Secufen 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Sufentanilu (cytrynian)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SECUFEN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN
3. Jak stosuje się SECUFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SECUFEN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG i kiedy się go stosuje

SECUFEN zawiera jako substancję czynną sufentanil, który stanowi silny lek przeciwbólowy (łagodzi ból).

SECUFEN stosuje się w znieczuleniu ogólnym, w reanimacji oraz w znieczuleniu regionalnym.

Dorośli

W znieczuleniu regionalnym SECUFEN (dożylnie lub drogą do przestrzeni okołomiazgowej) wstrzykuje się drogą okołomiazgową. Ta technika stosowana jest w tzw. porodach bezbolesnych, w chirurgii ogólnej lub w leczeniu bólu pourazowego.

Dzieci

• Droga dożylna: SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą do przestrzeni okołomiazgowej) jest wskazany jako środek przeciwbólowy w indukcji i/lub utrzymaniu zrównoważonego znieczulenia ogólnego u dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
• Droga okołomiazgowa: SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą do przestrzeni okołomiazgowej) jest wskazany do leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych ogólnych, torakalnych lub ortopedycznych u dzieci powyżej jednego roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia SECUFEN 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Nie stosować SECUFEN:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na cytrynian sufentanilu lub pochodne morfiny, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku SECUFEN wymienionych w sekcji 6.

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na leki pochodne morfiny.

• W połączeniu z:

• Oznaczonymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), naltrexonem (lek stosowany w odwyku lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia od narkotyków) lub nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu) (patrz sekcja „Inne leki i SECUFEN”).

• Podawanie drogą dookrężdżowej może być przeciwwskazane w niektórych terapiach, takich jak leczenie przeciwkrzepliwe (leki obniżające krzepliwość krwi), ogólna lub lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia i/lub znaczne krwawienie (utrata krwi).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu roztworu do wstrzykiwań SECUFEN (IV lub drogą dookrężdżową):

• Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych typu morfiny (leków łagodzących ból), stosowanie roztworu do wstrzykiwań SECUFEN (IV lub drogą dookrężdżową) może powodować depresję oddechową (ostrą niewydolność oddechową), która może utrzymywać się przez pewien czas po zabiegu chirurgicznym.
• W związku z tym po operacji będzie Pan(i) pozostawał(a) pod obserwacją lekarską przez pewien czas.
• Jeśli po operacji wystąpi silna senność lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Gdy roztwór do wstrzykiwań SECUFEN stosuje się w celu długotrwałej sedacji, będzie Pan(i) otrzymywał(a) pomoc w oddychaniu.
• Ogólnie lek ten nie powinien być stosowany, jeśli Pan(i) pije alkohol, leki zawierające alkohol, krizotynib lub idelalisyb (leki przeciwnowotworowe), lub oksybat sodu (patrz sekcja „Inne leki i roztwór do wstrzykiwań SECUFEN”).
• Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) lub ktoś z rodziny ma w wywiadzie choroby psychiczne (np. depresję), alkoholizm lub uzależnienie, ponieważ ryzyko uzależnienia od sufentanilu może wzrosnąć w zależności od dawki i długości leczenia.
• Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, ponieważ może powodować objawy odstawienia oraz powrót dolegliwości, jeśli lek zostanie nagle odstawiony.
• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią (dla dodatkowych informacji patrz sekcja „Ciąża”).
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy należy zmodyfikować dawkę lub całkowicie odstawić lek.

Należy poinformować anestezjologa, jeśli występuje:

• Niskie ciśnienie krwi, hipowolemia lub niewydolność serca.
• Problemy z ukrwieniem mózgu.
• Jakiekolwiek przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Problemy wątrobowo-nerekowe.
• Niedoczynność hormonalna tarczycy.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na ryzyko przedawkowania lub niedodawkowania, nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą dożylną w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą dookrężdżową u dzieci poniżej jednego roku życia.

Inne leki i SECUFEN

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ten lek nie może być w żadnym wypadku stosowany w połączeniu z określonymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), naltrexonem (lek stosowany w odwyku lub zapobieganiu nawrotom) lub nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu).

Ogólnie ten lek nie może być stosowany, jeśli Pan(i) spożywa alkohol, leki zawierające alkohol, krizotynib lub idelalisyb (leki przeciwnowotworowe) lub oksybat sodu (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu).

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje leki zawierające:

• Erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (antybiotyki)
• Itrakonazol, worykonazol, posakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Nelfinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

· Silne leki przeciwbólowe lub leki uspokajające (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, leki stosowane w łagodzeniu lęku, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, niektóre leki na kaszel), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki SECUFEN.

