Cellmune 1 mg/g pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cellmune 1 mg/g pomata

Tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cellmune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cellmune
3. Come usare Cellmune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cellmune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cellmune e a cosa serve

Il principio attivo di Cellmune, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.

Cellmune è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti ai trattamenti convenzionali, come i corticosteroidi topici.

Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave sia scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento della durata massima di 6 settimane per un episodio acuto, e se si verificano ricadute frequenti (ossia 4 o più all'anno), l'uso di Cellmune due volte alla settimana può prevenire la ricomparsa delle ricadute o prolungare il periodo senza ricadute.

Nella dermatite atopica, la reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca infiammazione cutanea (prurito, arrossamento, secchezza). Cellmune modula la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cellmune

Non usare Cellmune

• Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cellmune (elencati nella sezione 6), o agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

• ha una insufficienza epatica.

• ha una malattia maligna della pelle (tumori) o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso), indipendentemente dalla causa.

• ha una malattia ereditaria della barriera cutanea, come la sindrome di Netherton, ictiosi lamellare (desquamazione estesa della pelle dovuta ad un ispessimento dello strato esterno della pelle), se ha una malattia infiammatoria della pelle come il pioderma gangrenoso o se soffre di eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la pelle).

• ha una malattia cutanea da trapianto contro ospite (una reazione immunitaria della pelle, che è una complicazione comune nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).

• ha i linfonodi ingrossati all’inizio del trattamento. Se durante il trattamento con Cellmune le si ingrossano i linfonodi, consulti il medico.

• ha lesioni infette. Non applichi la pomata sulle lesioni infette.

• nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della sua pelle; in tal caso, informi il medico.

• Non è noto se l’uso prolungato di tacrolimus sia sicuro. Un numero molto ridotto di persone che hanno utilizzato la pomata di tacrolimus ha sviluppato malattie maligne (ad esempio della pelle o linfomi). Tuttavia, non è stata dimostrata una relazione diretta con il trattamento a base di tacrolimus.

• Eviti l’esposizione della pelle a lunghe periodi di luce solare o artificiale, come le lampade abbronzanti. Se dopo l’applicazione di Cellmune deve stare all’aria aperta, usi una protezione solare e indossi abiti larghi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, consulti il medico per ricevere raccomandazioni su altri metodi adeguati per proteggersi dal sole. Se le viene prescritta una terapia solare, informi il medico che sta utilizzando Cellmune, poiché non è consigliabile usare contemporaneamente Cellmune e terapia solare.

• Se il medico le ha prescritto di utilizzare Cellmune due volte alla settimana per mantenere la scomparsa della dermatite atopica, il suo stato deve essere rivalutato dal medico almeno ogni 12 mesi, anche se la condizione rimane sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, per valutare se sia ancora necessario un trattamento continuato.

• I pazienti devono essere avvertiti di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l’applicazione della pomata; l’acqua potrebbe rimuovere il medicinale.

Bambini

• La pomata Cellmune 1 mg/g non è autorizzata per bambini di età inferiore a 16 anni. Pertanto, non deve essere utilizzata in questa fascia di età. Si prega di consultare il medico.
• Non è stato stabilito l’effetto del trattamento con Cellmune sullo sviluppo del sistema immunitario nei bambini, specialmente nei più piccoli.

Uso di Cellmune con altri medicinali e cosmetici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Può utilizzare creme e lozioni emollienti durante il trattamento con Cellmune, ma non deve usarle entro le due ore precedenti e le due ore successive all’applicazione di Cellmune.

Non sono stati studiati l’uso contemporaneo di Cellmune con altri preparati per uso cutaneo o l’assunzione contemporanea di corticosteroidi per via orale (ad es. cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario assunti per via orale.

Uso di Cellmune con l’alcol

Durante l’uso di Cellmune, il consumo di alcol può causare arrossamento della pelle o del viso e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento

Non usi Cellmune se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come utilizzare Cellmune

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Cellmune indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Applichi Cellmune come uno strato sottile sulle aree interessate della sua pelle.
• Cellmune può essere utilizzato nella maggior parte delle parti del corpo, compresi il viso e il collo, nonché nelle pieghe dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti di applicare l'unto all'interno del naso o della bocca o negli occhi. Se l'unto dovesse entrare in una di queste zone, lo rimuova strofinando accuratamente e/o risciacquando con acqua.
• Non copra la pelle trattata con bende o altri cerotti per ferite.
• Si lavi le mani dopo aver applicato Cellmune, a meno che anche le mani siano in trattamento.
• Prima di applicare Cellmune dopo un bagno o una doccia, si assicuri che la sua pelle sia completamente asciutta.
• Non si bagni, non faccia la doccia né nuoti immediatamente dopo l'applicazione dell'unto. L'acqua potrebbe rimuovere il medicinale.

