Yselty 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yselty 200 mg compresse rivestite con film

linzagolix

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yselty e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty
3. Come prendere Yselty
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yselty
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yselty e per cosa si usa

Yselty contiene il principio attivo linzagolix. È utilizzato per trattare

• i sintomi da moderati a gravi dei miomi uterini, che sono tumori benigni dell'utero (matrice).
• i sintomi associati all'endometriosi in donne con anamnesi di trattamento medico o chirurgico pregresso dell'endometriosi (l'endometriosi è una patologia spesso dolorosa in cui un tessuto simile a quello che normalmente riveste l'interno dell'utero – l'endometrio – cresce al di fuori dell'utero).

Yselty è utilizzato in donne adulte (over 18 anni) in età fertile.

In alcune donne, i miomi uterini possono causare un sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni con perdita eccessiva di sangue) e dolore pelvico (dolore al di sotto dell'ombelico). Yselty è utilizzato nel trattamento dei miomi per arrestare o ridurre il sanguinamento e diminuire il dolore e il disagio pelvico associati ai miomi uterini.

Le donne con endometriosi possono soffrire di dolore pelvico o addominale, dolore durante le mestruazioni e dolore durante i rapporti sessuali. Yselty è utilizzato nel trattamento dell'endometriosi per ridurre i sintomi dovuti alla crescita anomala del tessuto endometriale.

Linzagolix blocca l'azione di un ormone, l'ormone liberatore di gonadotropine, che regola il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone. Questi ormoni innescano la mestruazione nelle donne. Quando tale ormone viene bloccato, si riducono le concentrazioni di estrogeni e progesterone circolanti nell'organismo. Riducendone i livelli, linzagolix arresta o riduce il sanguinamento mestruale e diminuisce il dolore pelvico, il disagio e gli altri sintomi associati ai miomi uterini e all'endometriosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yselty

Non prenda Yselty

Se ha una delle condizioni elencate di seguito:

• è allergica a linzagolix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• è in gravidanza o pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno;
• ha osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili);
• soffre di sanguinamento genitale di origine sconosciuta.

Se sta assumendo Yselty insieme a un trattamento ormonale aggiuntivo contenente estradiolo e acetato di noretisterone (noto anche come trattamento ormonale complementare), segua le istruzioni riportate nella sezione «Non prenda...» dei fogli illustrativi dell’estradiolo e dell’acetato di noretisterone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yselty.

Prima di iniziare il trattamento con Yselty, il medico esaminerà la sua storia medica personale e familiare e le illustrerà i fattori di rischio pertinenti. Il medico dovrà inoltre controllare la sua pressione arteriosa e accertarsi che non sia in gravidanza. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un esame fisico e a controlli aggiuntivi prima di iniziare il trattamento, come un esame per misurare la solidità delle ossa, specifico per le sue esigenze o condizioni mediche.

Smetta di prendere Yselty e richieda immediatamente assistenza medica se:

• nota segni di malattia epatica:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);

• nausea o vomito, febbre, stanchezza intensa;

• urine scure, prurito o dolore addominale localizzato nella parte superiore.

• rimane incinta.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yselty se:

• ha funzionalità epatica o renale compromessa.

L’uso di Yselty non è raccomandato nelle donne con insufficienza epatica grave o insufficienza renale moderata o grave, poiché il livello ematico di linzagolix potrebbe diventare troppo elevato.

• presenta un aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Durante il trattamento con Yselty può verificarsi un aumento temporaneo dei livelli di enzimi epatici nel sangue, senza sintomi.

• soffre di problemi cardiaci o circolatori, ha antecedenti familiari di alterazioni dell’attività elettrica del cuore note come «prolungamento dell’intervallo QT» o se sta assumendo un medicinale che modifica l’attività elettrica del cuore;
• ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo). Tali livelli devono essere monitorati durante il trattamento, poiché Yselty può causare ulteriori aumenti;
• ha avuto una frattura non causata da un trauma significativo o ha altri fattori di rischio di perdita di minerale osseo o riduzione della densità ossea. Yselty può ridurre la densità minerale ossea, pertanto il medico potrebbe voler valutarla preventivamente;
• ha avuto in precedenza depressione, alterazioni dell’umore, pensieri suicidi o qualsiasi sintomo depressivo, poiché questi sono stati riportati con medicinali che agiscono in modo simile a Yselty;
• pensa di poter essere incinta. Generalmente, Yselty riduce in modo significativo o può addirittura interrompere il sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e per alcune settimane successivamente, rendendo difficile riconoscere una gravidanza. Vedere il paragrafo «Gravidanza e allattamento».

Non è stato dimostrato che Yselty abbia effetti contraccettivi. Vedere il paragrafo «Gravidanza e allattamento».

Yselty può essere utilizzato insieme a una compressa contenente gli ormoni estradiolo e acetato di noretisterone (noto anche come trattamento ormonale complementare). Se le viene prescritto, legga attentamente il foglietto illustrativo della compressa contenente questi ormoni, nonché il presente foglietto illustrativo.

