Келлмюн 1 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Келлмюн 1 мг/г мазь

Такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Келлмюн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Келлмюна
3. Как применять Келлмюн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Келлмюна
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Келлмюн и для чего он применяется

Активное вещество Келлмюн — моногидрат такролимуса — является иммуномодулирующим средством.

Келлмюн применяется для лечения атопического дерматита умеренной и тяжелой степени (экземы) у взрослых, которые неадекватно реагируют или являются нетерпимыми к традиционным методам лечения, таким как местные кортикостероиды.

После того как умеренный или тяжелый атопический дерматит исчезает или почти исчезает в течение до 6 недель лечения обострения, и если у пациента наблюдаются частые рецидивы (то есть 4 или более в год), можно предотвратить повторное появление обострений или продлить период без рецидивов, применяя Келлмюн два раза в неделю.

При атопическом дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление (зуд, покраснение, сухость). Келлмюн изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает кожное воспаление и зуд.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Келлмюн

Не применяйте Келлмюн

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или к любому из других компонентов препарата Келлмюн (перечисленных в разделе 6), а также к макролидным антибиотикам (например, азитромицину, кларитромицину, эритромицину).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас печеночная недостаточность.

• у вас имеется злокачественное заболевание кожи (опухоли) или ослабленная иммунная система (иммунодефицит) независимо от причины.

• у вас имеется наследственное заболевание кожного барьера, такое как синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (широкое шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), воспалительное заболевание кожи, например пиодермия гангреноза, или вы страдаете генерализованной эритродермией (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).

• у вас имеется кожная болезнь «трансплантат против хозяина» (иммунная реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).

• у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Келлмюном у вас увеличиваются лимфатические узлы, сообщите об этом врачу.

• у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки кожи.

• вы заметили любые изменения внешнего вида вашей кожи; пожалуйста, сообщите об этом врачу.

• Безопасность длительного применения такролимуса не установлена. У очень небольшого числа людей, использовавших такролимус в форме мази, развивались злокачественные заболевания (например, рак кожи или лимфома). Однако прямая связь с лечением такролимусом не была доказана.

• Избегайте длительного воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если после нанесения Келлмюна вы находитесь на открытом воздухе, используйте солнцезащитный крем и носите свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом по поводу других подходящих способов защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу, что вы используете Келлмюн, поскольку одновременное применение Келлмюна и фототерапии не рекомендуется.

• Если врач назначил вам применение Келлмюна два раза в неделю для поддержания ремиссии атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже одного раза в 12 месяцев, даже если заболевание остается под контролем. У детей поддерживающее лечение следует прекратить после 12 месяцев, чтобы оценить необходимость дальнейшего продолжения терапии.

• Пациентам следует сообщить, что нельзя купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази; вода может смыть препарат.

Дети

• Мазь Келлмюн 1 мг/г не разрешена для применения у детей младше 16 лет. Поэтому её нельзя использовать в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
• Влияние лечения Келлмюном на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких, не установлено.

Применение Келлмюна с другими лекарственными средствами и косметикой

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, либо недавно принимали или использовали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Келлмюном, но не следует применять их в течение двух часов до и двух часов после нанесения Келлмюна.

Одновременное применение Келлмюна с другими наружными препаратами, а также при приёме пероральных кортикостероидов (например, кортизона) или других препаратов, влияющих на иммунную систему, принимаемых внутрь, не изучалось.

Применение Келлмюна с алкоголем

Во время применения Келлмюна употребление алкоголя может вызвать покраснение кожи или лица и ощущение жара.

Беременность и лактация

Не применяйте Келлмюн, если вы беременны или кормите грудью.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Келлмюн

Следуйте точно указаниям врача по применению Келлмюн. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Наносите Келлмюн тонким слоем на поражённые участки кожи.
• Келлмюн можно применять на большинстве участков тела, включая лицо и шею, а также сгибы локтей и коленей.
• Избегайте нанесения мази внутрь носа, рта или в глаза. Если мазь попала в одну из этих областей, тщательно удалите её, протирая и/или промывая водой.
• Не накладывайте повязки или другие перевязочные материалы на обработанные участки кожи.
• Тщательно мойте руки после нанесения Келлмюн, если только сами руки не подвергаются лечению.
• Перед нанесением Келлмюн после купания или душа убедитесь, что кожа полностью сухая.
• Не купайтесь, не мойтесь под душем и не плавайте сразу после нанесения мази. Вода может смыть лекарство.

Взрослым (16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (16 лет и старше) доступны две дозировки таблеток такролимуса (такролимус 0,3 мг/г мазь и такролимус 1 мг/г мазь). Ваш врач определит, какая дозировка подходит именно вам.

Обычно лечение начинают с Келлмюн 1 мг/г мазь дважды в день — утром и вечером — до исчезновения экземы. В зависимости от ответа вашей экземы врач решит, можно ли снизить частоту применения или перейти на более низкую дозировку — такролимус 0,3 мг/г мазь.

Лечите каждый поражённый участок кожи до полного исчезновения экземы. Улучшение обычно наблюдается в течение недели. Если улучшения не будет видно через две недели, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения.

Возможно, врач посоветует вам применять Келлмюн 1 мг/г мазь дважды в неделю, после того как атопический дерматит полностью или почти полностью исчезнет. Келлмюн 1 мг/г мазь следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между применениями должно проходить 2–3 дня без лечения Келлмюн. Если симптомы возвращаются, необходимо снова начать применять Келлмюн дважды в день, как указано выше, и обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Если вы случайно проглотили мазь

Если вы случайно проглотили мазь, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли нанести мазь

Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Келлмюн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения и зуд

Как правило, эти симптомы носят легкий или умеренный характер и, как правило, исчезают в течение недели после начала применения такролимуса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение
• ощущение жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание и раздражение кожи
• сыпь
• местные инфекции кожи независимо от их конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• также часто наблюдается покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя
• повышенная чувствительность в месте нанесения

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• акне

У взрослых после лечения дважды в неделю сообщалось о случаях инфекций в месте нанесения.

В ходе пострегистрационного наблюдения также отмечались случаи розацеа (покраснение лица), дерматита, напоминающего розацеа, лентиго (появление плоских коричневых пятен на коже), отёка в месте нанесения и герпетических инфекций глаз.

С момента выхода на рынок у очень небольшого числа пациентов, применяющих мазь такролимуса, были зарегистрированы злокачественные заболевания (например, лимфома, включая лимфому кожи, и другие опухоли кожи). Однако на данный момент, согласно имеющимся данным, связь с лечением мазью такролимуса ни подтверждена, ни исключена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Келлмюн

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте Келлмюн после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке, после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Утилизируйте тюбики через 90 дней после первой их распаковки, даже если они не опустошены полностью. Не следует сохранять их для последующего использования.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Келлмюн

• Активное вещество — такролимуса моногидрат.

Один грамм Келлмюн содержит 1 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).

• Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, жидкий парафин, пропиленовый карбонат, белый пчелиный воск и твёрдый парафин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Келлмюн — мазь белого или слегка желтоватого цвета.

Выпускается в тубах, содержащих 10, 30 или 60 граммов мази.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Ответственный за производство

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, улица C, 12-14

08040 Барселона (Испания)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Келлмюн 1 мг/г мазь

Португалия: Такролимус Кантабрия 1 мг/г мазь

Италия: Кэрилимус 0,1% мазь

Дата последнего обновления инструкции: Март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)