Adulti (16 anni di età e oltre)

Per i pazienti adulti (16 anni di età e oltre) sono disponibili due dosi di unguento di tacrolimus (unguento di tacrolimus 0,3 mg/g e unguento di tacrolimus 1 mg/g). Il suo medico deciderà quale dose è più adatta per lei.

Di solito, il trattamento inizia con Cellmune unguento 1 mg/g due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, fino alla scomparsa dell'eczema. A seconda della risposta del suo eczema, il medico deciderà se ridurre la frequenza di applicazione o se passare alla dose più bassa, ovvero unguento di tacrolimus 0,3 mg/g.

Tratti ogni area interessata della sua pelle fino alla scomparsa dell'eczema. Di norma, si osserva un miglioramento entro una settimana. Se dopo due settimane non notasse alcun miglioramento, consulti il suo medico per valutare altri possibili trattamenti.

Il suo medico potrebbe consigliarle di utilizzare Cellmune unguento 1 mg/g due volte a settimana, una volta che la sua dermatite atopica sia scomparsa o quasi scomparsa. Cellmune unguento 1 mg/g deve essere applicato una volta al giorno due volte a settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del corpo solitamente colpite dalla dermatite atopica. Tra un'applicazione e l'altra devono intercorrere da 2 a 3 giorni senza trattamento con Cellmune. Se i sintomi dovessero ricomparire, deve utilizzare Cellmune due volte al giorno, come indicato in precedenza, e rivolgersi al suo medico per una revisione del trattamento.

Se dovesse ingerire accidentalmente l'unto

Se dovesse ingerire accidentalmente l'unto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Non cerchi di provocare il vomito.

Se dimentica di applicare Cellmune

Se dimentica di applicare l'unto al momento previsto, lo faccia appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cellmune può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore e prurito

Abitualmente, questi sintomi sono da lievi a moderati e, generalmente, scompaiono entro una settimana dall’uso di tacrolimus.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento
• sensazione di calore
• dolore
• aumento della sensibilità della pelle (soprattutto al calore e al freddo)
• formicolio e irritazione della pelle
• eruzione cutanea
• infezioni locali della pelle indipendentemente dalla causa specifica, che includono, ma non si limitano a: follicoli piliferi infiammati o infetti, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex
• è inoltre frequente l’arrossamento del viso o l’irritazione della pelle dopo aver bevuto alcol
• ipersensibilità nel sito di applicazione

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• acne

Negli adulti sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione dopo trattamento due volte alla settimana.

Nell’esperienza post-commercializzazione sono state inoltre segnalate rosacea (arrossamento facciale), dermatite tipo rosacea, lentigo (presenza di macchie piatte di colore marrone sulla pelle), edema nel sito di applicazione e infezioni da herpes agli occhi.

Dalla commercializzazione, un numero molto ridotto di persone che hanno utilizzato la pomata di tacrolimus ha manifestato malattie maligne (ad esempio linfoma, inclusi linfoma della pelle e altri tumori della pelle). Tuttavia, sulla base delle evidenze disponibili, non è stato né confermato né escluso un legame con il trattamento con pomata di tacrolimus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cellmune

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cellmune dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Smaltire i tubi aperti entro 90 giorni dalla prima apertura, anche se non completamente vuoti. Non devono essere conservati per un uso futuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cellmune

• Il principio attivo è il tacrolimus monoidrato.

Un grammo di Cellmune contiene 1 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

• Gli altri componenti sono paraffina bianca morbida, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera bianca d'api e paraffina dura.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cellmune è una pomata di colore bianco o leggermente giallastro.

Si presenta in tubi contenenti 10, 30 o 60 grammi di pomata.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Cellmune 1 mg/g pomata

Portogallo: Tacrolímus Cantabria 1 mg/g pomata

Italia: Carelimus 0,1% unguento

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)