Cellmune 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cellmune 1 mg/g maść

Tacrolimus

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cellmune i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cellmune
3. Jak stosować Cellmune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cellmune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cellmune i kiedy się go stosuje

Substancją czynną preparatu Cellmune jest szósty monohydrat, który jest środkiem immunomodulującym.

Cellmune stosuje się w leczeniu atopowego zapalenia skóry w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (egzemy) u dorosłych, u których nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi lub którzy są nietolerancyjni wobec konwencjonalnych metod leczenia, takich jak doustne kortykosteroidy.

Gdy umiarkowane do ciężkiego zapalenie skóry ustępuje lub prawie całkowicie ustępuje po do 6 tygodniach leczenia napadowego, a występują częste nawroty (czyli 4 lub więcej w ciągu roku), nawroty te można zapobiegać lub przedłużać okres wolny od napadów, stosując Cellmune dwa razy w tygodniu.

W atopowym zapaleniu skóry nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry powoduje stan zapalny skóry (świerzbienie, zaczerwienienie, suchość). Cellmune modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i złagadza stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cellmune

Nie należy stosować Cellmune

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tacroli mus lub na którykolwiek z innych składników leku Cellmune (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz niewydolność wątroby.

• masz złośliwe nowotwory skóry (tumory) lub osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitacja), niezależnie od przyczyny.

• masz dziedziczną chorobę bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, ichtiózę lamelarną (łuszczenie się skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznego warstwy skóry), chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenozum, lub jeśli cierpisz na ogólną erytrodermię (zapalne zaczerwienienie i łuszczenie się całej skóry).

• masz chorobę skóry typu „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (reakcję odpornościową skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).

• masz powiększone węzły chłonne na początku leczenia. Jeśli węzły chłonne powiększają się podczas leczenia Cellmune, skonsultuj się z lekarzem.

• masz zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zainfekowane zmiany.

• zauważasz jakiekolwiek zmiany wyglądu skóry; prosimy, powiadom o tym lekarza.

• Nieznana jest długoterminowa skuteczność stosowania tacroli musu. Bardzo niewielka liczba osób stosujących maść tacroli musu odnotowała wystąpienie chorób nowotworowych (np. skóry lub chłoniaka). Jednakże nie wykazano związku przyczynowego z leczeniem tacroli musem.

• Unikaj długotrwałego narażenia skóry na działanie promieni słonecznych lub sztucznych źródeł światła, takich jak solarium. Jeśli po nałożeniu Cellmune przebywasz na zewnątrz, używaj kremu z filtrem przeciwsłonecznym i nosz luźne ubrania chroniące skórę przed słońcem. Ponadto skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących innych skutecznych metod ochrony przed słońcem. Jeśli jesteś objęty terapią fotodynamiczną, powiadom lekarza, że stosujesz Cellmune, ponieważ jednoczesne stosowanie Cellmune i terapii słonecznej nie jest zalecane.

• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie Cellmune dwa razy w tygodniu w celu utrzymania remisji zapalenia skóry (dermatopatii atopowej), stan ten powinien być kontrolowany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli choroba pozostaje w kontrolowanej formie. U dzieci leczenie utrzymujące należy przerwać po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania terapii.

• Pacjentów należy poinformować, że nie powinni natychmiast po nałożeniu maści kąpać się, przechodzić prysznicu ani pływać; woda może spłukać lek.

Dzieci

• Maść Cellmune 1 mg/g nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia. Dlatego nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Prosimy o konsultację z lekarzem.
• Nie ustalono wpływu leczenia Cellmune na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Stosowanie Cellmune z innymi lekami i kosmetykami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub zamierzasz stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Można stosować kremy nawilżające i emolienty podczas leczenia Cellmune, jednak nie należy ich stosować w ciągu dwóch godzin przed i dwóch godzin po nałożeniu Cellmune.

Nie przeprowadzono badań oceniających jednoczesne stosowanie Cellmune z innymi lekami do stosowania miejscowego na skórę ani podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów (np. kortyzonu) lub leków działających na układ odpornościowy podawanych doustnie.

