Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Іспанія
Торгова назва Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняне Застосування. Наркотичні Засоби
Реєстраційний номер 70299

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Суфентанілу (цитрат)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

  • Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо

у них такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри,

навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4

Зміст листка-вкладення:

  1. Що таке Секуфен і для чого його застосовують
  2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам почнуть вводити Секуфен
  3. Як застосовують Секуфен
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Секуфену
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого використовується

Секуфен містить як діючу речовину суфентаніл, який є потужним знеболювальним засобом (зменшує біль).

Секуфен використовується в загальній анестезії, реанімації та регіонарній анестезії.

Дорослі

При регіонарній анестезії Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) вводять епідурально. Ця техніка застосовується при так званих безболісних пологах, загальній хірургії або для лікування післяопераційного болю.

Діти

  • Внутрішньовенно, розчин для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) показаний як знеболювальний засіб для індукції та/або підтримки збалансованої загальної анестезії у дітей старше одного місяця.
  • Епідурально, розчин для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) показаний для лікування болю після загальної, торакальної або ортопедичної хірургії у дітей старше одного року.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам почнуть вводити Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Не використовуйте Секуфен:

  • Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цитрату суетанілу або похідних морфіну, або до будь-яких інших компонентів препарату Секуфен, зазначених у розділі 6.

  • Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що є похідними морфіну.

  • У поєднанні з:

  • Певними опіоїдними засобами (налбуфін, бупренорфін), налтрексоном (ліки, що використовуються для лікування залежності або профілактики рецидиву наркотичної залежності) або нальмефеном (ліки, що використовуються в окремих випадках алкоголізму) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Секуфен»).

  • Введення препарату епідурально може бути протипоказане при деяких станах, таких як антикоагулянтна терапія (ліки, що знижують згортання крові), загальна або місцева інфекція в місці ін'єкції та/або значна кровотеча (втрата крові).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом у разі будь-яких сумнівів.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні розчину для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально):

  • Як і інші знеболювальні засоби, подібні до морфіну (ліки для зняття болю), застосування розчину для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) може супроводжуватися депресією дихання (гострою дихальною недостатністю), яка може тривати певний час після операції.
  • Тому після операції Ви будете перебувати під медичним спостереженням.
  • Якщо після операції Ви відчуваєте сильну сонливість або проблеми з диханням, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.
  • Якщо розчин для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) використовується для тривалої седації, Вам буде забезпечено дихальну підтримку.
  • Зазвичай, цей препарат не можна застосовувати, якщо Ви вживаєте алкогольні напої, ліки, що містять алкоголь, крізотиніб або іделалісіб (протиракові засоби), або оксибат натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та розчин для ін'єкцій Секуфен»).
  • Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім'ї має в анамнезі психічні захворювання (наприклад, депресію), алкоголізм або залежність, оскільки ризик залежності від суетанілу може зростати залежно від дози та тривалості лікування.
  • Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, оскільки раптове припинення прийому цього препарату може спричинити симптоми абстиненції та повторне посилення Вашого стану.
  • Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»).
  • Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте посилення чутливості до болю, незважаючи на збільшення дози (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або припинити прийом цього препарату.

Повідомте своєму анестезіологу, якщо у Вас:

  • Знижений артеріальний тиск, гіповолемія або серцева недостатність.
  • Проблеми з кровопостачанням мозку.
  • Хронічні захворювання дихальних шляхів.
  • Проблеми з печінкою або нирками.
  • Гормональна недостатність щитовидної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем у разі будь-яких сумнівів.

Діти та підлітки

Через ризик передозування або недозування, застосування Секуфену внутрішньовенно не рекомендується в період новонародженості.

Застосування Секуфену епідурально не рекомендується у дітей молодше одного року.

Інші лікарські засоби та Секуфен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.

Цей препарат не можна застосовувати у будь-якому разі разом із певними опіоїдами (налбуфін, бупренорфін), налтрексоном (ліки, що використовуються для лікування залежності або профілактики рецидивів) або нальмефеном (ліки, що використовуються в деяких випадках алкоголізму).