Podobnie, jeśli po podaniu SECUFEN podczas operacji podaje się silny lek przeciwbólowy lub inny lek uspokajający, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego lub uspokajającego, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy oddechowe, wolne oddychanie lub powierzchniowe oddychanie, silna senność i obniżona świadomość, śpiączka lub śmierć.

· Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Te leki nie powinny być stosowane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie SECUFEN ani jednocześnie.

· Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z SECUFEN.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, ostatnio stosował(a) lub może stosować inne leki.

Stosowanie SECUFEN z pokarmami i napojami:

Aby możliwe było podanie tego leku, należy unikać spożywania napojów alkoholowych (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią:

Należy poinformować anestezjologa, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią.

SECUFEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne.

Gdy ten lek jest podawany kobietom w ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka zespołu odstawienia noworodkowego i depresji oddechowej.

Podawanie SECUFEN kobietom karmiącym piersią należy prowadzić ostrożnie i w dawkach nieprzekraczających 30 µg; zaleca się odczekanie 4 godzin po podaniu sufentanilu przed karmieniem. Karmienie piersią nie jest zalecane przy dawkach wyższych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

SECUFEN może obniżyć poziom czujności lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Między podaniem tego leku a wznowieniem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn powinien upłynąć rozsądny czas (co najmniej 24 godziny).

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie SECUFEN i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (które mogą łagodzić lęk i napady padaczkowe, umożliwiać rozluźnienie mięśni i wspomagać sen), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu, depresji oddechowej i śpiączki, a także może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwych opcji leczenia. Jeśli jednak SECUFEN zostanie przepisany jednocześnie z benzodiazepinami i/lub lekami pokrewnymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania tych leczeń towarzyszących. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje, i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli te objawy wystąpią.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników SECUFEN

Ampułki 2 ml

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na ampułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,40 mg (1,5 mmola) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować SECUFEN

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny specjalizujący się w anestezjologii i reanimacji lub medycynie ratunkowej, który ma doświadczenie w stosowaniu środków znieczulających, albo pod jego nadzorem, w placówkach wyposażonych w pełny sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności oddechowych oraz krążeniowych.

Dawkowanie

Dawkę, którą podaje personel medyczny, ustala się indywidualnie w zależności od:

• wieku,
• masy ciała,
• stanu ogólnego,
• rodzaju stosowanego znieczulenia.

Sposób i droga podania

Lek ten będzie podany dożylnie (do żyły), aby złagodzić ból w całym organizmie podczas zabiegów chirurgicznych, lub przezdrodowo (w dolną część pleców), aby złagodzić ból w niektórych częściach ciała, np. podczas porodu lub po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę SECUFEN

Lek ten jest podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Ciebie zbyt dużej dawki SECUFEN. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Zaleca się, aby zachować opakowanie oraz ulotkę leku i pokazać je personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniano podać SECUFEN

Lek ten jest podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz przewidzianej dawki SECUFEN. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, SECUFEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo częsta (≥ 1/10), częsta (≥1/100 do <1/10), rzadka (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Sedyacja.
• Świąd.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Drgawki noworodka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Nadciśnienie.
• Nadciśnienie.
• Bladość.
• Sinocerzenie skóry (paznokcie i wargi) u noworodka.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zaburzenia barwy skóry.
• Skurcze mięśni.
• Zatrzymanie moczu.
• Niekontrolowany wypływ moczu (nieumyślna utrata moczu).
• Gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Przeziębienie.
• Alergia.
• Apatia.
• Niespokojność.
• Trudności w koordynacji ruchów.
• Nieprawidłowe ruchy noworodka.
• Nieprawidłowe, bolesne skurcze mięśni.
• Przedłużone odruchy.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zmniejszenie aktywności ruchowej u noworodka.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku.
• Sinocerzenie skóry (paznokcie i wargi).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Nieprawidłowości skurczów serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie wentylacji płucnej.
• Zaburzenia głosu.
• Kaszel.
• Hiczenie.
• Zaburzenia oddechowe.
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Nadmierne pocenie się.
• Rozległa wysypka skórna (również u noworodków).
• Suchość skóry.
• Ból w odcinku lędźwiowym.
• Zmniejszenie napięcia mięśniowego u noworodka.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie temperatury ciała.
• Dreszcze.
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne.
• Śpiączka.
• Drżenie mięśni.
• Skurcz mięśni nieprzywolonych.
• Zwężenie źrenic.
• Zatrzymanie serca.
• Ostry dyskomfort z obniżeniem ciśnienia krwi.
• Zatrzymanie oddechu.
• Apnea.
• Depresja oddechowa.
• Obrzęk płuc.
• Nagły skurcz mięśni krtani.
• Zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni.

