
3. Come prendere Senshio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Senshio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Senshio e a cosa serve

Senshio contiene il principio attivo ospemifene.

L'ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali privi di ormoni denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).

Senshio viene utilizzato per trattare donne con sintomi post-menopausici moderati o gravi all'interno e all'esterno della vagina, come prurito, secchezza, bruciore o dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia). Questo fenomeno è noto come atrofia vulvovaginale. È causato da una riduzione dei livelli dell'ormone femminile estrogeno nell'organismo. Quando ciò si verifica, le pareti vaginali diventano più sottili. Questo accade naturalmente dopo la menopausa (post-menopausa).

Senshio agisce in modo simile ad alcuni degli effetti benefici degli estrogeni, contribuendo a migliorare questi sintomi e le cause sottostanti dell'atrofia vulvovaginale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Senshio

Avvertenze e precauzioni

Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve effettuare regolari controlli medici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione dell'assunzione di Senshio.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Senshio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Se un suo familiare stretto ha mai avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o in un altro organo.
• Se ha un grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²).
• Se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• Se ha avuto un ictus (un incidente cerebrovascolare) o se il medico le ha comunicato che ha un rischio elevato di svilupparlo.
• Se soffre di una patologia ginecologica diversa dall'atrofia vulvare e vaginale.
• Se ha avuto un cancro al seno.

Durante l'assunzione di Senshio:

• Se non è in grado di camminare per lunghi periodi o deve rimanere seduta nella stessa posizione per molto tempo a causa di un intervento chirurgico maggiore, una lesione o una malattia, ciò potrebbe ostacolare la circolazione sanguigna e aumentare temporaneamente il rischio di coaguli sanguigni. Pertanto, deve consultare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento almeno da 4 a 6 settimane prima di un intervento chirurgico maggiore o se deve rimanere a letto per un periodo prolungato a causa di una lesione o malattia. Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena recupera la mobilità e previa consultazione con il medico.
• Se si verifica un sanguinamento vaginale durante l'assunzione di Senshio o poco dopo averlo interrotto, deve consultare il medico.
• Se manifesta sintomi di un coagulo sanguigno, come gonfiore e arrossamento delle gambe accompagnati da dolore, dolore toracico improvviso, difficoltà respiratorie o un ictus mentre sta assumendo Senshio, interrompa immediatamente l'assunzione di Senshio e si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti. Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.

Altri medicinali e Senshio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Senshio con nessuno di questi medicinali:

• Estrogeni.
• Qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM), come tamoxifene, toremifene, bazedoxifeno e raloxifene.

Consulti il medico prima di assumere Senshio con:

• Fluconazolo (medicinale orale utilizzato per trattare le infezioni fungine), poiché ciò potrebbe aumentare la quantità di ospemifeno nel sangue. Il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Senshio durante l'assunzione di fluconazolo.
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l'effetto di Senshio:
  • Rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
  • Carbamazepina e fenitoina, utilizzate per trattare le convulsioni/crisi epilettiche (anticonvulsivanti).
  • Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe talvolta utilizzato per trattare la depressione.
  • Orlistat, talvolta utilizzato per trattare l'obesità.
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché le loro concentrazioni potrebbero aumentare durante l'assunzione di Senshio:
  • Metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo 2.
  • Aciclovir, utilizzato per trattare l'herpes labiale e genitale.
  • Ganciclovir, utilizzato per trattare le infezioni causate da un virus chiamato citomegalovirus.
  • Oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Senshio è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Non deve essere assunto da donne in stato di gravidanza, che potrebbero ancora avere figli o che sono in allattamento. Ciò è dovuto alla mancanza di dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza, pre-menopausa o in allattamento.

Se rimane incinta durante l'assunzione di Senshio, informi immediatamente il medico; il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Senshio non ha alcun effetto noto oppure il suo effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è trascurabile.

Senshio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Senshio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Senshio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido da assumere per via orale alla stessa ora ogni giorno. Senshio deve essere assunto con i pasti. I comprimidi devono essere ingoiati interi assieme al cibo.

Senshio deve essere assunto ogni giorno fino a quando il medico non indicherà diversamente.

Pazienti con malattia epatica

Questo medicamento non è raccomandato se la funzionalità epatica è gravemente ridotta.

Se assume più Senshio di quanto deve

Se assume più comprimidi del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Senshio

Se dimentica di prendere un comprimido, deve assumerlo appena se ne ricorda nello stesso giorno (con i pasti). Non prenda due comprimidi nello stesso giorno per compensare il comprimido dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Senshio

Se interrompe il trattamento con il medicamento senza consultare il medico, non trarrà beneficio dagli effetti di Senshio. Il medico le spiegherà le conseguenze dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei eventuali altre opzioni terapeutiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione genitale causata da un fungo (candidiasi vaginale)
• Vampate di calore
• Crampi muscolari
• Perdite vaginali o genitali
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Sanguinamento vaginale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dello spessore della mucosa uterina (endometrio) osservato tramite ecografia (ipertrofia endometriale)
• Una reazione allergica. I sintomi di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, irritazione della pelle, chiazze rilevate sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Senshio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Senshio

• Il principio attivo è ospemifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (di mais) e sodio glicolato di amido (tipo A).

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina (E 1518) e polietilenglicole (E 1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Senshio sono compresse rivestite con film ovali biconvesse, bianche o leggermente biancastre (di circa 12 mm di lunghezza e 6,45 mm di larghezza), incise con “60” su un lato.

Sono confezionate in blister e disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.