Семонік 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Семонік 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Семонік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Семонік
3. Як приймати Семонік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Семоніка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Семонік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумовитості, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейма про нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і симптоми якого схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або перейма про те, що можна поводитися незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Семонік

Не приймайте Семонік:

• Якщо Ви маєте алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), такі як селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припиняєте лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА слід почекати щонайменше два тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Ліки не завжди підходять усім. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікарю, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наведених нижче станів:

• Якщо Ви маєте епілепсію (припадки) або в анамнезі — судоми. Якщо у Вас виникли припадки (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
• Якщо Ви маєте маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренію. Якщо у Вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
• Якщо Ви маєте або раніше мали думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
• Якщо у Вас серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи був у Вас цей синдром раніше.
• Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони теж можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки у Вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки; лікар може вирішити, що Вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо Ви мали кровотечі або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо Ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно Вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо Ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).
• Якщо у Вас є захворювання очей, наприклад, певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо Вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.
• Деякі ліки з групи, до якої належить цей препарат (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Неспокійність/акатизія:

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо Ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і завжди домовлятися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо Ви маєте депресію та/або тривожний розлад, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У Вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні ідеї) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони отримують цю групу ліків. Однак лікар може вирішити призначити цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо лікар призначив Вам цей лікарський засіб, а Ви молодші 18 років і хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо будь-які з наведених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, навчання (пізнавального розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Семонік

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію таблеток сертраліну або сам сертралін може зменшити ефективність інших ліків, які Ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Протизапальні негормональні засоби [ПНЗЗ, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).
• Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.

Прийом Семоніку разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще повністю не встановлена. Якщо Ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для Вас переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо Ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, існує підвищений ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати Вам поради.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте сертралін. Якщо Ви приймаєте його під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до Семоніку, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У Вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• блакитнувату, надто гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• сильну втому, неспроможність спати або надмірний плач,
• напруженість або зниження м’язового тонусу,
• тремтіння, неспокій або судоми,
• посилення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у Вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на Ваші здібності до таких діяльностей.

Семонік містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Семонік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР зазвичай ефективною є добова доза 50 мг. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше через тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, підвищуючи до 50 мг на добу після першого тижня.

Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Семонік можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Дози 150 і 200 мг застосовують під час підтримувальної терапії, після 3 тижнів від початку лікування. Початкова терапія розпочинається з низьких доз.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Семонік можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Семоніку, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Семоніку, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо від неї нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Семонік

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Семоніком

Не припиняйте лікування препаратом Семонік без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу Семоніку протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Семоніком у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші небажані реакції, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що спричиняє пухирі (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, підвищена пітливість та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
• Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліною у вас з’являється почуття нервозності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас виникне почуття нервозності.
• Якщо у вас виникне напад (судоми).
• Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрип зубами,
• тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі ходи та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• гарячі приливи,
• зітхання,
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищена пітливість, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
• порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• знижений рівень тиреоїдних гормонів,
• думки про самогубство, самогубчі дії*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширені зіниці,
• біль у вусі,
• прискорений пульс, проблеми з серцем,
• кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі,
• задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо, зі свистом,
• чорний стіл, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїй, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, ікота, порушення язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
• остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
• підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускатися вночі,
• статева дисфункція, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча статева дисфункція,
• набряк ніг, озноб, труднощі ходи, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,
• тяжка алергічна реакція,
• ендокринні порушення*,
• підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний мигрень (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної констрикції головного мозку (СРСК))*, сенсорні порушення,
• виникнення плям у полі зору, глаукома, подвоєння зору, ушкодження очей від світла, кров у оці, зіниці різного розміру*, аномальний зір*, проблеми зі слізотечею,
• серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
• проблеми з кровообігом у руках і ногах,
• прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота,
• виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, виразки на волоссі,
• розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
• переривчасте сечовипускання, зменшення об’єму сечі,
• виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• грижа, знижена толерантність до препарату,
• підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми зі згортанням крові*,
• розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• блокування щелепи,
• недержання сечі під час сну*.
• Часткова втрата зору
• Запалення товстої кишки (що спричиняє діарею)
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що можуть бути ознаками множинного дефіциту ацил-КоА-дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, що можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Семоніком 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

У пацієнтів, які приймають цей тип препаратів, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Семоніку

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Семоніку

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 150 мг сертраліну.

Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію, коповідон, лактоза моногідрат, кислота стеаринова, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Семонік 150 мг має вигляд білих або білуватих, овальних, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (13 x 6 мм).

Семонік 150 мг доступний у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК, в упаковках по 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Барселона – Іспанія

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чеська Республіка

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/