Селсиор раствор для сохранения органов

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Селсиор раствор для сохранения органов

Глутатион, маннитол, лактобионовая кислота, глутаминовая кислота, гидроксид натрия,
хлорид кальция 2 H₂O, хлорид калия, хлорид магния 6 H₂O, гистидин,

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Селсиор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Селсиора
3. Как применять Селсиор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Селсиора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селсиор и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: растворители и разбавители, включая растворы для промывания.

Раствор для сохранения органов грудной клетки (сердце и лёгкое) и брюшной полости (почка, печень и поджелудочная железа) во время трансплантации: начиная с момента удаления органа у донора, а также в период консервации, транспортировки и до момента трансплантации реципиенту.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Селсиор

Не используйте Селсиор:

Селсиор не следует применять, если донор или реципиент имеет аллергию (повышенную чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Селсиор не предназначен для прямого введения и внутривенного применения у реципиента органа и должен использоваться исключительно для промывания и холодного хранения твёрдых органов.

Селсиор предназначен для однократного применения. Не подходит для использования в аппаратах, которые непрерывно прокачивают раствор для сохранения через орган (моделируя кровообращение).

Применение Селсиор с другими лекарственными средствами

Взаимодействия неизвестны, если препарат используется в соответствии с инструкцией.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного препарата.

Данные отсутствуют. Поскольку Селсиор не вводится реципиенту органа системно, побочные эффекты, специфичные для раствора, не ожидаются.

3. Как использовать Селсиор

Селсиор должен применяться только квалифицированными медицинскими работниками, как описано в разделе под названием: Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или иных специалистов здравоохранения.

После извлечения органа от донора и до его трансплантации реципиенту орган не получает кровоснабжения и кислорода, поэтому его необходимо сохранять при температуре от 2 до 8 °С, чтобы обеспечить его нормальную функцию у реципиента. Обычно органы промывают для удаления крови и охлаждения, что замедляет их метаболизм. Орган немедленно помещают в стерильный контейнер, наполненный раствором Селсиор, и поддерживают в охлаждённом, но не замороженном состоянии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку раствор Селсиор не вводится реципиентам органа, специфические побочные эффекты, связанные с применением раствора, не ожидаются. Тем не менее, необходимо немедленно сообщить о любых побочных эффектах, включая те, которые могут быть связаны с другими препаратами, применяемыми во время трансплантации, чтобы оценить необходимые корректирующие меры.

У вас может наблюдаться нарушение сердечного ритма или низкое артериальное давление. У пациентов, которым пересажено сердце, может наблюдаться нарушение функции сердца. Применение объема раствора, превышающего рекомендованный, может привести к увеличению объема жидкости в организме и нарушению содержания солей в теле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Селсиор

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

• После открытия Селсиор должен быть использован в течение 24 часов.

• Не применять этот препарат, если вы обнаружили частицы, раствор не прозрачный или имеет не бесцветный или слабо жёлтый оттенок.

• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Селсиор

Действующие вещества: глутатион, маннитол, лактобионовая кислота, глутаминовая кислота, гидроксид натрия, кальция хлорид, калия хлорид, магния хлорид и гистидин.

Каждый пакет объемом 1 литр раствора содержит:

Глутатион 0,921 г (3 ммоль)
Маннитол 10,930 г (60 ммоль)
Лактобионовая кислота 28,664 г (80 ммоль)
Глутаминовая кислота 2,942 г (20 ммоль)
Гидроксид натрия 4,000 г (100 ммоль)
Кальция хлорид дигидрат 0,037 г (0,25 ммоль)
Калия хлорид 1,118 г (15 ммоль)
Магния хлорид гексагидрат 2,642 г (13 ммоль)
Гистидин 4,650 г (30 ммоль)

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Вода для инъекций
Гидроксид натрия 1Н, 4% (для коррекции pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Селсиор — готовый к применению раствор (однократного использования) в стерильном пластиковом пакете объемом 1 литр, с вложенным пакетиком, содержащим вещества, поглощающие кислород. Эти пакеты затем помещаются в наружную картонную коробку, защищенную алюминиевой упаковкой.

Раствор для сохранения органов.