Загалом, цей препарат не можна застосовувати, якщо Ви вживаєте алкогольні напої, ліки, що містять алкоголь, крізотиніб або іделалісіб (протиракові засоби), або оксибат натрію (ліки, що використовуються для лікування певних форм порушень сну).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики)
  • Ітраконазол, воріконазол, позаконазол або кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених мікроскопічними грибами)
  • Нелфінавір або ритонавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)

· Сильні знеболювальні або седативні засоби (наприклад, ліки для лікування порушень сну, засоби для зменшення тривожності, ліки для психічних розладів, деякі засоби від кашлю), оскільки може знадобитися зменшення дози Секуфену.

Так само, якщо Вам вводять сильний знеболювальний або інший седативний засіб після застосування Секуфену під час операції, може знадобитися зменшення дози знеболювального або седативного засобу, щоб знизити ризик серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з диханням, повільне або поверхневе дихання, сильна сонливість, зниження свідомості, кома або смерть.

· Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Ці ліки не повинні застосовуватися протягом двох тижнів до введення Секуфену або одночасно з ним.

· Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Секуфеном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Застосування Секуфену разом із їжею та напоями:

Щоб мати змогу застосувати цей препарат, слід уникати вживання алкогольних напоїв (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми:

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Секуфен не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

При застосуванні цього препарату вагітним жінкам існує ризик того, що новонароджений може мати синдром абстиненції та депресію дихання.

Застосування Секуфену у жінок, які годують грудьми, має проводитися з обережністю та дозами, що не перевищують 30 мкг; рекомендується чекати 4 години після введення суетанілу перед годуванням грудьми. Годування грудьми не рекомендується при дозах, що перевищують цей рівень.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Секуфен може знижувати Ваш рівень пильності або здатність керувати транспортними засобами.

Повинен пройти розумний проміжок часу (щонайменше 24 години) між введенням цього препарату та відновленням керування транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.

Сумісне застосування Секуфену та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (що можуть зменшувати тривожність, судоми, сприяти м’язовій релаксації та сну), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання, депресії, коми та, ймовірно, смерті. Тому сумісне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливих варіантів лікування. Однак, якщо Секуфен призначається одночасно з бензодіазепінами та/або пов’язаними препаратами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість такого сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили ці симптоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Секуфену

Ампули по 2 мл

Цей препарат містить менше 23 мг натрію на ампулу, тобто, по суті, «не містить натрію».

Ампули по 10 мл:

Хворим, що дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей препарат містить 35,40 мг (1,5 ммоль) натрію на ампулу.

3. Як застосовується Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Цей лікарський засіб застосовується виключно кваліфікованим медичним персоналом у галузі анестезіології-реанімації або невідкладної медичної допомоги, який має досвід роботи з анестетиками, або під його контролем, та в умовах повного оснащення для контролю та підтримки дихальних і серцево-судинних функцій.

Дозування

Дозу, яка вводиться медичним працівником, визначають залежно від:

  • віку,
  • маси тіла,
  • загального стану,
  • виду анестезії, що застосовується.

Спосіб застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (у вену) для зняття болю в усьому тілі під час хірургічних втручань або епідурально (у нижню частину спини) для зняття болю в окремих ділянках тіла, наприклад, під час пологів або після хірургічного втручання.

Якщо, на Вашу думку, Вам ввели забагато Секуфену

Цей лікарський засіб застосовується виключно в лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що Ви отримаєте більше Секуфену, ніж слід; однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели більше Секуфену, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря. У разі випадкового передозування зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість введених речовин.

Рекомендується мати при собі упаковку та вкладений листок інструкції лікарського засобу для медичного працівника.

Якщо Ви пропустили застосування Секуфену

Цей лікарський засіб застосовується виключно в лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що Вам не введуть потрібну дозу Секуфену; однак, якщо Ви вважаєте, що Вам забули ввести цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, Секуфен 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Частота виникнення побічних ефектів визначається як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100) і невідомо (частоту неможливо визначити за наявними клінічними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

  • Седація.
  • Зуд.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 осіб з кожної 100)

  • Тремор новонародженого.
  • Запаморочення.
  • Головний біль.
  • Прискорення серцевого ритму.
  • Гіпертензія.
  • Гіпотензія.
  • Блідість.
  • Синюшне забарвлення шкіри (нігтів і губ) у новонародженого.
  • Блювота.
  • Нудота.
  • Зміна забарвлення шкіри.
  • М’язові скорочення.
  • Затримка сечі.
  • Нечіткість сечі (непередбачувана втрата сечі).
  • Лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 осіб з кожної 1000)

  • Простуда.
  • Алергія.
  • Апатія.
  • Нервозність.
  • Утруднення координації рухів.
  • Аномальні рухи новонародженого.
  • Непрохані болісні м’язові скорочення.
  • Посилені рефлекси.
  • Підвищення м’язового тонусу.
  • Зниження рухової активності новонародженого.
  • Сонливість.
  • Порушення зору.
  • Синюшне забарвлення шкіри (нігтів і губ).
  • Порушення серцевого ритму.
  • Повільний серцевий ритм.
  • Нерегулярні серцеві скорочення.
  • Аномальний електрокардіограма.
  • Утруднення дихання.
  • Зниження легеневої вентиляції.
  • Порушення голосу.
  • Кашель.
  • Ікота.
  • Дихальні розлади.
  • Алергічне запалення шкіри.
  • Підвищена пітливість.
  • Поширення висипань (також у новонароджених).
  • Сухість шкіри.
  • Біль у попереку.
  • Зниження м’язового тонусу у новонародженого.
  • М’язова ригідність.
  • Підвищення або зниження температури тіла.
  • Тремтіння.
  • Біль.
  • Реакція на місці ін’єкції.
  • Біль на місці ін’єкції.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

  • Алергічні реакції.
  • Кома.
  • Судоми.
  • Непрохані м’язові скорочення.
  • Звуження зіниці.
  • Зупинка серця.
  • Гострий стан недомоги зі зниженням артеріального тиску.
  • Зупинка дихання.
  • Апное.
  • Дихальна депресія.
  • Легеневий набряк.
  • Раптове скорочення м’язів гортані.
  • Покрасніння шкіри.
  • М’язові спазми.

Діти та підлітки

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів будуть такими самими, як і у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозру на побічні реакції після видачі дозволу на лікарський засіб. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозру на побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Секуфену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

До розведення: зберігати ампули в оригінальній упаковці, захищені від світла.

Після розведення: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу.

Не застосовуйте Секуфен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Секуфену

  • Діючою речовиною є суфентаніл (у формі цитрату).

Секуфен 5 мкг/мл:

Кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу. Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів у кількості, достатній для отримання 1 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Секуфен — це розчин для ін'єкцій, який постачається в стерильних ампулах об'ємом 2 мл та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл, 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 10 мл.

Ампула об'ємом 2 мл містить 10 мкг суфентанілу (цитрат). Ампула об'ємом 10 мл містить 50 мкг суфентанілу (цитрат).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F

Будівля Prisma

28230 Лас Розас (Мадрид) — Іспанія

Виробник:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Франція)

Дата останнього перегляду цього вкладення — травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Особливі попередження

На початку лікування цей лікарський засіб може спричинити м’язову ригідність.

Цю ригідність можна уникнути, якщо дотримуватися таких заходів:

  • Ін’єкцію слід виконувати досить повільно при застосуванні суфентанілу в низьких дозах
  • Введення м’язових релаксантів безпосередньо перед застосуванням цього препарату запобігає м’язовій ригідності

При застосуванні в акушерстві внутрішньовенно суфентаніл слід вводити після затиснення пуповини, щоб запобігти будь-якому депресивному впливу на дихання новонародженого. Однак внутрішньовенне застосування протипоказане під час пологів або до затиснення пуповини.

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно лікарями-фахівцями в області анестезіології та реанімації або лікарями невідкладної допомоги, які добре знайомі з використанням анестетиків, або під їхнім контролем, і які мають належне обладнання для анестезії та реанімації.

Суфентаніл найчастіше застосовується у поєднанні з іншими засобами: внутрішньовенними анестетиками, леткими анестетиками, бензодіазепінами.

Інформація для особи, яка відповідає за введення розчину для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально):

Дозування залежить від методу анестезії, стану пацієнта та способів контролю вентиляції.

Залежно від показань, способи застосування та дози такі:

Дорослі

Внутрішньовенно

Збалансована загальна анестезія:

Короткотривалі або середньотривалі операції (одна-дві години): 0,1–2 мкг/кг для індукції у поєднанні з гіпнотиком і/або летким анестетиком та міорелаксантом.

Для підтримки анестезії можуть застосовуватися дози 10–25 мкг суфентанілу залежно від клінічних ознак зниження аналгезії та переносимості початкової дози.

Операції великої тривалості (понад 2 години): загальну дозу розраховують із розрахунку 1 мкг/кг/год, коригуючи її залежно від виду хірургічного втручання, стану пацієнта та супутніх препаратів. Можна ввести 75 % загальної дози у вигляді болюсу для індукції, а підтримку забезпечувати шляхом повторних ін’єкцій по 10–50 мкг залежно від клінічних ознак зниження аналгезії або шляхом безперервної інфузії. Суфентаніл може застосовуватися у поєднанні з гіпнотиком і/або летким анестетиком та міорелаксантом. При брадикардії може застосовуватися доза (яку необхідно визначити) антихолінергічного засобу (атропін).

Аналгезуюча анестезія (серцево-судинна хірургія):

Для індукції застосовується болюсна доза 8–20 мкг/кг у поєднанні з 100 % киснем та міорелаксантом, сумісним із серцево-судинним станом пацієнта.

Перед стернотомією слід ввести додатковий болюс 5–10 мкг/кг. Підтримку забезпечують або повторними дозами по 25–50 мкг, які вводяться залежно від ознак зниження аналгезії та переносимості пацієнтом початкового болюсу, або шляхом безперервної інфузії.

Порівняно з іншими морфіновими похідними, які використовуються в таких протоколах, дози супутніх препаратів, таких як леткі анестетики, бензодіазепіни, як правило, слід зменшити.

Середня загальна доза, що застосовується при серцево-судинних операціях, становить 12–30 мкг/кг, середній очікуваний період екстубації — 12–18 годин.

Однак дозування слід коригувати залежно від інших використаних анестетиків, індивідуальних відмінностей та терміну екстубації.

Тривала седація в відділенні інтенсивної терапії або реанімації у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ:

0,2–2 мкг/кг/год, залежно від необхідного ступеня седації та доз супутніх препаратів.

Епідурально

Загальна хірургія (торакальна, урологічна, ортопедична):

Початкові дози 0,75 мкг/кг, розведені в 10 мл, забезпечують аналгезію протягом 4–8 годин. За наявності ознак зниження аналгезії можуть застосовуватися додаткові болюси по 25–50 мкг.

Акушерство:

Болюсна доза 15–20 мкг, розведена в об’ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125 %–0,25 %). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.

Аналгезія після кесаревого розтину:

Болюсна доза 25 мкг, розведена в об’ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125 %–0,25 %). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.

Післяопераційна аналгезія:

Болюсна доза 0,75 мкг/кг, розведена в об’ємі 10 мл, у вигляді одноразової або повторної дози залежно від ознак зниження аналгезії (25–50 мкг), або інфузія у дозі 0,2–0,3 мкг/кг/год.

Особливі групи

Як і при застосуванні інших опіоїдів, рекомендується зменшити дозу у літніх, ослаблених пацієнтів або з класом АСА III/IV.

Дитяча популяція

Внутрішньовенне введення

Через велику варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування (див. розділи 4.4 та 5.2).

Діти старше одного місяця

Незалежно від дози, рекомендується передопераційна медикація антихолінергічним засобом, таким як атропін, якщо вона не є протипоказаною.

Індукція анестезії

Секуфен може вводитися повільним болюсом протягом щонайменше 30 секунд у дозі 0,2–0,5 мкг/кг у поєднанні з іншим анестетиком для індукції. При великій хірургії (наприклад, кардіохірургії) можуть застосовуватися дози до 1 мкг/кг.

Підтримка анестезії у пацієнтів, які підключені до ШВЛ

При збалансованій загальній анестезії доза залежить від дози супутніх анестетиків, а також від типу та тривалості операції. Після початкової болюсної дози 0,3–2 мкг/кг, введеної повільно протягом щонайменше 30 секунд, можуть застосовуватися додаткові болюси по 0,1–1 мкг/кг за необхідності, до загальної дози 5 мкг/кг під час кардіохірургічної операції.

Епідурально

Секуфен повинен застосовуватися епідурально дітям лише анестезіологами, які мають спеціальну підготовку з дитячої епідуральної анестезії та досвід у керуванні респіраторною депресією, спричиненою опіоїдами. Необхідне реанімаційне обладнання, включаючи засоби для інтубації та антидоти опіоїдів, має бути легко доступним.

Після епідурального введення Секуфену у дітей слід спостерігати за ознаками респіраторної депресії принаймні протягом 2 годин.

Застосування Секуфену епідурально у дітей документовано лише в обмеженій кількості випадків.

Діти молодше одного року

Безпека та ефективність Секуфену у дітей молодше одного року ще не встановлені (див. розділи 4.4 та 5.1).

Наявні дані щодо дітей старше 3 місяців наведені в розділі 5.1, але рекомендації дати не можна.

Дані щодо новонароджених та немовлят молодше 3 місяців відсутні.

Діти старше одного року

Одноразова болюсна доза 0,25–0,75 мкг/кг, введена під час операції, забезпечує аналгетичний ефект протягом 1–12 годин. Тривалість аналгетичного ефекту залежить від типу хірургічного втручання та одночасного застосування епідурального місцевого анестетика амідного типу.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

За необхідності розчин для ін'єкцій Секуфен (внутрішньовенно або епідурально) можна змішувати з сольовими або глюкозними розчинами. Ці розведення сумісні з пластиковими пакетами для інфузій. Розчини слід використовувати протягом 24 годин після приготування.

Інструкції щодо відкривання ампул

При відкриванні ампул слід використовувати захисні рукавички.

Технічна схема медичного флакона зі стрілками, що вказують на
  1. Тримайте ампулу між великим і вказівним пальцями так, щоб кінчик ампули виступав.
Дві руки тримають і готують невеликий циліндричний медичний пристрій, на який вказує чорна стрілка на схематичному малюнку чорно-білого кольору
  1. Іншою рукою тримайте верхню частину ампули, вказівний палець — біля горла ампули, великий палець — на кольоровій точці, паралельно до кільця(кілець) кольору.
Дві руки, які обережно тримають і відкривають невеликий пакетик або обгортку з тонкого матеріалу, щоб дістати вміст
  1. Тримаючи великий палець на кольоровій точці, різким рухом відламайте верхню частину ампули, міцно тримаючи тіло ампули в руці.
Дві руки, які тримають і обертають невелику ампулу або кришку з рухом, що позначений вигнутою стрілкою, спрямованою вниз

При випадковому контакті зі шкірою слід промити уражену ділянку чистою водою. Уникайте використання мила, спирту або інших засобів, які можуть спричинити хімічне або фізичне подразнення шкіри.