Иселти 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иселти 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

линзаголикс

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иселти и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Иселти
3. Как принимать Иселти
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иселти
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иселти и для чего оно применяется

Иселти содержит действующее вещество линзаголикс. Препарат применяется для лечения

• умеренных и тяжелых симптомов миомы матки — доброкачественных опухолей матки;
• симптомов, связанных с эндометриозом, у женщин, ранее получавших медикаментозное или хирургическое лечение эндометриоза (эндометриоз — это заболевание, при котором ткань, схожая со слизистой оболочкой матки — эндометрием, растет за пределами матки, часто вызывая болевой синдром).

Иселти применяется у взрослых женщин (старше 18 лет) детородного возраста.

У некоторых женщин миома матки может вызывать обильные менструальные кровотечения (обильные месячные) и тазовое давление или боль (боль в нижней части живота). Иселти применяется для лечения миомы матки с целью прекращения или уменьшения кровотечений, а также снижения тазовых болей и дискомфорта, связанных с миомой.

Женщины с эндометриозом могут испытывать тазовую боль или боль в нижней части живота, болезненные менструации и боль во время полового акта. Иселти применяется при лечении эндометриоза для уменьшения симптомов, вызванных ростом ткани эндометрия вне матки.

Линзаголикс блокирует действие гормона — гонадолиберина (гонадотропин-рилизинг гормона), который регулирует выработку женских половых гормонов — эстрадиола и прогестерона. Эти гормоны контролируют менструальный цикл у женщин. Блокирование действия гонадолиберина приводит к снижению концентрации в организме эстрогенов и прогестерона. Снижение уровня этих гормонов позволяет линзаголиксу прекратить или уменьшить менструальные кровотечения, а также уменьшить тазовые боли и другие симптомы, связанные с миомой матки и эндометриозом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Иселти

Не принимайте Иселти

Если у вас имеется одно из следующих состояний:

• вы имеете аллергию на линзаголикс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или находитесь в период лактации;
• у вас остеопороз (заболевание, при котором кости становятся хрупкими);
• у вас имеется генитальное кровотечение неизвестного происхождения.

Если вы принимаете Иселти одновременно с дополнительной гормональной терапией, содержащей эстрадиол и ацетат норэтистерона (также известной как дополнительная гормональная терапия), соблюдайте инструкции, указанные в разделе «Не принимайте...» в инструкциях по применению эстрадиола и ацетата норэтистерона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иселти.

Перед началом лечения Иселти врач должен изучить вашу медицинскую и семейную историю и объяснить вам соответствующие факторы риска. Врач также должен проверить ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Возможно, вам также потребуется пройти физическое обследование и дополнительные проверки перед началом лечения, например, исследование плотности костей, которое будет проводиться с учётом ваших индивидуальных потребностей или медицинских проблем.

Немедленно прекратите приём Иселти и обратитесь за срочной медицинской помощью, если:

• вы заметили признаки заболевания печени:

  • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
  • тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость;
  • тёмная моча, зуд или боль в животе в верхней части;

• вы стали беременны.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иселти, если:

• у вас нарушена функция печени или почек.

Приём Иселти не рекомендуется женщинам с тяжёлой печеночной недостаточностью или умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку уровень линзаголикса в крови может стать слишком высоким.

• у вас повышены уровни печеночных ферментов в крови.

Во время лечения Иселти может временно повышаться уровень печеночных ферментов в крови без появления симптомов.

• у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или нарушения кровообращения, семейный анамнез изменений электрической активности сердца, известных как «удлинение интервала QT», или вы принимаете лекарства, влияющие на электрическую активность сердца;
• у вас повышен уровень жиров в крови (холестерин). Эти показатели следует контролировать во время лечения, поскольку Иселти может вызывать более выраженный рост уровня.
• у вас была перелом кости, не связанный с сильной травмой, или у вас имеются другие факторы риска потери минеральной плотности костей или снижения плотности костной ткани. Иселти может снижать минеральную плотность костей, поэтому врач может захотеть проверить её заранее.
• у вас ранее были депрессия, нарушения настроения, суицидальные мысли или другие депрессивные симптомы, поскольку такие явления наблюдались при применении препаратов, действующих аналогично Иселти.
• вы считаете, что можете быть беременны. Как правило, Иселти значительно снижает или даже может полностью прекратить менструальные выделения (менструации) во время лечения и в течение нескольких недель после него, что затрудняет распознавание беременности. См. раздел «Беременность и лактация».

Доказательств контрацептивного действия Иселти не получено. См. раздел «Беременность и лактация».

Иселти можно применять одновременно с другим таблетированным препаратом, содержащим гормоны эстрадиол и ацетат норэтистерона (также известным как дополнительная гормональная терапия). Если вам назначили такой препарат, внимательно прочитайте инструкцию к таблеткам, содержащим эти гормоны, а также настоящую инструкцию.

Дети и подростки

Иселти не рекомендуется для девочек и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Иселти

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая гормональные контрацептивы.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета);
• паклитаксел, сорафениб (лекарственные средства, применяемые для лечения рака).

Приём Иселти не рекомендуется при использовании одного из этих препаратов.

Беременность и лактация

Не используйте Иселти, если вы беременны или находитесь в период лактации, поскольку это может навредить вашему ребёнку. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Иселти и свяжитесь с врачом. Поскольку Иселти снижает или прекращает менструации, распознать беременность может быть трудно. Сделайте тест на беременность, если существует вероятность, что вы беременны.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время приёма Иселти.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Иселти на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Иселти содержит лактозу и натрий

Если вам сообщили о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Иселти

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Миома матки:

Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу Иселти. Возможны следующие варианты дозировки Иселти в таблетках по 200 мг:

• Одна таблетка Иселти 200 мг, принимаемая один раз в день, вместе с другой таблеткой, также один раз в день, содержащей гормоны эстрадиол и ацетат норэтистерона (также известное как дополнительная гормональная терапия). Если врач назначил вам дополнительную терапию, важно всегда принимать её вместе с таблетками Иселти, поскольку это поможет снизить побочные эффекты, такие как риск и выраженность потери минеральной плотности костной ткани.

• Для краткосрочного применения (только до 6 месяцев) можно назначать одну таблетку Иселти 200 мг в день без эстрадиола и ацетата норэтистерона для лечения симптомов, связанных с большим размером миомы или матки.

Следует учитывать, что в случае необходимости более низкой дозы может применяться Иселти в дозировке 100 мг.

Эндометриоз:

• Одна таблетка Иселти 200 мг, принимаемая один раз в день, вместе с препаратом, содержащим гормоны эстроген и прогестаген (также известное как дополнительная гормональная терапия). Важно принимать дополнительную терапию вместе с таблетками Иселти, поскольку это поможет снизить побочные эффекты, такие как риск и выраженность потери минеральной плотности костной ткани.

Принимайте рекомендованную дозу один раз в день.

Начинайте приём Иселти, предпочтительно в первую неделю менструального цикла, то есть в ту неделю, когда у вас кровотечение.

Таблетку следует проглотить целиком со стаканом воды, с едой или независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго следует продолжать лечение, исходя из риска потери минеральной плотности костной ткани. При миоме матки дозу 200 мг без дополнительной гормональной терапии не следует назначать более чем на 6 месяцев.

Ваш врач проверит минеральную плотность костной ткани, назначив обследование после первых 12 месяцев лечения Иселти, чтобы определить, может ли продолжаться терапия эстрадиолом и ацетатом норэтистерона. Если лечение Иселти продолжается более одного года, врач будет периодически проводить контроль минеральной плотности костной ткани.

Если вы примете Иселти в количестве больше рекомендованного

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Иселти.

При одновременном приёме нескольких доз этого препарата серьёзных вредных эффектов не отмечалось. Если Иселти применяется вместе с дополнительной гормональной терапией эстрадиолом и ацетатом норэтистерона, передозировка гормонов может вызвать тошноту и рвоту, болезненность молочных желез, боли в животе, сонливость, усталость и маточные кровотечения, связанные с отменой гормонов.

Если вы забыли принять Иселти

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Иселти

Если вы хотите прекратить приём Иселти, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам последствия прекращения лечения и расскажет о других возможных вариантах.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться с такой частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• приливы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения эмоционального состояния, такие как изменения настроения и эмоциональная нестабильность (то есть быстрые изменения эмоций), тревожность, депрессия, раздражительность и эмоциональные расстройства
• чрезмерное, нерегулярное или продолжительное кровотечение из матки (маточное кровотечение)
• сухость влагалища
• боли в области таза
• боли в суставах
• головная боль
• снижение минеральной плотности костной ткани или прочности костей
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тошнота, рвота, боли в животе
• запор
• снижение полового влечения (либидо)
• слабость
• усиленное потоотделение
• ночные поты

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Иселти

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иселти

• Действующее вещество: линзаголикс.

Один таблетка Иселти 200 мг содержит 200 мг линзаголикса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Иселти содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие: привитый сополимер полиэтиленгликоля и поли(винилового спирта) (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иселти 200 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы (19 × 9 мм), светло-жёлтого цвета, с надписью «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Иселти выпускается в картонной пачке, содержащей 2 или 6 блистеров по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

Размеры упаковок: 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Ответственное лицо по производству

Theramex Poland Sp. z o.o.
Здание Amsterdam,
ул. Пелецки 35,
02-822 Варшава,
Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu