Secufen 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SECUFEN 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG

Sufentanil (citrato)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è SECUFEN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che inizi l'amministrazione di SECUFEN
3. Come si somministra SECUFEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SECUFEN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SECUFEN 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG e per cosa si usa

SECUFEN contiene come principio attivo il sufentanil, un potente analgesico (calma il dolore).

SECUFEN viene utilizzato in anestesia generale, in rianimazione e in anestesia regionale.

Adulti

In anestesia regionale, SECUFEN (IV o via epidurale) viene iniettato per via epidurale. Questa tecnica viene utilizzata nei cosiddetti parti indolori, in chirurgia generale o per il dolore post-operatorio.

Bambini

• Per via endovenosa, SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale) è indicato come agente analgesico nell'induzione e/o nel mantenimento dell'anestesia generale equilibrata in bambini di età superiore a un mese.
• Per via epidurale, SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale) è indicato per il trattamento del dolore dopo interventi di chirurgia generale, toracica o ortopedica in bambini di età superiore a un anno.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SECUFEN 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG

Non usi SECUFEN:

• Se è allergico (ipersensibile) al citrato di sufentanil o ai derivati della morfina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di SECUFEN indicati nella sezione 6.

• Se è allergico a farmaci derivati dalla morfina.

• In associazione con:

• Determinati farmaci oppioidi (nalbufina, buprenorfina), naltrexone (farmaco utilizzato per l'astinenza o la prevenzione delle ricadute nella dipendenza da droghe) o nalmefene (farmaco utilizzato in alcuni casi di dipendenza dall'alcol) (vedere sezione “Altri farmaci e SECUFEN”).

• La somministrazione per via epidurale può essere controindicata in alcuni trattamenti come terapie anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue), infezioni generalizzate o localizzate nel punto di iniezione e/o emorragia significativa (perdita di sangue).

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale):

• Come per altri analgesici di tipo morfinico (farmaci per il sollievo del dolore), l'uso della soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) può essere accompagnato da depressione respiratoria (insufficienza respiratoria acuta) che può persistere per un certo periodo dopo l'intervento chirurgico.
• Di conseguenza, sarà tenuto sotto controllo medico per un certo tempo dopo l'intervento chirurgico.
• Se dovesse manifestare sonnolenza intensa o problemi respiratori dopo l'intervento chirurgico, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Quando la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) viene utilizzata per sedazione prolungata, le verrà fornita assistenza respiratoria.
• Generalmente, questo medicinale non deve essere somministrato se sta assumendo bevande alcoliche, farmaci contenenti alcol, crizotinib o idelalisib (farmaci antitumorali), o ossibato di sodio (vedere sezione «Altri farmaci e soluzione iniettabile SECUFEN»).
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi mentali (come depressione), alcolismo o dipendenza, poiché il rischio di dipendenza da sufentanil potrebbe aumentare in base alla dose e alla durata del trattamento.
• L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica, poiché può causare sintomi da astinenza e la ricomparsa dei suoi problemi se interrompe bruscamente il farmaco.
• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando (per ulteriori informazioni, vedere la sezione «Gravidanza»).
• Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare un aumento della sensibilità al dolore nonostante l'assunzione di dosi crescenti (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico anestesista se presenta:

• Pressione arteriosa bassa, ipovolemia o insufficienza cardiaca.
• Problemi di circolazione sanguigna nel cervello.
• Una malattia respiratoria cronica.
• Problemi al fegato o ai reni.
• Carenza ormonale della tiroide.

Consulti il medico in caso di dubbi.

Bambini e adolescenti

A causa del rischio di sovradosaggio o sottodosaggio, non è raccomandato l'uso di SECUFEN per via endovenosa durante il periodo neonatale.

Non è raccomandato l'uso di SECUFEN per via epidurale nei bambini di età inferiore a un anno.

Altri farmaci e SECUFEN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica, farmaci omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Questo medicinale non deve in alcun caso essere somministrato in associazione con determinati oppioidi (nalbufina, buprenorfina), con naltrexone (farmaco utilizzato per l'astinenza o la prevenzione delle ricadute) o con nalmefene (un farmaco utilizzato in alcuni casi di dipendenza dall'alcol).

Generalmente, questo medicinale non deve essere somministrato se sta assumendo bevande alcoliche, farmaci contenenti alcol, crizotinib o idelalisib (farmaci antitumorali), o ossibato di sodio (farmaco utilizzato per trattare un certo tipo di disturbo del sonno).

Deve informare il medico se sta assumendo:

Farmaci contenenti:

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici)
• Itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o ketoconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi microscopici)
• Nelfinavir o ritonavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)

·Analgesici forti o farmaci sedativi (ad esempio, farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sonno, farmaci per ridurre l'ansia, farmaci per disturbi mentali, alcuni farmaci per la tosse), poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di SECUFEN.

