Celsior soluzione per la conservazione di organi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celsior soluzione per la conservazione degli organi

Glutatione, Mannitolo, Acido lattobionico, Acido glutammico, Idrossido di sodio,

Cloruro di calcio 2 H2O, Cloruro di potassio, Cloruro di magnesio 6 H2O, Istidina,

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Celsior e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Celsior
3. Come usare Celsior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Celsior
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Celsior e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: agenti solventi e diluenti, comprese soluzioni di lavaggio.

Soluzione per la conservazione di organi toracici (cuore e polmone) e addominali (rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dal momento dell'asportazione dell'organo dal donatore, nonché durante la conservazione, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Celsior

Non usi Celsior:

Celsior non deve essere utilizzato se il donatore o il ricevente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Celsior non è adatto per iniezione diretta né per uso intravenoso nel ricevente dell'organo ed è indicato esclusivamente per il lavaggio e la conservazione in freddo di organi solidi.

Celsior è monouso. Non è adatto per l'uso in dispositivi che pompano in modo continuo la soluzione di conservazione attraverso l'organo (simulando la circolazione sanguigna).

Uso di Celsior con altri medicinali

Non sono note interazioni quando il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili dati. Poiché Celsior non viene somministrato per via sistemica ai riceventi dell'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici della soluzione.

3. Come usare Celsior

Celsior deve essere utilizzato esclusivamente da professionisti sanitari qualificati, come descritto nella sezione intitolata: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari.

Una volta rimosso l'organo dal donatore e prima del suo trapianto nel ricevente, esso non riceve sangue né ossigeno e deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per garantirne un buon funzionamento nel ricevente. Generalmente gli organi vengono lavati per rimuovere il sangue e per raffreddarli, rallentando così il loro metabolismo. L'organo viene immediatamente posto in un contenitore sterile riempito con soluzione Celsior e mantenuto freddo, ma non congelato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché Celsior non viene somministrato ai riceventi dell'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici della soluzione. Tuttavia, deve comunicare immediatamente qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli relativi ad altri medicinali che assume durante il trapianto, al fine di valutare quali misure adattative siano necessarie.

Potrebbe manifestare un ritmo cardiaco anomalo o una pressione arteriosa bassa. I pazienti che ricevono un trapianto di cuore possono presentare una funzione cardiaca anomala. Un aumento della soluzione superiore a quello raccomandato può provocare un accumulo di liquidi corporei e alterazioni anomale dei livelli salini nell'organismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celsior

• Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Conservare e trasportare refrigerato (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

• Dopo l’apertura, Celsior deve essere utilizzato entro 24 ore.

• Non usare questo medicamento se si osservano particelle, se la soluzione non è trasparente o se non è incolore o giallo pallido.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celsior

I principi attivi sono glutatione, mannitolo, acido lattobionico, acido glutammico, idrossido di sodio, cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio e istidina.

Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene

Glutatione 0,921 g (3 mmol)

Mannitolo 10,930 g (60 mmol)

Acido lattobionico 28,664 g (80 mmol)

Acido glutammico 2,942 g (20 mmol)

Idrossido di sodio 4,000 g (100 mmol)

Cloruro di calcio diidrato 0,037 g (0,25 mmol)

Cloruro di potassio 1,118 g (15 mmol)

Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g (13 mmol)

Istidina 4,650 g (30 mmol)

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio 1N, 4% (per aggiustare il pH)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celsior è una soluzione pronta all’uso (per uso singolo) in una sacca di plastica sterile da 1 litro con una bustina contenente sostanze assorbenti di ossigeno. Queste sacche sono conservate in un imballaggio esterno protetto in alluminio.

Soluzione per la conservazione di organi.

Celsior è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra in una sacca composta da un copolimero di etilene e acetato di vinile, all’interno di un imballaggio esterno in alluminio che contiene un assorbente di ossigeno.

pH = 7,3

Osmolalità: 320 mosmol/kg

Confezioni multiple con 4 sacche da 1 litro di soluzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Institut Georges Lopez - IGL

1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,

F-69380- Lissieu

Francia

Tel.: +34 9 36 29 27 02

Responsabile della produzione

6 route de Saint Bonnet

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Celsior Organkonservierungslösung

Germania Celsior Organkonservierungslösung

Francia Celsior solution pour conservation d’organes

Irlanda Celsior Solution for organ preservation

Italia Celsior soluzione per conservazione di organi

Portogallo Celsior solução para conservação de órgãos

Spagna Celsior solución para la conservación de órganos

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2026

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Celsior non è adatto per iniezione diretta né per uso endovenoso nel ricevente e deve essere utilizzato esclusivamente per il lavaggio e la conservazione in freddo di organi solidi.

