Yselty 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yselty 200 mg tabletki powlekane odtaczalnie

linzagolix

To lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yselty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yselty
3. Jak stosować Yselty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yselty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yselty i kiedy się go stosuje

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Lek ten stosuje się w celu leczenia

• umiarkowanych do ciężkich objawów miom macicy, czyli niezłośliwych guzów macicy (macicy).
• objawów związanych z endometriozą u kobiet z wywiadem wcześniejszego leczenia medycznego lub chirurgicznego endometriozy (endometrioza to często bolesne schorzenie, w którym tkanka przypominająca warstwę wyściełającą wnętrze macicy – endometrium – rośnie poza macicą).

Yselty stosuje się u dorosłych kobiet (powyżej 18 roku życia) w okresie rozrodczym.

U niektórych kobiet miomy macicy mogą powodować silne krwawienie miesięczne (obfite miesiączkowanie) oraz ból miednicy (ból poniżej pępka). Yselty stosuje się w leczeniu miom w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawień oraz zmniejszenia bólu i dolegliwości miednicy związanych z miomami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu miednicy lub dolnego brzucha, bólu podczas menstruacji oraz bólu podczas stosunku płciowego. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przeniesieniem tkanki wyścielającej macicę.

Linzagolix blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który pomaga regulować wydzielanie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te wyzwalają menstruację (miesiączkę) u kobiet. Gdy działanie tego hormonu jest zablokowane, zmniejsza się stężenie krążących w organizmie estrogenów i progesteronu. Dzięki obniżeniu ich poziomu linzagolix zatrzymuje lub zmniejsza krwawienie miesięczne oraz zmniejsza ból i dolegliwości miednicy oraz inne objawy związane z miomami macicy i endometriozą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yselty

Nie przyjmuj Yselty

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś uczulona na linzagolix lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, albo jesteś w okresie laktacji;
• masz osteoporozę (chorobę powodującą osłabienie kości);
• masz nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli przyjmujesz Yselty w połączeniu z dodatkowym leczeniem hormonalnym zawierającym estradiol i octan noretynodronu (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca), postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotkach do estradiolu i octanu noretynodronu w sekcji „Nie przyjmuj...”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yselty Twój lekarz przeanalizuje Twoją historię chorób oraz historię rodinną i wyjaśni Ci istotne czynniki ryzyka. Lekarz sprawdzi również Twoje ciśnienie krwi i upewni się, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań, takich jak badanie fizyczne i inne kontrole dostosowane do Twoich potrzeb lub stanu zdrowia, np. badanie oceniające gęstość kości.

Przestań przyjmować Yselty i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpią objawy choroby wątroby:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu);

• nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie;

• ciemny kolor moczu, swędzenie skóry lub ból brzucha w górnej części.

• stwierdzisz ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yselty, jeśli:

• masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania Yselty u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ponieważ stężenie linzagolix we krwi może być zbyt wysokie.

• występuje u Ciebie wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas leczenia Yselty może dojść do tymczasowego wzrostu stężenia enzymów wątrobowych we krwi, bez objawów klinicznych.

• masz choroby serca lub układu krążenia, rodzinny wywiad chorób serca związanego z zaburzeniami elektrycznej aktywności serca, takimi jak „wydłużenie odcinka QT”, lub przyjmujesz lek wpływający na elektryczną aktywność serca;
• masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol). Poziom ten powinien być kontrolowany podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować dalszy wzrost;
• doznałaś złamania nie spowodowanego dużym urazem lub masz inne czynniki ryzyka utraty minerałów kości lub zmniejszenia gęstości kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, dlatego lekarz może chcieć ją sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia;
• wcześniej chorowałaś na depresję, zaburzenia nastroju, myśli samobójcze lub inne objawy depresyjne, ponieważ takie objawy zgłaszano u pacjentek przyjmujących leki działające podobnie jak Yselty;
• uważasz, że możesz być w ciąży. Zazwyczaj Yselty znacznie zmniejsza lub nawet całkowicie zatrzymuje krwawienie miesięczne (miesiączkę) podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie wykazano, że Yselty ma działanie antykoncepcyjne. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Yselty można stosować razem z inną tabletką zawierającą hormony: estradiol i octan noretynodronu (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca). Jeśli została Ci przepisana taka tabletkę, dokładnie przeczytaj ulotkę do niej, a także niniejszą ulotkę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yselty u dziewcząt i nastolatek poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Yselty