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych są poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie relacji korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w służbie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

5. Ochrona SECUFEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przed rozcieńczeniem: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować SECUFEN po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SECUFEN

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

SECUFEN 5 mikrogramów/ml:

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów w ilości wystarczającej do uzyskania 1 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SECUFEN to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawkach jałowych o pojemności 2 ml i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 strzykawek po 2 ml, 10 strzykawek po 2 ml lub 10 strzykawek po 10 ml.

Strzykawka o pojemności 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanilu (cytrynian). Strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanilu (cytrynian).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) – Hiszpania

Producent:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francja)

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Ostrzeżenia specjalne

Na początku leczenia ten lek może wywołać sztywność mięśniową.

Sztywność tę można zapobiec, stosując się do poniższych zaleceń:

• Wstrzyknięcie powinno być wystarczająco powolne, gdy stosuje się niskie dawki sufentanilu
• Podanie leków rozkurczowych mięśni bezpośrednio przed podaniem tego leku zapobiega sztywności mięśniowej

Gdy stosuje się sufentanil do położnictwa drogą dożyczną, należy go podawać po przekrwieniu pępowiny, aby zapobiec ewentualnemu działaniu depresyjnemu na oddychanie noworodka. Niemniej jednak, podanie dożylne jest przeciwwskazane podczas porodu lub przed przekrwieniem pępowiny.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w anestezjologii – reanimacji lub medycynie ratunkowej, którzy mają doświadczenie w stosowaniu środków znieczulających, albo pod ich nadzorem, i którzy posiadają niezbędną aparaturę anestezjologiczno-reanimacyjną.

Sufentanil jest zazwyczaj podawany w połączeniu z innymi środkami: znieczulającymi dożycznymi, znieczulającymi lotnymi, benzodiazepinami.

Informacja przeznaczona dla osoby odpowiedzialnej za podanie SECUFEN roztworu do wstrzykiwania (IV lub do przestrzeni nadtwardówkowej):

Dawkowanie zależy od techniki znieczulenia, stanu pacjenta oraz sposobu kontroli wentylacji.

W zależności od wskazań, sposób stosowania i dawki są następujące:

Dorośli

Droga dożylana

Zrównoważona znieczulenie ogólne:

Zabiegi krótkie lub średniej długości (1–2 godziny): 0,1–2 mikrogramy/kg do indukcji w połączeniu z lekiem hipnotycznym i/lub znieczulającym lotnym oraz środkiem miorelaksacyjnym.

W celu utrzymania znieczulenia można podawać dawki od 10 do 25 mikrogramów sufentanilu, w zależności od objawów klinicznych osłabienia analgezji i tolerancji pierwszej dawki.

Zabiegi chirurgiczne duże (ponad 2 godziny): całkowitą dawkę oblicza się na podstawie dawki 1 mikrogram/kg/godz., dostosowując ją do rodzaju zabiegu, stanu pacjenta i towarzyszących środków. Można podać 75% całkowitej dawki w formie bolusa do indukcji, a utrzymanie zapewnić poprzez powtarzane wstrzykiwania po 10–50 mikrogramów w zależności od objawów osłabienia analgezji lub przez ciągłą infuzję. Sufentanil można podawać w połączeniu z lekiem hipnotycznym i/lub znieczulającym lotnym oraz środkiem miorelaksacyjnym. W przypadku bradykardii można podać nieokreśloną dawkę środka antycholinergicznego (atropina).

Znieczulenie analgetyczne (chirurgia kardiologiczna):

Do indukcji podaje się bolus w dawce 8–20 mikrogramów/kg w połączeniu z 100% tlenu i środkiem miorelaksacyjnym zgodnym z stanem układu krążenia pacjenta.

Należy podać dodatkowy bolus w dawce 5–10 mikrogramów/kg przed sternotomią. Utrzymanie zapewnia się poprzez powtarzane dawki po 25–50 mikrogramów podawane w zależności od objawów osłabienia analgezji i tolerancji pacjenta na początkowy bolus lub poprzez ciągłą infuzję.

W porównaniu z innymi pochodnymi morfiny stosowanymi w tych protokołach, dawki towarzyszących środków, takich jak znieczulające lotne, benzodiazepiny, należy ogólnie zmniejszyć.

Średnia całkowita dawka podana w chirurgii kardiologicznej wynosi 12–30 mikrogramów/kg, przy przewidywanym średnim czasie ekstubacji od 12 do 18 godzin.

Należy jednak dostosować dawkowanie w zależności od innych stosowanych środków znieczulających, indywidualnych różnic pacjentów oraz czasu ekstubacji.

Prolongowana sedacja w oddziale intensywnej terapii lub reanimacji u pacjentów z wentylacją mechaniczną:

0,2–2 mikrogramy/kg/godz., w zależności od wymaganego stopnia sedacji i dawek ewentualnie stosowanych środków towarzyszących.

