Іселті 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іселті 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінзаголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іселті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іселті
3. Як застосовувати Іселті
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Іселті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іселті та для чого його застосовують

Іселті містить діючу речовину лінзаголікс. Цей препарат застосовується для лікування

• помірних до тяжких симптомів маткових міом, які є нераковими пухлинами матки (утроби);
• симптомів, пов’язаних з ендометріозом, у жінок, які раніше проходили медичне або хірургічне лікування ендометріозу (ендометріоз — це захворювання, яке часто супроводжується болями, при якому тканина, подібна до тієї, що вистеляє внутрішню порожнину матки — ендометрію, — росте поза межами матки).

Препарат Іселті застосовується у дорослих жінок (старше 18 років) фертильного віку.

У деяких жінок маткові міоми можуть спричиняти сильну менструальну кровотечу (надмірні менструальні виділення) та тазовий біль (біль нижче пупка). Препарат Іселті застосовується для лікування міом з метою припинення або зменшення кровотечі, а також зниження болю та тазових ускладнень, пов’язаних з матковими міомами.

Жінки з ендометріозом можуть відчувати тазовий біль або біль у нижній частині живота, біль під час менструації та біль під час статевого акту. Препарат Іселті застосовується для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов’язаних із ростом тканини ендометрію поза межами матки.

Лінзаголікс блокує дію гормону — гонадоліберину (гормону, що вивільняється гонадотропінами), який допомагає регулювати вивільнення жіночих статевих гормонів естрадіолу та прогестерону. Ці гормони спричиняють менструацію (місячні) у жінок. Коли дія цього гормону блокується, зменшуються концентрації естрогенів та прогестерону, що циркулюють в організмі. Зниження рівнів цих гормонів призводить до припинення або зменшення менструальних кровотеч, а також зниження тазового болю, дискомфорту та інших симптомів, пов’язаних з матковими міомами та ендометріозом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іселті

Не приймайте Іселті

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

• ви маєте алергію на лінзаголікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми;
• у вас остеопороз (захворювання, при якому кістки стають крихкими);
• у вас є генітальні кровотечі невідомого походження.

Якщо ви приймаєте Іселті разом з додатковим гормональним лікуванням естрадіолом та ацетатом норетистерону (також відомим як допоміжна гормональна терапія), дотримуйтесь інструкцій, зазначених у розділі «Не приймайте...» інструкцій до естрадіолу та ацетату норетистерону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іселті.

Перед початком лікування Іселті ваш лікар оцінить ваш медичний та сімейний анамнез і пояснить вам відповідні фактори ризику. Лікар також повинен перевірити ваший артеріальний тиск і переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам також знадобиться фізичне обстеження та додаткові перевірки перед початком лікування, наприклад, обстеження щільності кісток, яке буде спеціально підібране з урахуванням ваших потреб або медичних проблем.

Припиніть прийом Іселті та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• ви помітили ознаки захворювання печінки:

• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця);

• нудота або блювота, лихоманка, сильна втому;

• темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі в верхній частині.

• ви вагітні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іселті, якщо:

• у вас порушена функція печінки або нирок.

Застосування Іселті не рекомендується жінкам із тяжкою печінковою недостатністю або помірною чи тяжкою нирковою недостатністю, оскільки рівень лінзаголіксу в крові може стати надто високим.

• у вас підвищений рівень печінкових ферментів у крові.

Під час лікування Іселті може тимчасово підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові без симптомів.

• у вас є захворювання серця або порушення кровообігу, сімейний анамнез змін електричної активності серця, відомих як «подовження інтервалу QT», або якщо ви приймаєте ліки, які впливають на електричну активність серця.
• у вас підвищений рівень жирів у крові (холестерин). Ці показники слід контролювати під час лікування, оскільки Іселті може спричинити їх подальше підвищення.
• у вас була перелом, який не був спричинений сильним травмуванням, або інші фактори ризику втрати мінеральної щільності кісток або зниження щільності кісток. Іселті може знижувати мінеральну щільність кісток, тому лікар, можливо, захоче перевірити її заздалегідь.
• у вас були депресія, зміни настрою, думки про самогубство або інші депресивні симптоми, оскільки вони спостерігалися при застосуванні ліків, що діють подібно до Іселті.
• ви вважаєте, що можете бути вагітні. Як правило, Іселті значно зменшує або навіть може припинити менструальну кровотечу (менструацію) під час лікування та протягом декількох тижнів після нього, що ускладнює визначення вагітності. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Не доведено, що Іселті має протизаплідний ефект. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Іселті можна застосовувати разом з іншою таблеткою, що містить гормони естрадіол та ацетат норетистерону (також відомий як допоміжна гормональна терапія). Якщо вам призначено це лікування, уважно прочитайте інструкцію до таблетки, що містить ці гормони, а також цю інструкцію.

