Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celsior roztwór do konserwacji narządów

Glutation, Manitol, Kwas mlekowy, Kwas glutaminowy, Wodorotlenek sodu,

Chlorek wapnia 2 H2O, Chlorek potasu, Chlorek magnezu 6 H2O, Histydyna,

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Celsior i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celsior
Jak stosować Celsior
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Celsior
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Celsior i do czego się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: środki rozpuszczające i rozcieńczające, w tym roztwory do przemywania.

Roztwór do konserwacji narządów torakalnych (serce i płuco) oraz brzusznych (nerka, wątroba i trzustka) w czasie przeszczepiania: od momentu usunięcia narządu od dawcy, a także podczas konserwacji, transportu i aż do przeszczepienia u biorcy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celsior

Nie należy stosować Celsior:

Nie należy stosować Celsior, jeśli dawca lub biorca ma alergię (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Celsior nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzykiwania ani do użytku dożylnego u biorcy organu i może być stosowany wyłącznie do przemywania i chłodnego przechowywania organów stałych.

Celsior jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do stosowania w urządzeniach, które ciągle pompują roztwór konserwujący przez organ (naśladując krążenie krwi).

Stosowanie Celsior z innymi lekami

Nie znane są interakcje, gdy stosuje się zgodnie z instrukcjami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostępnych danych. Ponieważ Celsior nie jest podawany drogą ogólnoustrojową biorcom organów, nie oczekuje się specyficznych skutków ubocznych roztworu.

3. Jak stosować Celsior

Celsior należy stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z opisem w sekcji o nazwie: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Po pobraniu narządu od dawcy, a przed jego przeszczepieniem u biorcy, narząd nie otrzymuje krwi ani tlenu i musi być przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, aby dobrze funkcjonował po przeszczepieniu. Zwykle narządy są przemywane w celu usunięcia krwi oraz ochłodzenia, co spowalnia ich metabolizm. Następnie narząd umieszcza się natychmiast w pojemniku sterylnym wypełnionym roztworem Celsior i utrzymuje w stanie chłodzenia, ale nie zamraża.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ roztwór Celsior nie jest podawany biorcom organów, nie oczekuje się wystąpienia specyficznych działań niepożądanych pochodzących od tego roztworu. Należy jednak niezwłocznie zgłaszać wszelkie działania niepożądane, w tym te związane z innymi lekami stosowanymi podczas przeszczepienia, aby ocenić, jakie działania korygujące są konieczne.

Może wystąpić nieregularny rytm serca lub obniżone ciśnienie krwi. Pacjenci otrzymujący przeszczep serca mogą doświadczać zaburzeń funkcji serca. Podanie większej ilości roztworu niż zalecana dawka może prowadzić do zwiększenia objętości płynów w organizmie oraz nieprawidłowych stężeń soli w ciele.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Celsior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.
Po otwarciu Celsior należy użyć w ciągu 24 godzin.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek, roztwór nie jest klarowny lub nie ma barwy bezbarwnej lub żółtawej.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Celsior

Substancje czynne to glutation, mannozol, kwas laktobionowy, kwas glutaminowy, wodorotlenek sodu, chlorek wapnia, chlorek potasu, chlorek magnezu i histydyna.

W każdej worki z 1 litrem roztworu znajduje się

Glutation 0,921 g (3 mmol)
Mannożol 10,930 g (60 mmol)
Kwas laktobionowy 28,664 g (80 mmol)
Kwas glutaminowy 2,942 g (20 mmol)
Wodorotlenek sodu 4,000 g (100 mmol)
Chlorek wapnia dwuwodny 0,037 g (0,25 mmol)
Chlorek potasu 1,118 g (15 mmol)
Chlorek magnezu sześciowodny 2,642 g (13 mmol)
Histydyna 4,650 g (30 mmol)

Pozostałe składniki (substantje pomocnicze):

Woda do wstrzykiwań
Wodorotlenek sodu 1N, 4% (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celsior to gotowy do użycia roztwór (do jednorazowego użytku) w plastikowej worki o pojemności 1 litra, wraz z woreczkiem zawierającym substancje pochłaniające tlen. Worki te są przechowywane w zewnętrznej tekturowej skrzynce chronionej folią aluminiową.

Roztwór do konserwacji narządów.

Celsior to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór w worku wykonanym z kopolimeru etylenu i octanu winylu, umieszczonym w zewnętrznej opakowaniu aluminiowym zawierającym środek pochłaniający tlen.

pH = 7,3
Osmolalność: 320 mosmol/kg

Wielopak zawierający 4 worki po 1 litr roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Institut Georges Lopez - IGL
1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,
F-69380 Lissieu
Francja
Tel.: +34 9 36 29 27 02

Producent:
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Celsior Organkonservierungslösung
Niemcy Celsior Organkonservierungslösung
Francja Celsior solution pour conservation d’organes
Irlandia Celsior Solution for organ preservation
Włochy Celsior soluzione per conservazione di organi
Portugalia Celsior solução para conservação de órgãos
Hiszpania Celsior solución para la conservación de órganos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2026

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu

Celsior nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzykiwania ani do użytku dożylnego u biorcy i powinien być stosowany wyłącznie do przepłukiwania i chłodnej konserwacji narządów stałych.