Allo stesso modo, se le viene somministrato un analgesico forte o un altro sedativo dopo aver ricevuto SECUFEN durante l'intervento chirurgico, potrebbe essere necessario ridurre la dose dell'analgesico o del sedativo per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi, come problemi respiratori, respiro lento o superficiale, sonnolenza intensa e riduzione della coscienza, coma o morte.

·Farmaci utilizzati per trattare la depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Questi farmaci non devono essere assunti entro le due settimane precedenti la somministrazione di SECUFEN, né contemporaneamente.

·Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Non è raccomandato assumere questi farmaci contemporaneamente a SECUFEN.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare un altro farmaco.

Uso di SECUFEN con cibi e bevande:

Per poterle somministrare questo medicinale, deve evitare il consumo di bevande alcoliche (vedere sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Gravidanza e allattamento:

Informi il medico anestesista se è in gravidanza o se sta allattando.

SECUFEN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.

Quando questo medicinale viene somministrato a donne in gravidanza, esiste il rischio che il neonato sviluppi un sindrome da astinenza neonatale e depressione respiratoria.

La somministrazione di SECUFEN a donne che allattano deve essere effettuata con cautela e con dosi che non superino i 30 µg; si consiglia di attendere 4 ore dopo la somministrazione di sufentanil prima di allattare. L'allattamento è sconsigliato con dosi superiori.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

SECUFEN può ridurre il suo stato di vigilanza o la capacità di guidare.

Deve trascorrere un tempo ragionevole (almeno 24 ore) tra la somministrazione di questo medicinale e la ripresa della guida o dell'utilizzo di macchinari.

Deve sempre consultare il medico.

L'uso concomitante di SECUFEN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (che possono alleviare l'ansia e le convulsioni, favorire il rilassamento muscolare e promuovere il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie, depressione e coma, ed è probabile che possa causare la morte. Pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci deve essere considerato solo in assenza di altre opzioni terapeutiche valide. Tuttavia, se SECUFEN viene prescritto contemporaneamente a benzodiazepine e/o farmaci correlati, il medico deve limitare la dose e la durata di questi trattamenti concomitanti. Informi il medico su tutti i farmaci che sta assumendo e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse notare tali sintomi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di SECUFEN

Fiale da 2 ml

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Fiale da 10 ml:

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 35,40 mg (1,5 mmoli) di sodio per fiala.

3. Come si somministra SECUFEN

Questo medicamento verrà somministrato esclusivamente da personale specializzato in anestesia-rianimazione o medicina d'urgenza, che abbia familiarità con l'uso degli anestetici, oppure sotto il suo controllo, e in strutture completamente attrezzate per il monitoraggio e il sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Posologia

Il dosaggio, somministrato da un operatore sanitario, sarà determinato in base a:

• età,
• peso,
• stato generale,
• tipo di anestesia utilizzata.

Modalità di uso e via di somministrazione

Questo medicamento le verrà somministrato per via endovenosa (in vena) per alleviare il dolore diffuso durante interventi chirurgici oppure per via epidurale (nella parte bassa della schiena), per alleviare il dolore di alcune parti del corpo, ad esempio durante il parto o dopo un intervento.

Se ritiene di aver ricevuto una dose di SECUFEN superiore a quella prescritta

Questo medicamento le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di SECUFEN superiore a quella dovuta; tuttavia, se ritiene di aver ricevuto più SECUFEN del dovuto, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se ha dimenticato di ricevere SECUFEN

Questo medicamento le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che non riceva la dose di SECUFEN prevista; tuttavia, se ritiene che la somministrazione di questo medicamento sia stata dimenticata, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SECUFEN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100) e non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati clinici disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sedazione.
• Prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Tremori nel neonato.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ipertensione.
• Ipotensione.
• Pallore.
• Colorazione bluastra della pelle (unghie e labbra) del neonato.
• Vomito.
• Nausea.
• Decolorazione cutanea.
• Contrazioni muscolari.
• Ritenzione urinaria.
• Incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
• Febbre.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Raffreddore.
• Allergia.
• Apatia.
• Nervosismo.
• Difficoltà nel coordinare i movimenti.
• Movimenti anomali del neonato.
• Contrazioni muscolari involontarie e dolorose.
• Riflessi esagerati.
• Aumento del tono muscolare.
• Diminuzione dell'attività motoria del neonato.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista.
• Colorazione bluastra della pelle (unghie e labbra).
• Disturbo del ritmo cardiaco.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Irregolarità delle contrazioni cardiache.
• Elettrocardiogramma anomalo.
• Difficoltà respiratoria.
• Diminuzione della ventilazione polmonare.
• Alterazione della voce.
• Tosse.
• Singhiozzo.
• Disturbo respiratorio.
• Infiammazione allergica della pelle.
• Sudorazione eccessiva.
• Eruzione cutanea estesa (anche nei neonati).
• Pelle secca.
• Dolori lombari.
• Riduzione del tono muscolare nel neonato.
• Rigidità muscolare.
• Aumento o diminuzione della temperatura corporea.
• Brividi.
• Dolore.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche.
• Coma.
• Convulsione.
• Contrazioni muscolari involontarie.
• Costrizione della pupilla.
• Arresto cardiaco.
• Malessere acuto con calo della pressione arteriosa.
• Arresto respiratorio.
• Apnea.
• Depressione respiratoria.
• Edema polmonare.
• Contrazione improvvisa dei muscoli della laringe.
• Arrossamento della pelle.
• Spasmi muscolari.