Діти та підлітки

Іселті не рекомендується для дівчаток та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Іселті

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи гормональні контрацептиви.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• репаглінід (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• паклітаксел, сорафеніб (ліки, що застосовуються для лікування раку).

Застосування Іселті не рекомендується, якщо ви приймаєте один із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Іселті, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині. Якщо ви вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, припиніть прийом Іселті та негайно зв’яжіться з лікарем. Оскільки Іселті зменшує або припиняє менструацію, виявити вагітність може бути важко. Зробіть тест на вагітність, якщо існує можливість, що ви вагітні.

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний немедикаментозний метод контрацепції під час прийому Іселті.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Іселті на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній.

Іселті містить лактозу та натрій

Якщо вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Іселті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Міоми матки:

Ваш лікар визначить відповідну дозу Іселті для вас. Можливі такі варіанти дозування для Іселті 200 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

• Одна таблетка Іселті 200 мг, яку приймають один раз на добу разом із іншою таблеткою, що містить гормони естрадіол та ацетат норетистерону (також відоме як допоміжна гормональна терапія). Якщо ваш лікар призначив вам допоміжну терапію, важливо завжди приймати її разом із таблетками Іселті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, зокрема ризик і ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

• Для короткотривалого застосування (лише до 6 місяців) можна призначити одну таблетку Іселті 200 мг на добу без естрадіолу та ацетату норетистерону для лікування симптомів, пов’язаних із великим розміром міоми або матки.

Варто зазначити, що у разі необхідності нижчої дози можна використовувати Іселті у дозі 100 мг.

Ендометріоз:

• Одна таблетка Іселті 200 мг, яку приймають один раз на добу разом із лікарським засобом, що містить гормони естроген та прогестаген (також відоме як допоміжна гормональна терапія). Важливо приймати допоміжну терапію разом із таблетками Іселті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, зокрема ризик і ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

Приймайте рекомендовану дозу один раз на добу.

Починайте приймати Іселті, бажано протягом першого тижня менструального циклу, тобто тижня, коли у вас є кровотеча.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування, залежно від ризику втрати мінеральної щільності кісток. У разі міоми дозу 200 мг без допоміжної гормональної терапії не слід призначати більше ніж на 6 місяців.

Ваш лікар перевірить мінеральну щільність кісток, призначивши дослідження після перших 12 місяців лікування Іселті, щоб визначити, чи може продовжуватися лікування естрадіолом та ацетатом норетистерону. Якщо лікування Іселті триває більше року, ваш лікар буде регулярно перевіряти мінеральну щільність кісток через певні інтервали.

Якщо ви прийняли більше Іселті, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що прийняли надто багато Іселті.

Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти при одночасному прийомі кількох доз цього лікарського засобу. Якщо Іселті застосовується разом із додатковою гормональною терапією естрадіолом та ацетатом норетистерону, передозування гормонів може спричинити нудоту та блювоту, болючість у молочних залозах, біль у животі, сонливість, втому та метрорагію від відміни.

Якщо ви забули прийняти Іселті

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Іселті

Якщо ви хочете припинити прийом Іселті, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить вам наслідки переривання лікування та обговорить інші можливості.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• приливи

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• порушення настрою, такі як зміни настрою та емоційна нестабільність (тобто швидкі зміни емоцій), тривожність, депресія, дратівливість та емоційні порушення
• надмірне, нерегулярне або тривале кровотечення з матки (маткове кровотечення)
• сухість піхви
• тазовий біль
• біль у суглобах
• головний біль
• зниження мінеральної щільності кісток або міцності кісток
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• нудота, блювота, біль у черевній ділянці
• запор
• зниження сексуального бажання (лібідо)
• слабкість
• підвищена пітливість
• нічні пітні приливи

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іселті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іселті

• Діюча речовина: лінзаголікс.

Одна таблетка Іселті 200 мг містить 200 мг лінзаголіксу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Іселті містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття: привитий сополімер макроголу та полі (полівініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іселті 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми (19 × 9 мм), світло-жовтого кольору, з написом «200» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Іселті постачається в картонній коробці з 2 або 6 блістерами, кожен з яких містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Розміри упаковки: 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Theramex Poland Sp. z o.o.
Будинок Амстердам,
вул. Пелецькі 35,
02-822 Варшава
Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu