Семоник 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Семоник 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сертралина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Семоник и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Семоника
3. Как принимать Семоник
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Семоника
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Семоник и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Этот препарат может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социального тревожного расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, или постоянное беспокойство о том, что можно повести себя постыдно).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен этот препарат, вы должны проконсультироваться со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Семоник

Не принимайте Семоник:

• Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или ранее принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, вы должны подождать по меньшей мере неделю перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать по меньшей мере две недели перед началом приёма сертралина.
• Если вы принимаете другой препарат под названием пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом приёма сертралина сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
• Маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, если у вас ранее был диагностирован этот синдром.
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате приёма сертралина. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
• Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Кровотечения или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Этот препарат следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно вас наблюдать (см. далее «Дети и подростки»).
• При прохождении электроconvульсионной терапии (ЭКТ).
• При наличии заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас диагностирована аномалия на кардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.
• При сердечных заболеваниях, низком уровне калия или магния, семейном анамнезе удлинения QTc, низком сердечном ритме или при одновременном приёме препаратов, удлиняющих интервал QTc.
• Некоторые препараты из группы, к которой относится этот препарат (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Тревожность/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма сертралина» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма, и всегда следует согласовывать с врачом оптимальный способ прекращения терапии.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому другу или родственнику о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить этот препарат пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим. Если врач назначил вам этот препарат, и вы младше 18 лет, вы можете обсудить это решение с врачом. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме этого препарата. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и Семоник

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие таблеток сертралина, или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём сертралина вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и сукцинилхолин).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
• Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Приём Семоник с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин может быть назначен только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете сертралин. Приём сертралина во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

• затруднённое дыхание,
• синюшность или чрезмерную жару или холод кожи,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• напряжённость или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Семоник содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Семоник

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При лечении депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день через неделю.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Семоник следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Дозы 150 и 200 мг применяются в поддерживающей терапии, спустя 3 недели после начала лечения. Начальная терапия начинается с низких доз.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Семоник можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Семоника, чем следует

При случайном передозировке Семоника немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Семоник

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Семоником

Не прекращайте лечение Семоником без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Семоника в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции при прекращении лечения Семоником, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Если у вас появится тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки таких заболеваний, как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или самоубийстве (суицидальные мысли).
• Если после начала приема сертралина вы начинаете испытывать беспокойство и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите об этом врачу, если вы чувствуете внутреннее беспокойство.
• Если у вас возник приступ (судороги).
• Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, повышение аппетита,
• Тревожность, депрессия, беспокойство, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
• Дрожание, нарушения движений мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Звон в ушах,
• Перебои в сердце,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Тошнота, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• Повышенное потоотдел游戏副本

5. Сохранение Семоник

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Семоника

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 150 мг сертралина.

Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Семоник 150 мг выпускается в виде белых или почти белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой (13 x 6 мм).

Семоник 150 мг доступен в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, в упаковках по 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Сан-Кугат-дель-Вальес

Барселона – Испания

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

На данный препарат выдано разрешение в следующих странах:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/