Celsior è per uso singolo. Non riutilizzare. Non è adatto per macchine di perfusione continua.

Non si può escludere che quantità residue di soluzione possano causare aritmia al momento della rimozione della pinza, né che, in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente successiva al trapianto, possa manifestarsi insufficienza cardiaca.

Manipolazione

Conservare in frigorifero (da 2° a 8° C). Non congelare. Mantenere la sacca nell’imballaggio esterno protetto con alluminio per proteggerla dalla luce.

La soluzione può assumere un colore giallastro durante la conservazione. Questo non altera la qualità e l’efficacia di Celsior.

Anche se i materiali dell’imballaggio sono stati prodotti in condizioni sterili, l’esterno della sacca di Celsior non è sterile. L’esterno della sacca deve essere disinfettato se si deve versare Celsior.

Non è necessario filtrare la soluzione prima dell’uso.

L’imballaggio esterno protetto con alluminio contiene sostanze assorbenti di ossigeno in una bustina separata che garantisce una migliore stabilità del principio attivo glutatione ridotto. Il contenuto di questa bustina non deve essere mescolato con la soluzione.

L’imballaggio esterno in alluminio e la bustina con sostanze assorbenti di ossigeno devono essere rimossi prima dell’uso.

Non appena rimosso l’imballaggio esterno, si deve verificare la presenza di perdite nel contenitore interno premendo sulla sacca. Se vengono riscontrate perdite, la soluzione non deve essere utilizzata.

La sacca di Celsior presenta 3 aperture. L’ago del tubo utilizzato per lavare l’organo deve essere inserito nell’apertura sul lato sinistro della sacca (filettata). Fino all’inizio dell’infusione, il tubo deve rimanere pinzato.

La sacca della soluzione deve essere posizionata all’interno di un manicotto di un misuratore di pressione di dimensioni adeguate. Il manicotto deve essere gonfiato per esercitare una pressione sufficiente a far fuoriuscire il liquido. Inoltre, prima dell’infusione, il contenitore della soluzione deve essere appeso a un’altezza sufficiente per garantire un flusso continuo della soluzione.

Somministrazione / posologia

L’organo viene lavato attraverso una cannula inserita in un’arteria, mantenendo una pressione sufficiente per ottenere un flusso costante di soluzione che assicuri un adeguato lavaggio. Nel caso di trapianto epatico, l’albero biliare viene normalmente lavato dopo l’estrazione, prima di posizionare l’organo nel contenitore di conservazione e trasporto.

Il volume della soluzione di lavaggio dipende dall’organo.

Volumi minimi suggeriti:

Cuore: adulto: 1-2 litri; bambini: 30 ml/kg

Polmone: 4-6 litri

Fegato: adulto: 6-8 litri

Rene: 4-5 litri

Pancreas: 4 litri

Multiorgano: in base agli organi appropriati.

Il lavaggio deve proseguire finché l’organo non risulti uniformemente pallido e la soluzione in uscita non sia relativamente trasparente.

Dopo averlo rimosso dalla conservazione in freddo (2-8º C), la soluzione fredda deve essere utilizzata immediatamente.

Pazienti pediatrici

Nonostante l’esperienza nei bambini e negli adolescenti sia limitata, non vi sono controindicazioni all’uso di Celsior in questo gruppo di pazienti.

Conservazione in condizioni fredde

L’organo deve essere conservato a 5 ± 3º C in un contenitore sterile di dimensioni adeguate. L’organo deve essere completamente ricoperto dalla soluzione fredda. Il contenitore per la conservazione dell’organo deve essere sigillato in modo asettico.

Successivamente deve essere posto in almeno un secondo contenitore che deve essere riempito di ghiaccio, ma il ghiaccio non deve entrare nel contenitore per la conservazione dell’organo, poiché potrebbe entrare in contatto diretto con l’organo. Si deve fare attenzione affinché l’organo sia conservato in modo asettico nel suo contenitore, cioè l’interno del contenitore per la conservazione dell’organo e il suo contenuto devono rimanere sterili.

I contenitori aggiuntivi devono essere sigillati in modo sicuro.

I contenitori per la conservazione degli organi devono quindi essere mantenuti all’interno di un contenitore di trasporto ben isolato. I contenitori per la conservazione degli organi devono essere circondati di ghiaccio.

I tempi di trasporto devono essere il più brevi possibile.