Droga nadtwardówkowa

Chirurgia ogólna (torakalna, urologiczna, ortopedyczna):

Początkowe dawki 0,75 mikrograma/kg rozcieńczone w 10 ml zapewniają analgezję trwającą 4–8 godzin. W razie osłabienia analgezji można podawać dodatkowe bolusy po 25–50 mikrogramów.

Położnictwo:

Bolus w dawce 15–20 mikrogramów rozcieńczony w objętości 10 ml, w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak bupiwakaina (0,125%–0,25%). Zaleca się nie przekraczać całkowitej dawki 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja po porodzie cesarskim:

Bolus w dawce 25 mikrogramów rozcieńczony w objętości 10 ml, w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%–0,25%). Zaleca się nie przekraczać całkowitej dawki 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja pozabiegowa:

Bolus w dawce 25 mikrogramów rozcieńczony w objętości 10 ml lub bolus w dawce 0,75 mikrograma/kg rozcieńczony w objętości 10 ml, jako dawka pojedyncza lub powtarzana w zależności od objawów osłabienia analgezji (25–50 mikrogramów), lub infuzja w dawce 0,2–0,3 mikrograma/kg/godz.

Grupy specjalne

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów starszych, osłabionych lub z klasą ASA III/IV.

Populacja pediatryczna

Podanie dożylne

Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków, nie można podać żadnych zaleceń dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci powyżej jednego miesiąca życia

Niezależnie od dawki, zaleca się premedykację środkiem antycholinergicznym, takim jak atropina, chyba że jest ona przeciwwskazana.

Indukcja znieczulenia

SECUFEN może być podawany w formie powolnego bolusa przez co najmniej 30 sekund w dawce 0,2–0,5 mikrograma/kg w połączeniu z innym środkiem znieczulającym do indukcji. W przypadku dużych zabiegów (np. kardiochirurgicznych) można podać dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów z wentylacją mechaniczną

W zrównoważonym znieczuleniu ogólnym dawka zależy od dawek towarzyszących środków znieczulających oraz rodzaju i długości zabiegu. Początkową dawkę 0,3–2 mikrogramy/kg podaje się w formie powolnego bolusa przez co najmniej 30 sekund, po czym w razie potrzeby podaje się dodatkowe bolusy po 0,1–1 mikrograma/kg, aż do całkowitej dawki 5 mikrogramów/kg podczas zabiegu kardiologicznego.

Droga nadtwardówkowa

SECUFEN może być podawany drogą nadtwardówkową dzieciom wyłącznie przez anestezjologów specjalnie przeszkolonych w znieczuleniu nadtwardówkowym u dzieci i w zarządzaniu depresją oddechową wywołaną opioidami. Konieczne wyposażenie reanimacyjne, w tym sprzęt do intubacji i antymorfinkowe, musi być łatwo dostępne.

Po podaniu SECUFEN drogą nadtwardówkową u dzieci należy obserwować objawy depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny.

Stosowanie SECUFEN drogą nadtwardówkową u dzieci zostało udokumentowane tylko w niewielkiej liczbie przypadków.

Dzieci poniżej jednego roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność SECUFEN u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały jeszcze ustalone (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Dostępne dane dotyczące dzieci powyżej 3 miesięcy opisano w punkcie 5.1, ale nie można podać zaleceń dawkowania.

Brak danych dotyczących noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.

Dzieci powyżej jednego roku życia

Pojedynczy bolus w dawce 0,25–0,75 mikrograma/kg podany podczas zabiegu zapewnia działanie przeciwbólowe trwające od 1 do 12 godzin. Czas trwania działania przeciwbólowego zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz jednoczesnego stosowania amidowego znieczulenia miejscowego do znieczulenia nadtwardówkowego.

SPOSÓB UŻYCIA

W razie potrzeby SECUFEN, roztwór do wstrzykiwania (IV lub do przestrzeni nadtwardówkowej), można mieszać z roztworami soli fizjologicznej lub glukozy. Takie rozcieńczenia są kompatybilne z workami do infuzji z tworzywa sztucznego. Rozcieńczenia należy używać w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Instrukcje otwierania strzykawek

Podczas otwierania strzykawek należy używać rękawic ochronnych.

1. Trzymaj strzykawkę między palcem wskazującym a kciukiem, pozostawiając wierzchołek strzykawki wystający.

1. Drugą ręką chwyć górną część strzykawki palcem wskazującym przy szyjce strzykawki, a kciukiem na punkcie kolorowym, równolegle do pierścienia(-i) kolorowego(-ych).

1. Trzymając kciuk na punkcie kolorowym, gwałtownym ruchem złam górną część strzykawki, mocno trzymając ciało strzykawki w dłoni.

W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry należy ją przemyć czystą wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu lub innych środków czyszczących, które mogą spowodować chemiczne lub fizyczne podrażnienie skóry.