Bambini e adolescenti

Yselty non è raccomandato per bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Yselty

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresa la contraccezione ormonale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumando:

• repaglinide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete);
• paclitaxel, sorafenib (medicinali utilizzati per trattare il cancro).

L’uso di Yselty non è raccomandato se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non usi Yselty se è in gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe nuocere al suo bambino. Se pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta, smetta di prendere Yselty e contatti immediatamente il medico. Poiché Yselty riduce o interrompe le mestruazioni, può essere difficile riconoscere una gravidanza. Esegua un test di gravidanza se c’è anche solo una possibilità di essere incinta.

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante l’assunzione di Yselty.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Yselty sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Yselty contiene lattosio e sodio

Se le è stato diagnosticato un problema di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Yselty

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Miomi uterini:

Il medico calcolerà la dose adeguata di Yselty per lei. Sono possibili le seguenti opzioni di dose per Yselty in compresse da 200 mg:

• Una compressa da 200 mg di Yselty assunta una volta al giorno insieme a un'altra compressa, anch'essa una volta al giorno, contenente gli ormoni estradiolo e acetato di noretisterone (noto anche come terapia ormonale complementare). Se il medico le prescrive la terapia complementare, è importante che la assuma sempre insieme alle compresse di Yselty, poiché ciò contribuirà a ridurre gli effetti avversi, come il rischio e l'entità della perdita di densità minerale ossea.

• Per un uso a breve termine (solo fino a 6 mesi), può essere somministrata una compressa di Yselty 200 al giorno senza estradiolo né acetato di noretisterone per trattare i sintomi associati alle grandi dimensioni del mioma o dell'utero.

Si tenga presente che, se necessaria una dose inferiore, può essere utilizzato Yselty in dosi da 100 mg.

Endometriosi:

• Una compressa da 200 mg di Yselty assunta una volta al giorno insieme a un medicinale contenente gli ormoni estrogeno e progestinico (noto anche come terapia ormonale complementare). È importante assumere la terapia complementare insieme alle compresse di Yselty, poiché ciò contribuirà a ridurre gli effetti avversi, come il rischio e l'entità della perdita di densità minerale ossea.

Assuma la dose raccomandata una volta al giorno.

Inizi a prendere Yselty, preferibilmente durante la prima settimana del ciclo mestruale, ovvero la settimana in cui ha il sanguinamento.

Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento, in base al rischio di perdita di densità minerale ossea. Nel caso dei miomi, la dose da 200 mg senza terapia ormonale complementare non deve essere prescritta per un periodo superiore a 6 mesi.

Il medico controllerà la densità minerale ossea richiedendo un esame dopo i primi 12 mesi di trattamento con Yselty, per verificare se la terapia con estradiolo e acetato di noretisterone può proseguire. Se il trattamento con Yselty prosegue per oltre un anno, il medico continuerà a controllare periodicamente la sua densità minerale ossea.

Se assume una quantità eccessiva di Yselty

Informi il medico se ritiene di aver assunto troppo Yselty.

Non sono stati segnalati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di più dosi di questo medicinale contemporaneamente. Se Yselty viene utilizzato insieme alla terapia ormonale aggiuntiva di estradiolo e acetato di noretisterone, un sovradosaggio degli ormoni può causare nausea e vomito, sensibilità al seno, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza e metrorragia da privazione.

Se dimentica di assumere Yselty

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e quindi continui a prendere la compressa il giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Yselty

Se desidera smettere di assumere Yselty, consulti prima il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e le illustrerà altre opzioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vampate di calore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi dell'umore, come alterazioni dell'umore e instabilità emotiva (ossia rapidi cambiamenti emotivi), ansia, depressione, irritabilità e disturbo emotivo
• sanguinamento eccessivo, irregolare o prolungato dell'utero (sanguinamento uterino)
• secchezza vaginale
• dolore pelvico
• dolore alle articolazioni
• cefalea
• riduzione della densità minerale ossea o della resistenza dell'osso
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• nausea, vomito, dolore addominale
• stitichezza
• diminuzione dell'interesse per il sesso (libido)
• debolezza
• aumento della sudorazione
• sudorazione notturna

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipertensione arteriosa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yselty

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Yselty

• Il principio attivo è linzagolix.

Un compresso di Yselty 200 mg contiene 200 mg di linzagolix.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa e magnesio stearato. Vedere il paragrafo 2 «Yselty contiene lattosio e sodio».

Rivestimento pellicolare: copolimero a graft di macrogol e poli (alcool polivinilico) (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yselty 200 mg sono compresse rivestite con film, di forma oblunga (19 × 9 mm), di colore giallo chiaro, con l'iscrizione «200» su un lato e lisce sull'altro lato.

Yselty è presentato in una scatola di cartone con 2 o 6 blister contenenti ciascuno 14 compresse rivestite con film.

Dimensioni delle confezioni: 28 o 84 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Produttore responsabile

Theramex Poland Sp. z o.o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu