Semonic 150 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Semonic 150 mg compresse rivestite con film

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Semonic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Semonic
Come prendere Semonic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Semonic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Semonic e a cosa serve

Questo medicinale contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di farmaci denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Questo medicinale può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che portano ad eseguire rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Semonic

Non prenda Semonic:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha l’epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o di schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo disturbo in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di avere bassi livelli di sodio nel sangue (vedi punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale deve essere usato solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedi più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.
Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di questo (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Inquietudine/Acatisia:

L’uso della sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedi sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell’arco di diverse settimane o anche mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto questo medicinale e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente determinati.

Altri medicinali e Semonic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della sertralina compresse, oppure la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso della sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non prenda sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non prenda sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali usati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre.

Assunzione di Semonic con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è incinta, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Semonic possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un aspetto bluastro del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre condizioni, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo

bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la sua capacità di guidare o usare macchinari. Pertanto, non guidi né usi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Semonic contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Semonic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Semonic deve essere utilizzato solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

I dosaggi di 150 e 200 mg sono indicati durante il trattamento di mantenimento, dopo 3 settimane dall'inizio della terapia. Il trattamento iniziale inizia con dosi basse.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Semonic possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità eccessiva di Semonic

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Semonic, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Semonic

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la recuperi quando se ne accorge. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Semonic

Non interrompa il trattamento con Semonic a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Semonic nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Semonic, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Presenta una reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Presenta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio nelle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, costipazione, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
problemi endocrini*,
colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), calo dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
comparsa di macchie nel campo visivo, glaucoma, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell'occhio, pupille di dimensione disuguale*, alterazione della vista*, problemi di lacrimazione,
infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare cambiamenti nell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o un ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parola, respirazione rallentata, singhiozzo,
ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa,
minzione intermittente, volume urinario ridotto,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al medicamento,
aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

blocco della mandibola,
incontinenza urinaria durante il sonno*.
Perdita parziale della vista
Infiammazione del colon (che causa diarrea)
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-CoA deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi interrompendo il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Semonic).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Semonic

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Semonic

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina equivalente a 150 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, acido stearico, stearato di magnesio (E572), ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Semonic 150 mg si presenta in compresse rivestite con film bianche o biancastre, oblunghe e biconvesse, (13 x 6 mm).

Semonic 150 mg è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC, in confezioni contenenti 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

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Germania

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato in:

Spagna	Semonic 150 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Semonic 150 mg compresse rivestite con film
Germania	Sertralin-neuraxpharm 150 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/