Semonic 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Semonic 150 mg tabletki powlekane

Sertralina

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Semonic i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semonic
3. Jak stosować Semonic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Semonic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Semonic i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną sertalinę. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak kiedyś.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (manię) prowadzące do wykonywania powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i ma objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa zachowania się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie wiesz, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Semonic

Nie przyjmuj Semonic:

• Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, musisz odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertaliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ taki stan może się pojawić w wyniku leczenia sertaliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę sertaliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertalina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i nastolatkowie”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia oczu, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.
• Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwanej SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Niespokojność/akatyzja:

Stosowanie sertaliny może być związane z przykrym uczuciem niespokojności i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3. Przerwanie leczenia sertaliną i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertaliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś zdepresjonowany lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasili podczas przyjmowania tego leku. Ponadto długoterminowe skutki sertaliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Semonic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertaliny w tabletach, lub sertalina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertaliny w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu methehemoglobiny we krwi). Nie przyjmuj sertaliny wraz z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie przyjmuj sertaliny wraz z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Środki nasenne (diazepam).
• Moczopędniki.
• Leki stosowane w padaczce (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w nadkwasocie, wrzodach i zgagach (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w nadciśnieniu, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenidon).
• Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w czynności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Semonic z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertaliną.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertalinę w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertalinę, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertalinę. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Semonic mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zaczynają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub nadmierne płacz,
• sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
• drżenie, niespokojność lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Semonic zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Semonic

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Semonic może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Dawki 150 i 200 mg są stosowane w leczeniu utrzymywanym, po trzech tygodniach od rozpoczęcia terapii. Leczenie początkowe rozpoczyna się od niskich dawek.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Sposób stosowania:

Tabletki Semonic można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Semicona

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Semicona, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Semicona

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Semoniconem

Nie przerywaj leczenia Semoniconem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Semicona przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia Semoniconem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotknąć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się pewne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
• Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• Drgawki, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśni, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• Zaburzenia wzroku,
• Dźwięk w uszach,
• Kołatanie serca,
• Gorące fale,
• Ziewanie,
• Niedogodności żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• Zwiększone pocenie się, wysypka,
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• Nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• Niedogodności, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• Przyrost masy ciała,
• Uraz.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• Guz,
• Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• Zapomnienie, obniżona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• Rozszerzone źrenice,
• Ból ucha,
• Przyspieszone tętno, problemy sercowe,
• Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu,
• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
• Zesztywnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie okrężnicy, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• Ciężka reakcja alergiczna,
• Problemy endokrynologiczne*,
• Podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• Koma, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
• Pojawienie się plam w polu widzenia, jaskra, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krew w oku, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem,
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie tętna,
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzywistowata)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
• Ulceryzacja jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, ulceryzacja języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• Problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, trwała erekcja,
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
• Podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe badania laboratoryjne*, nietypowa nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
• Rozluźnienie procesu rozszerzania się naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Blokada żuchwy,
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru dehydrogenazy acyloenzymu A (VLCAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Semonic).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Semonic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Semonic

• Każdy tabletki powlekanej zawiera kwas sertralinowy odpowiadający 150 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, celuloza mikryształniczna (E460), sodowa croscarmeloza, kopolimer winylocyklu (copovidone), laktoza jednowodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Semonic 150 mg to tabletki powlekane białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe (13 x 6 mm).

Semonic 150 mg jest dostępny w formie folii blisterowych Al/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona – Hiszpania

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/