Селсиор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, находящийся в пакете, изготовленном из сополимера этилена и винилацетата, помещенном в наружную упаковку из алюминия, содержащую поглотитель кислорода.

pH = 7,3
Осмоляльность: 320 мосмоль/кг

Многосоставная упаковка: 4 пакета по 1 литру раствора

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Institut Georges Lopez - IGL
1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,
F-69380 Lissieu,
Франция
Тел.: +34 9 36 29 27 02

Производитель

6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Франция

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия — Celsior Organkonservierungslösung
Германия — Celsior Organkonservierungslösung
Франция — Celsior solution pour conservation d’organes
Ирландия — Celsior Solution for organ preservation
Италия — Celsior soluzione per conservazione di organi
Португалия — Celsior solução para conservação de órgãos
Испания — Celsior solución para la conservación de órganos

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2026

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Селсиор не предназначен для прямого введения и внутривенного применения у реципиента и должен использоваться исключительно для промывания и холодного хранения твердых органов.

Селсиор предназначен для однократного использования. Повторное использование запрещено. Не подходит для непрерывных перфузионных аппаратов.

Нельзя исключить возможность того, что остаточные количества раствора могут вызвать аритмию после снятия зажима или что при неоптимальном хранении сердца в раннем посттрансплантационном периоде может развиться сердечная недостаточность.

Обращение с препаратом

Хранить в холодильнике (от 2° до 8° C). Не замораживать. Пакет следует хранить в наружной упаковке из алюминия, чтобы защитить его от света.

Во время хранения раствор может приобретать желтоватый оттенок. Это не влияет на качество и эффективность Селсиор.

Несмотря на то что упаковочные материалы изготовлены в стерильных условиях, внешняя поверхность пакета с Селсиор не является стерильной. Внешнюю поверхность пакета необходимо обеззаразить, если требуется вылить раствор.

Фильтрация раствора перед применением не требуется.

Наружная алюминиевая упаковка содержит отдельный пакетик с веществами, поглощающими кислород, что обеспечивает лучшую стабильность действующего вещества — восстановленного глутатиона. Содержимое этого пакетика нельзя смешивать с раствором.

Перед применением необходимо удалить алюминиевую наружную упаковку и пакетик с поглотителем кислорода.

Сразу после извлечения наружной упаковки необходимо проверить внутренний контейнер на наличие утечек, надавив на пакет. При обнаружении утечек раствор использовать нельзя.

Пакет Селсиор имеет три отверстия. Игла трубки, используемой для промывания органа, должна вставляться в левое отверстие пакета (резьбовое соединение). До начала инфузии трубка должна быть зажата.

Пакет с раствором должен быть помещен внутрь манжеты сфигмоманометра подходящего размера. Манжету следует надуть, чтобы создать достаточное давление для выхода жидкости. Кроме того, перед инфузией контейнер с раствором должен быть подвешен на достаточной высоте, чтобы обеспечить непрерывный поток раствора.

Способ применения / дозировка

Орган промывается через канюлю, введенную в артерию, при поддержании достаточного давления для обеспечения постоянного потока раствора и эффективного промывания. При трансплантации печени желчные протоки, как правило, промываются после извлечения органа, до помещения его в контейнер для хранения и транспортировки.

Объем промывочного раствора зависит от органа.

Рекомендуемые минимальные объемы:

Сердце: взрослые: 1–2 литра; дети: 30 мл/кг
Легкое: 4–6 литров
Печень: взрослые: 6–8 литров
Почка: 4–5 литров
Поджелудочная железа: 4 литра
Многоорганный забор: в соответствии с подходящими органами

Промывание следует продолжать до тех пор, пока орган не станет равномерно бледным, а выходящий раствор — относительно прозрачным.

После извлечения из холодильника (2–8 °C) раствор должен использоваться немедленно.

Пациенты детского возраста

Несмотря на ограниченный опыт применения у детей и подростков, противопоказаний к использованию Селсиор в этой группе пациентов не выявлено.

Хранение в холодных условиях

Орган хранится при температуре 5 ± 3 °C в стерильном контейнере подходящего размера. Орган должен быть полностью покрыт холодным раствором. Контейнер для хранения органа должен быть герметично запаян асептическим способом.

Затем его следует поместить как минимум в один дополнительный контейнер, заполненный льдом, но лед не должен попадать внутрь контейнера для хранения органа, поскольку может вступить в прямой контакт с органом. Необходимо обеспечить асептическое хранение органа, то есть внутренняя часть контейнера и его содержимое должны оставаться стерильными.

Дополнительные контейнеры должны быть надежно запечатаны.

Контейнеры для хранения органов должны транспортироваться в хорошо изолированном транспортном контейнере. Контейнеры с органами должны быть окружены льдом.

Время транспортировки должно быть сведено к минимуму.