Bambini e adolescenti

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati siano gli stessi osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari sono invitati a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di SECUFEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della diluizione: conservare le fiale nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Dopo la diluizione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi SECUFEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti. Chieda al suo medico come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SECUFEN

• Il principio attivo è il sufentanilo (in forma di citrato).

SECUFEN 5 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di sufentanilo in forma di citrato di sufentanilo. Gli altri componenti sono: Cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili in quantità sufficiente per 1 ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SECUFEN è una soluzione iniettabile disponibile in fiale sterili da 2 ml e 10 ml. Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml, 10 fiale da 2 ml oppure 10 fiale da 10 ml.

Una fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di sufentanilo (citrato). Una fiala da 10 ml contiene 50 microgrammi di sufentanilo (citrato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Avvertenze speciali

All'inizio del trattamento, questo medicinale può indurre rigidità muscolare.

Questa rigidità può essere evitata adottando le seguenti misure:

• L'iniezione deve essere sufficientemente lenta quando si utilizza sufentanilo a basse dosi
• L'amministrazione di miorilassanti immediatamente prima di questo medicinale previene la rigidità muscolare

Quando viene utilizzato in ostetricia per via endovenosa, il sufentanilo deve essere somministrato dopo il clampaggio del cordone ombelicale per prevenire qualsiasi effetto depressivo sulla respirazione del neonato. Tuttavia, l'uso per via endovenosa è controindicato durante il parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale.

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti in anestesia-rianimazione o medicina d'urgenza ed emergenza, esperti nell'uso degli anestetici, oppure sotto il loro controllo, e che dispongano dell'apparecchiatura necessaria per l'anestesia e la rianimazione.

Il sufentanilo viene generalmente somministrato in associazione con altri agenti: anestetici endovenosi, anestetici volatili, benzodiazepine.

Informazioni destinate al personale addetto alla somministrazione di SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale):

La posologia varia in base alla tecnica anestetica, allo stato del paziente e alle modalità di controllo della ventilazione.

In funzione delle diverse indicazioni, le modalità d'uso e le posologie sono le seguenti:

Adulti

Via endovenosa

Anestesia generale bilanciata:

Interventi di breve o media durata (una o due ore): 0,1 a 2 microgrammi/kg per l'induzione, in associazione con un ipnotico e/o un agente anestetico volatile e un agente miorilassante.

Per il mantenimento dell'anestesia possono essere somministrate dosi da 10 a 25 microgrammi di sufentanilo, in base ai segni clinici di riduzione dell'analgesia e alla tolleranza alla dose iniziale.

Interventi chirurgici maggiori (più di 2 ore): la dose totale deve essere calcolata sulla base di una somministrazione di 1 microgrammo/kg/ora, da adattare in base all'intervento chirurgico, allo stato del paziente e ai prodotti associati. Il 75% della dose totale può essere somministrato come bolo per l'induzione, mentre il mantenimento può essere assicurato mediante iniezioni ripetute da 10 a 50 microgrammi in base ai segni clinici di riduzione dell'analgesia oppure mediante perfusione continua. Il sufentanilo può essere associato a un ipnotico e/o a un agente anestetico volatile e a un agente miorilassante. In caso di bradicardia, può essere utilizzata una dose (da determinare) di un agente anticolinergico (atropina).

Anestesia analgesica (chirurgia cardiovascolare):

Somministrare un bolo da 8 a 20 microgrammi/kg per l'induzione, in associazione con ossigeno al 100% e un agente miorilassante compatibile con lo stato cardiovascolare del paziente.

Prima della sternotomia deve essere somministrato un bolo supplementare da 5 a 10 microgrammi/kg. Il mantenimento deve essere assicurato mediante dosi ripetute da 25 a 50 microgrammi somministrate in base ai segni di riduzione dell'analgesia e alla tolleranza del paziente al bolo iniziale, oppure mediante perfusione continua.

Rispetto ad altri derivati morfinici utilizzati in questi protocolli, le dosi di farmaci associati come anestetici volatili e benzodiazepine dovranno generalmente essere ridotte.

