Селлмуне 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Селлмуне 1 мг/г мазь

Такролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селлмуне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Селлмуне
3. Як застосовувати Селлмуне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Селлмуне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селлмуне і для чого його застосовують

Діючою речовиною Селлмуне, такролімусу моногідрат, є імуномодулюючий засіб.

Селлмуне застосовують для лікування помірної та важкої атопічної дерматиту (екземи) у дорослих, які неадекватно реагують або є нетолерантними до звичайних методів лікування, таких як місцеві кортикостероїди.

Якщо помірна або тяжка атопічна дерматит після 6 тижнів лікування загострення повністю або майже повністю зникла і у вас часто трапляються загострення (тобто 4 або більше на рік), можна запобігти їх повторному виникненню або подовжити період без загострення, застосовуючи Селлмуне двічі на тиждень.

При атопічному дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри призводить до запалення шкіри (свербіння, почервоніння, сухість). Селлмуне змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та свербіння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селлмуне

Не застосовуйте Селлмуне

• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до такролімусу або до будь-якого з інших компонентів препарату Селлмуне (зазначених у розділі 6), або до макролідних антибіотиків (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є порушення функції печінки.

• у вас є злоякісне захворювання шкіри (пухлини) або ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан), незалежно від причини.

• у вас є спадкове захворювання шкірного бар’єру, таке як синдром Нетертона, ламелярна іхтіоз (широке шелушіння шкіри через ущільнення зовнішнього шару шкіри), або якщо у вас є запальне захворювання шкіри, наприклад піодермія гангренозна, або якщо у вас є генералізована еритродермія (запальне почервоніння та шелушіння всієї шкіри).

• у вас є захворювання шкіри типу «трансплантат проти хазяїна» (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).

• у вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування Селлмуне у вас збільшуються лімфатичні вузли, зверніться до лікаря.

• у вас є інфіковані ураження шкіри. Не застосовуйте мазь на інфікованих ділянках.

• якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри — повідомте про це лікареві.

• Безпека тривалого застосування такролімусу невідома. У дуже невеликої кількості людей, які застосовували мазь такролімусу, розвинулися злоякісні захворювання (наприклад, рак шкіри або лімфома). Однак зв’язок з лікуванням такролімусом не було доведено.

• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного випромінювання (наприклад, соляріїв). Якщо після нанесення Селлмуне ви перебуваєте на відкритому повітрі, користуйтеся сонцезахисним засобом та носіть вільний одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших ефективних способів захисту від сонця. Якщо вам призначено сонячну терапію, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Селлмуне, оскільки поєднання Селлмуне та сонячної терапії не рекомендовано.

• Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати Селлмуне двічі на тиждень для підтримання ремісії атопічного дерматиту, ваш стан повинен щонайменше раз на 12 місяців перевірятися лікарем, навіть якщо стан залишається стабільним. У дітей підтримувальне лікування слід припинити після 12 місяців для оцінки необхідності подальшого лікування.

• Пацієнтів слід попередити, що не можна купатися, приймати душ або плавати безпосередньо після нанесення мазі, оскільки вода може змити препарат.

Діти

• Мазь Селлмуне 1 мг/г не зареєстрована для застосування дітям віком до 16 років. Тому її не слід застосовувати в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Вплив лікування Селлмуне на розвиток імунної системи у дітей, особливо найменших, не встановлено.

Застосування Селлмуне з іншими ліками та косметичними засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або використовуєте, або нещодавно приймали чи використовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Можна застосовувати зволожувальні креми та лосьйони під час лікування Селлмуне, але не слід використовувати їх протягом двох годин до і двох годин після нанесення Селлмуне.

Не досліджували застосування Селлмуне одночасно з іншими зовнішніми засобами або під час прийому пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) чи інших пероральних препаратів, що впливають на імунну систему.

Застосування Селлмуне разом з алкоголем

Під час застосування Селлмуне вживання алкоголю може спричинити почервоніння шкіри або обличчя та відчуття спекоти.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Селлмуне, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Селлмуне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Селлмуне, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Наносіть Селлмуне тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Селлмуне можна застосовувати на більшості ділянок тіла, включаючи обличчя та шию, а також згини ліктя та колін.
• Уникайте застосування мазі всередині носа чи рота, а також у очах. Якщо мазь потрапила в одну з цих зон, її необхідно ретельно змити, потерши, і/або промити водою.
• Не накладайте на оброблену шкіру бинти чи інші пов’язки.
• Після нанесення Селлмуне обов’язково вимийте руки, якщо тільки саме вони не є областю лікування.
• Перед нанесенням Селлмуне після прийому ванни чи душу переконайтеся, що шкіра повністю висиха.
• Не приймайте ванну, душ чи не плавайте відразу після нанесення мазі. Вода може змити лікарський засіб.

Дорослі (16 років та старше)

Для дорослих пацієнтів (від 16 років і старше) доступні дві дози такролімусу у вигляді мазі (такролімус 0,3 мг/г мазь та такролімус 1 мг/г мазь). Лікар визначить, яка доза найбільш підходить саме вам.

Зазвичай лікування розпочинають з мазі Селлмуне 1 мг/г двічі на добу — вранці та ввечері — до зникнення екземи. Залежно від того, як реагує ваша екзема, лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення або перейти на нижчу дозу — мазь такролімусу 0,3 мг/г.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення екземи. Покращення зазвичай спостерігається протягом тижня. Якщо після двох тижнів не відбулося жодного поліпшення, зверніться до лікаря щодо інших можливих методів лікування.

Лікар може порадити вам застосовувати мазь Селлмуне 1 мг/г двічі на тиждень після того, як ваш атопічний дерматит зник або майже зник. Мазь Селлмуне 1 мг/г слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ті ділянки тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями має бути перерва 2–3 дні без застосування Селлмуне. Якщо симптоми повертаються, використовуйте мазь Селлмуне двічі на добу, як зазначено вище, і зверніться до лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь

Якщо ви випадково проковтнули мазь, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули застосувати Селлмуне

Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Селлмуне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття печіння та свербіж

Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними і, як правило, зникають протягом тижня після початку застосування такролімусу.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• почервоніння
• відчуття тепла
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання та подразнення шкіри
• висип
• місцеві інфекції шкіри незалежно від конкретної причини, включаючи, але не обмежуючись: запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес на губах, поширені інфекції, спричинені простим герпесом
• також часто спостерігається почервоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю
• гіперчутливість у місці нанесення

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб):

• акне

У дорослих після лікування двічі на тиждень повідомлялося про інфекції у місці нанесення.

У досвіді після виходу на ринок також повідомлялося про розацею (почервоніння обличчя), дерматит, схожий на розацею, лентіго (наявність плоских коричневих плям на шкірі), набряк у місці нанесення та інфекції герпесом очей.

З моменту виходу на ринок, у дуже незначної кількості людей, які застосовували мазь такролімусу, виникли злоякісні захворювання (наприклад, лімфома, включаючи лімфому шкіри, та інші пухлини шкіри). Однак станом на даний час, згідно з наявними даними, зв’язок із лікуванням маззю такролімусу не підтверджено і не виключено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селлмуне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Селлмуне після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Спорожнені тюбики викидайте через 90 днів після першого відкриття, навіть якщо вони не повністю спорожнені. Їх не слід зберігати для подальшого використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селлмуне

• Діючою речовиною є такролімусу моногідрат.

Один грам Селлмуне містить 1 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші компоненти: біла м’яка парафіна, рідка парафіна, пропіленкарбонат, білий бджолиний віск і тверда парафіна.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Селлмуне — це мазь білого або трохи жовтуватого кольору.

Випускається у тюбиках місткістю 10, 30 або 60 грамів мазі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Селлмуне 1 мг/г мазь

Португалія: Такролімус Кантабрія 1 мг/г мазь

Італія: Керелімус 0,1% мазь

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)