Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селсьор розчин для зберігання органів

Глутатіон, манітол, лактобіонова кислота, глутамінова кислота, натрію гідроксид,

кальцію хлорид 2 H2O, калію хлорид, магнію хлорид 6 H2O, гістидин,

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Селсьор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Селсьор
Як застосовувати Селсьор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Селсьору
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Селсьор і для чого він призначений

Фармакотерапевтична група: розчинники та розчинювачі, включаючи розчини для промивання.

Розчин для зберігання органів грудної клітки (серце та легені) та черевної порожнини (нирки, печінки та підшлункової залози) під час трансплантації: від моменту видалення органа у донора, а також під час зберігання, транспортування і до моменту трансплантації реципієнтові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селсьору

Не застосовуйте Селсьор:

Селсьор не повинен застосовуватися, якщо донор або реципієнт має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Селсьор не підходить для безпосереднього введення чи внутрішньовенного застосування реципієнту органу та повинен використовуватися виключно для промивання та зберігання твердих органів у холодових умовах.

Селсьор призначений для одноразового використання. Він не підходить для використання в апаратах, які безперервно прокачують розчин для зберігання крізь орган (імітуючи кровообіг).

Застосування Селсьору з іншими лікарськими засобами

Взаємодії не відомі, коли застосовується згідно з інструкцією.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані відсутні. Оскільки Селсьор не вводиться системно реципієнтам органів, не очікуються специфічні побічні ефекти від розчину.

3. Як застосовувати Селсьор

Селсьор повинен застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, як описано в розділі під назвою: Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я.

Після видалення органу в донора, перед його трансплантацією реципієнту, орган не отримує крові чи кисню, тому його необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C, щоб забезпечити належну функцію після трансплантації. Зазвичай органи промивають, щоб видалити кров і охолодити їх, що сповільнює їхній метаболізм. Орган негайно поміщають у стерильну ємність, заповнену розчином Селсьор, і підтримують у холодному, але не замороженому стані.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оскільки Селсьор розчин для зберігання органів не вводиться реципієнтам органів, конкретні побічні ефекти від розчину не очікуються. Проте слід негайно повідомити про будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що пов’язані з іншими ліками, які ви приймаєте під час трансплантації, щоб оцінити, які коригувальні заходи є необхідними.

Ви можете відчути порушення серцевого ритму або низький артеріальний тиск. У пацієнтів, які отримують трансплантат серця, може спостерігатися порушення функції серця. Застосування більшої кількості розчину, ніж рекомендовано, може призвести до збільшення об’єму рідини в організмі та підвищення рівня солі в тілі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селсьору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.
Після відкриття Селсьор слід використати протягом 24 годин.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок, розчин не прозорий або не безбарвний чи жовтуватий.
Не викидайте лікарські засоби через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Селсьору

Діючими речовинами є глутатіон, манітол, лактобіонова кислота, глутамінова кислота, натрію гідроксид, кальцію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид та гістидин.

Кожен пакет об’ємом 1 літр розчину містить:

Глутатіон 0,921 г (3 ммоль)
Манітол 10,930 г (60 ммоль)
Лактобіонова кислота 28,664 г (80 ммоль)
Глутамінова кислота 2,942 г (20 ммоль)
Натрію гідроксид 4,000 г (100 ммоль)
Кальцію хлорид дигідрат 0,037 г (0,25 ммоль)
Калію хлорид 1,118 г (15 ммоль)
Магнію хлорид гексагідрат 2,642 г (13 ммоль)
Гістидин 4,650 г (30 ммоль)

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вода для ін’єкцій
Натрію гідроксид 1N, 4% (для регулювання рН)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Селсьор розчин для зберігання органів — це готовий до використання розчин (для одноразового застосування) у пакеті зі стерильного пластику об’ємом 1 літр із вкладеним мішечком, що містить речовини, які поглинають кисень. Ці пакети зберігаються в зовнішньому картонному пакуванні, захищеному алюмінієвою фольгою.

Розчин для зберігання органів.

Селсьор розчин для зберігання органів — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин у пакеті, виготовленому зі сополімеру етилену та вінілацетату, у зовнішньому пакуванні з алюмінієвої фольги, що містить абсорбент кисню.

рН = 7,3
Осмоляльність: 320 мосмоль/кг

Багаторазові упаковки з 4 пакетами по 1 літр розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Institut Georges Lopez - IGL
1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,
F-69380- Lissieu
Франція
Тел.: +34 9 36 29 27 02

Виробник

6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Celsior Organkonservierungslösung
Німеччина Celsior Organkonservierungslösung
Франція Celsior solution pour conservation d’organes
Ірландія Celsior Solution for organ preservation
Італія Celsior soluzione per conservazione di organi
Португалія Celsior solução para conservação de órgãos
Іспанія Celsior solución para la conservación de órganos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2026

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Селсьор розчин для зберігання органів не призначений для безпосереднього введення та внутрішньовенного застосування у реципієнта і повинен використовуватися виключно для промивання та зберігання при низькій температурі твердих органів.

Селсьор розчин для зберігання органів — це одноразовий засіб. Повторне використання заборонене. Не підходить для неперервних перфузійних апаратів.

Не можна виключити, що залишкові кількості розчину можуть спричинити аритмію після знімання затискача або, у разі неоптимального зберігання серця на етапі безпосередньо після трансплантації, може спостерігатися серцева недостатність.

Обробка

Зберігати в холодильнику (2°–8° C). Не заморожувати. Зберігати пакет у зовнішньому пакуванні, захищеному алюмінієвою фольгою, щоб захистити від світла.

Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого кольору. Це не впливає на якість і ефективність Селсьору.

Хоча матеріали упаковки виготовлені за стерильних умов, зовнішня поверхня пакета Селсьор не є стерильною. Зовнішню поверхню пакета необхідно продезінфікувати, якщо планується виливати розчин.

Фільтрувати розчин перед застосуванням не потрібно.

Зовнішнє алюмінієве пакування містить окремий мішечок із речовинами, що поглинають кисень, що забезпечує кращу стабільність діючої речовини — відновленого глутатіону. Вміст цього мішечка не повинен змішуватися з розчином.

Зовнішнє алюмінієве пакування та мішечок із абсорбентом кисню необхідно вилучити перед застосуванням.

Як тільки зовнішнє пакування буде вилучене, слід перевірити наявність витоку у внутрішньому контейнері шляхом стискання пакета. Якщо виявлено витік, розчин використовувати не можна.

Пакет Селсьору має три отвори. Іглу трубки, яка використовується для промивання органа, необхідно вставити в отвір зліва на пакеті (з різьбою). До початку інфузії трубку слід затиснути.

Пакет із розчином слід помістити всередину манжети сфігмоманометра відповідного розміру. Манжету необхідно надути, щоб створити достатній тиск для виходу рідини. Крім того, перед інфузією ємність із розчином слід підвісити на достатню висоту, щоб забезпечити безперервний потік розчину.

Застосування / дозування

Орган промивають через канюлю, вставлену в артерію, підтримуючи достатній тиск для отримання постійного потоку розчину, що забезпечує належне промивання. У разі трансплантації печінки жовчні шляхи зазвичай промивають після видалення, перед тим як помістити орган у контейнер для зберігання та транспортування.

Об’єм розчину для промивання залежить від органа.

Рекомендовані мінімальні об’єми:

Серце: дорослі: 1–2 літри; діти: 30 мл/кг
Легені: 4–6 літрів
Печінка: дорослі: 6–8 літрів
Нирка: 4–5 літрів
Підшлункова залоза: 4 літри
Мультиорганне: залежно від відповідних органів.

Промивання слід продовжувати до тих пір, поки орган не стане рівномірно блідим, а відпрацьований розчин не стане відносно прозорим.

Після вилучення з умов холодового зберігання (2–8° C) розчин слід негайно використовувати.

Пацієнти дитячого віку

Хоча досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, немає підстав відмовлятися від застосування Селсьору в цій групі пацієнтів.

Зберігання в холодових умовах

Орган зберігають при 5 ± 3° C у стерильній ємності відповідного розміру. Орган має бути повністю покритий холодним розчином. Ємність для зберігання органа слід герметично закрити асептичним способом.

Потім її слід помістити щонайменше в одну додаткову ємність, яку слід заповнити льодом, але лід не повинен потрапляти до ємності для зберігання органа, оскільки може мати безпосередній контакт із органом. Необхідно забезпечити асептичне зберігання органа в ємності, тобто внутрішній простір ємності для зберігання органа та її вміст мають залишатися стерильними.

Додаткові ємності слід надійно герметизувати.

Ємності для зберігання органів слід помістити в добре ізольований транспортний контейнер. Ємності для зберігання органів мають бути оточені льодом.

Тривалість транспортування має бути якомога коротшою.