Stosowanie Cellmune z alkoholem

Podczas stosowania Cellmune spożycie alkoholu może powodować rumień (zaczerwienienie skóry) lub zaczerwienienie twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Cellmune, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Cellmune

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Cellmune. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nanoszenie Cellmune w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary skóry.
• Cellmune można stosować na większości części ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w zgięciach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa, w ustach ani w oczach. Jeśli maść przypadkowo dostanie się do jednej z tych okolic, należy ją starannie wyczyścić poprzez delikatne przetrzymanie i/lub przepłukanie wodą.
• Nie zakrywaj leczonych obszarów skóry bandażami ani innymi opatrunkami.
• Po nałożeniu Cellmune dokładnie umyj ręce, chyba że same są leczone.
• Przed nałożeniem Cellmune po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.
• Nie kąpj się, nie bierz pryszczy ani nie pływaj bezpośrednio po nałożeniu maści. Woda może spłukać lek.

Dorośli (16 lat i starsi)

Dla pacjentów dorosłych (16 lat i starszych) dostępne są dwie dawki maści z tacroliuszem (tacrolimus 0,3 mg/g maść i tacrolimus 1 mg/g maść). Lekarz zdecyduje, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Cellmune 1 mg/g, stosowanej dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aż do ustąpienia objawów egzemy. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości stosowania lub przejściu na niższą dawkę – maść z tacroliuszem 0,3 mg/g.

Leczenie każdego dotkniętego obszaru skóry należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia egzemy. Poprawa zwykle staje się widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli po dwóch tygodniach nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia innych metod leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maści Cellmune 1 mg/g dwa razy w tygodniu, gdy atopowe zapalenie skóry ustąpiło lub prawie całkowicie ustąpiło. Maść Cellmune 1 mg/g należy stosować raz dziennie dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj są dotknięte atopowym zapaleniem skóry. Między kolejnymi dawkami powinno upłynąć 2–3 dni bez stosowania Cellmune. Jeśli objawy powrócą, należy ponownie stosować Cellmune dwa razy dziennie, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami, i skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Jeśli przypadkowo połknie się maść

Jeśli przypadkowo połknie się maść, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Cellmune

Jeśli zapomnisz zastosować maści w zalecanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cellmune może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania tachrolimusu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie
• uczucie ciepła
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie i podrażnienie skóry
• wysypka
• lokalne infekcje skóry niezależnie od ich konkretnego powodu, w tym, ale nie wyłącznie: zapalenie lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, rozlanych zakażeń opryszczką pospolitą
• często również występuje zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu
• nadwrażliwość w miejscu aplikacji

Niekoniecznie często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• trądzik

U dorosłych po leczeniu dwa razy w tygodniu zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano również rumień (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry typu rumieniowatego, lentigo (płaskie brązowe plamy na skórze), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje oka spowodowane wirusem opryszczki.

Od czasu wprowadzenia na rynek stwierdzono bardzo niewielką liczbę przypadków chorób nowotworowych (np. chłoniak, w tym chłoniak skóry oraz inne nowotwory skóry) u osób stosujących maść tachrolimus. Jednak na podstawie obecnie dostępnych danych nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią tachrolimus.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cellmune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Cellmune po dacie wygaśnięcia podanej na tubie i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Odrzucić otwarte tubki po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nie są całkowicie opróżnione. Nie należy ich zachowywać na przyszłość.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cellmune

• Substancją czynną jest monohydrat tachrolimusu.

Jeden gram Cellmune zawiera 1 mg tachrolimusu (jako monohydrat tachrolimusu).

• Pozostałe składniki to biała parafina miękka, parafina ciekła, węglan propylenu, biały wosk pszczyli i parafina twarda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cellmune to maść w kolorze od białego do lekko żółtawego.

Dostępna jest w tubach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, ul. C, 12-14

08040 Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cellmune 1 mg/g pomada

Portugalia: Tacrolímus Cantabria 1 mg/g pomada

Włochy: Carelimus 0,1% unguento

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)