Celsior jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie używać. Nie nadaje się do ciągłej perfuzji w maszynach do perfuzji.

Nie można wykluczyć, że resztkowe ilości roztworu mogą powodować zaburzenia rytmu serca po usunięciu zacisku, ani że w przypadku nieoptymalnej konserwacji serca w wczesnym okresie po przeszczepieniu może wystąpić niewydolność serca.

Postępowanie z produktem

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Workę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu chronionym folią aluminiową, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór może zabarwić się na żółto podczas przechowywania. Nie wpływa to na jakość i skuteczność Celsior.

Chociaż materiały opakowania są wytwarzane w warunkach sterylnych, zewnętrzna powierzchnia worki Celsior nie jest sterylna. Zewnętrzna powierzchnia worki musi zostać zdezynfekowana, jeśli ma być przeprowadzane wylewanie Celsior.

Nie ma potrzeby filtrowania roztworu przed użyciem.

Zewnętrzne opakowanie aluminiowe zawiera niezależny woreczek z substancjami pochłaniającymi tlen, które zapewniają lepszą stabilność aktywnej substancji – zredukowanego glutationu. Zawartość tego woreczka nie może być mieszana z roztworem.

Zewnętrzne opakowanie aluminiowe oraz woreczek z substancjami pochłaniającymi tlen należy usunąć przed użyciem.

Natychmiast po usunięciu zewnętrznego opakowania należy sprawdzić, czy wewnętrzny pojemnik nie ma wycieków poprzez uciskanie worka. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór nie powinien być używany.

Worka Celsior posiada 3 otwory. Igłę rurki używanej do przepłukiwania narządu należy włożyć do otworu po lewej stronie worka (gwintowanego). Do rozpoczęcia infuzji rurka powinna być zaciskana.

Workę z roztworem należy umieścić w mankietcie sfingomanometru odpowiedniego rozmiaru. Należy napompować mankiet, aby wytworzyć wystarczające ciśnienie do wypchnięcia płynu. Ponadto przed infuzją pojemnik z roztworem należy zawiesić na odpowiedniej wysokości, aby zapewnić ciągły przepływ roztworu.

Podanie / dawkowanie

Narząd przepłukuje się przez kaniulę wprowadzoną do tętnicy, utrzymując wystarczające ciśnienie, aby uzyskać stały przepływ roztworu, zapewniający skuteczne przepłukanie. W przypadku przeszczepu wątroby, drzewo żółciowe jest zazwyczaj przepłukiwane po wyjęciu, przed umieszczeniem w pojemniku do konserwacji i transportu.

Objętość roztworu do przepłukania zależy od narządu.

Zalecane minimalne objętości:

Serce: dorośli: 1–2 litry; dzieci: 30 ml/kg
Płuco: 4–6 litrów
Wątroba: dorośli: 6–8 litrów
Nerka: 4–5 litrów
Trzustka: 4 litry
Multiorganowy: zgodnie z odpowiednimi narządami.

Przepłukiwanie należy kontynuować aż do uzyskania jednolitego bladej barwy narządu i względnie przezroczystego roztworu odpływowego.

Po usunięciu z chłodnej konserwacji (2–8°C) roztwór chłodny należy użyć natychmiast.

Pacjenci pediatryczni

Chociaż doświadczenie w stosowaniu u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie ma przeciwwskazań do stosowania Celsior u tej grupy pacjentów.

Konserwacja w warunkach chłodnych

Narząd należy przechowywać w temperaturze 5 ± 3°C w sterylnym pojemniku odpowiedniego rozmiaru. Narząd musi być całkowicie zanurzony w chłodnym roztworze. Pojemnik do konserwacji narządu należy szczelnie zamknąć w sposób bezpieczny.

Następnie należy umieścić go w co najmniej jednym dodatkowym pojemniku, który powinien być wypełniony lodem, ale lód nie powinien przenikać do pojemnika z narządem, ponieważ może mieć bezpośredni kontakt z narządem. Należy zadbać o to, aby narząd był przechowywany w sposób bezpieczny, tj. wnętrze pojemnika do konserwacji narządu i jego zawartość muszą pozostać sterylne.

Dodatkowe pojemniki należy szczelnie zamknąć.

Pojemniki do konserwacji narządów należy następnie umieścić w dobrze izolowanym pojemniku transportowym. Pojemniki z narządami powinny być otoczone lodem.

Czas transportu powinien być jak najkrótszy.