La dose media totale somministrata in chirurgia cardiovascolare è di 12 a 30 microgrammi/kg, con un tempo medio previsto di estubazione di 12-18 ore.

Tuttavia, la posologia dovrà essere adattata in base agli altri anestetici utilizzati, alle variazioni individuali e al tempo di estubazione.

Sedazione prolungata in unità di terapia intensiva o rianimazione di pazienti ventilati:

Da 0,2 a 2 microgrammi/kg/ora, in base al grado di sedazione richiesto e alle dosi rispettive dei prodotti eventualmente associati.

Via epidurale

Chirurgia generale (toracica, urologica, ortopedica):

Dosi iniziali di 0,75 microgrammi/kg, diluite in 10 ml, consentono un'analgesia di 4-8 ore. Possono essere somministrati boli supplementari da 25 a 50 microgrammi in base ai segni di riduzione dell'analgesia.

Ostetricia:

Bolo da 15 a 20 microgrammi diluiti in un volume di 10 ml, in associazione con un anestetico locale come la bupivacaina (0,125%-0,25%). Si raccomanda di non superare la dose totale di 30 microgrammi di sufentanilo.

Analgesia post-parto cesareo:

Bolo da 25 microgrammi diluiti in un volume di 10 ml, in associazione con un anestetico locale come la bupivacaina (0,125%-0,25%). Si raccomanda di non superare la dose totale di 30 microgrammi di sufentanilo.

Analgesia post-operatoria:

Bolo da 0,75 microgrammi/kg diluiti in un volume di 10 ml, in dose singola o ripetuta in base ai segni di riduzione dell'analgesia (25-50 microgrammi), oppure in perfusione a un tasso di 0,2-0,3 microgrammi/kg/ora.

Popolazioni speciali

Come per altri oppioidi, si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti anziani, debilitati o con classificazione ASA III/IV.

Popolazione pediatrica

Somministrazione endovenosa

A causa della grande variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Bambini oltre un mese di età

Indipendentemente dalla dose, si raccomanda la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina, salvo controindicazione.

Induzione dell'anestesia

SECUFEN può essere somministrato come bolo lento per almeno 30 secondi a dosi da 0,2 a 0,5 microgrammi/kg, in combinazione con un altro agente anestetico per l'induzione. In caso di chirurgia maggiore (ad esempio, chirurgia cardiaca), possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammo/kg.

Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

Nell'anestesia generale bilanciata, la dose dipende dalla dose degli anestetici associati e dal tipo e durata dell'intervento chirurgico. Una dose iniziale da 0,3 a 2 microgrammi/kg somministrata come bolo lento per almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi da 0,1 a 1 microgrammo/kg secondo necessità, fino a una dose totale di 5 microgrammi/kg durante la chirurgia cardiaca.

Via epidurale

SECUFEN deve essere somministrato per via epidurale ai bambini esclusivamente da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. Devono essere immediatamente disponibili tutti gli strumenti necessari per la rianimazione, compresi quelli per l'intubazione e gli antidoti oppioidi.

Dopo la somministrazione epidurale di SECUFEN nei bambini, i segni di depressione respiratoria devono essere monitorati per almeno 2 ore.

L'uso di SECUFEN per via epidurale nei bambini è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini sotto l'anno di età

L'efficacia e la sicurezza di SECUFEN nei bambini sotto l'anno di età non sono ancora state stabilite (vedere sezioni 4.4 e 5.1).

I dati attualmente disponibili nei bambini oltre i 3 mesi sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile fornire raccomandazioni.

Non sono disponibili dati per neonati e lattanti sotto i 3 mesi.

Bambini oltre l'anno di età

Un singolo bolo da 0,25 a 0,75 microgrammi/kg somministrato durante l'intervento chirurgico garantisce un effetto analgesico da 1 a 12 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dal tipo di intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale epidurale di tipo amidico.

MODO D'USO

Se necessario, SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale) può essere mescolato con soluzioni saline o glucosate. Queste diluizioni sono compatibili con sacche in plastica per fleboclisi. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.

Istruzioni per l'apertura delle fiale

Durante l'apertura delle fiale si devono indossare guanti di protezione.

1. Tenere la fiala tra indice e pollice, lasciando sporgere la punta della fiala.

1. Con l'altra mano, afferrare la parte superiore della fiala con l'indice contro il collo della fiala e il pollice sul punto colorato, parallelo all'anello (agli anelli) di colore.

1. Mantenendo il pollice sul punto, rompere con un movimento deciso la parte superiore della fiala, tenendo saldamente il corpo della fiala nella mano.

In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua pulita. Evitare l'uso di sapone, alcol o qualsiasi altro detergente che possa causare abrasione chimica o fisica della pelle.