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Nie zaleca się stosowania Yselty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Yselty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować Yselty i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje miesiączkę, może być trudno rozpoznać ciążę. Wykonaj test ciążowy, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Yselty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yselty nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yselty zawiera laktozę i sód

Jeśli zostało Ci powiedziane, że jesteś nietolerancyjna niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yselty

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mięsieńki macicy:

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Yselty dla Ciebie. Możliwe są następujące opcje dawkowania Yselty w tabletkach 200 mg:

• Jedna tabletka Yselty 200 mg podawana raz dziennie w połączeniu z inną tabletką, również raz dziennie, zawierającą hormony estradiol i octan noretynodronu (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca). Jeśli lekarz zaleci Ci terapię uzupełniającą, ważne jest, aby zawsze przyjmować ją razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć skutki niepożądane, takie jak ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

• W przypadku krótkoterapeutycznego stosowania (tylko do 6 miesięcy) można podawać jedną tabletę Yselty 200 mg dziennie bez estradiolu i octanu noretynodronu w celu leczenia objawów związanych z dużymi rozmiarami mięśniaka lub macicy.

Należy pamiętać, że w przypadku potrzeby niższej dawki można stosować Yselty w dawce 100 mg.

Endometrioza:

• Jedna tabletka Yselty 200 mg podawana raz dziennie w połączeniu z lekiem zawierającym hormony estrogenowe i progestagenowe (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca). Ważne jest, aby terapię uzupełniającą przyjmować razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć skutki niepożądane, takie jak ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz dziennie.

Rozpocznij przyjmowanie Yselty najlepiej w pierwszym tygodniu cyklu miesięcznego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Długość leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę ryzyko utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięśniaków dawkowanie 200 mg bez terapii hormonalnej uzupełniającej nie powinno być stosowane dłużej niż przez 6 miesięcy.

Lekarz sprawdzi gęstość mineralną kości, zlecając badanie po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby ocenić, czy terapia estradiolem i octanem noretynodronu może być kontynuowana. Jeśli leczenie Yselty trwa dłużej niż rok, lekarz będzie okresowo kontrolował gęstość mineralną kości.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yselty

Zawiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Yselty.

Nie zgłoszono poważnych skutków szkodliwych po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek tego leku. Jeśli Yselty jest stosowany razem z dodatkową terapią hormonalną zawierającą estradiol i octan noretynodronu, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, wrażliwość piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie oraz krwawienie z odstawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yselty

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yselty

Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Yselty, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• napady potliwości

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju, takie jak zmiany nastroju i niestabilność emocjonalna (czyli szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość i zaburzenia emocjonalne
• nadmierne, nieregularne lub przedłużone krwawienie z macicy (krwawienie maciczne)
• suchość pochwy
• ból miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie zainteresowania seksualnego (libido)
• osłabienie
• zwiększone pocenie się
• nocne napady potliwości

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yselty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest wybita na opakowaniu blisterowym i na tekturowej puszce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix.

Jedna tabletka Yselty 200 mg zawiera 200 mg linzagolixu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, niskozastąpiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Yselty zawiera laktozę i sód”.

powłoka filmowa: kopolimer przyłączany makrogolu i poli (alkoholu poliwinylowego) (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Yselty 200 mg to tabletki powlekane, owalne (19 × 9 mm), jasnożółte, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Yselty jest dostępne w pudełku kartonowym zawierającym 2 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Theramex Poland Sp. z o.o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu