Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Секаліп належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Секаліп застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] за певних обставин, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Секаліп, якщо:

1. ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
2. ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу, лецитин соєвої олії або пов’язані продукти
3. при прийомі інших ліків (таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен) у вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням
4. у вас тяжке захворювання печінки або нирок або проблеми з жовчним міхуром
5. у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі), який не був викликаний високим рівнем жирів у крові

Не приймайте Секаліп, якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп, якщо:

1. у вас проблеми з нирками або печінкою
2. у вас може бути запалення печінки (гепатит) — симптоми включають жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж
3. у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Секаліп та м’язові ефекти

Припиніть прийом Секаліп і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

1. незрозумілі судоми
2. біль, болючість або слабкість у м’язах

Це тому, що цей лікарський засіб може спричиняти м’язові проблеми, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми виникають рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини.

Це може призводити до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м’язів до та після початку лікування.

Ризик м’язових ускладнень є вищим у певних пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з щитоподібною залозою
• у вас або у близького родича є спадкове захворювання м’язів
• ви вживаєте великі кількості алкоголю
• ви приймаєте ліки, які називаються «статини», для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• у вас були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бензіфібрат або гемфіброзил)

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп.

Використання Секаліп Супра з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

1. антикоагулянти для зниження згортання крові (наприклад, варфарин)
2. інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Секаліп Супра може збільшити ризик м’язових ускладнень
3. певні ліки для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон)
4. циклоспорин (імунодепресант)

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп Супра.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Секаліп Супра може впливати на новонародженого. Секаліп Супра слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Не застосовуйте Секаліп Супра, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Секаліп Супра у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Секаліп містить лактозу та олію соєвого білка

Секаліп містить лактозу: якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Секаліп містить олію соєвого білка: не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить лікар, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.

Прийом лікарського засобу

Приймайте таблетку під час їди, оскільки препарат менш ефективний, якщо шлунок порожній.

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Не дробіть і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому Секаліп важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу Секаліп 200 мг щодня, ви можете перейти на одну таблетку Секаліп 160 мг на добу. У цьому випадку ви продовжите отримувати ту саму кількість лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Секаліп у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Секаліп, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби

Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Секаліп

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Потім продовжуйте приймати наступні дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Секаліп

Не припиняйте прийом Секаліп, якщо цього не порадив ваш лікар, або якщо таблетки не спричиняють погіршення самопочуття. Це пов’язано з тим, що лікування має бути тривалим.

Якщо ваш лікар призначить припинити прийом препарату, не зберігайте решту таблеток, якщо лікар не порадив цього робити. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах – це можуть бути ознаки запалення або розриву м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у животі – це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря – це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах – це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока вена тромбоз)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей) або підвищення рівня печінкових ферментів – це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка шкірна висипка, що спричиняє почервоніння, шелушіння та набряк шкіри і нагадує тяжке опікове ураження
• хронічні захворювання легень

Припиніть приймати Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

  • діарея
  • біль у животі
  • гази (метеоризм)
  • неприємне відчуття (нудота)
  • нездужання (блювота)
  • підвищений рівень печінкових ферментів у крові – виявлено при аналізі крові

• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичних судинних захворювань, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

• Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

  • головний біль
  • каміння жовчного міхура
  • зниження статевого бажання
  • реакції, такі як шкірна висипка, свербіж, кропив’янка
  • підвищення креатиніну (речовина, що виділяється нирками) – виявлено при аналізі крові

• Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

  • випадіння волосся
  • підвищення сечовини (речовина, що утворюється в нирках) – виявлено при аналізі крові
  • підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв та ультрафіолетових ламп
  • зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – виявлено при аналізі крові

• Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

  • ураження м’язів
  • ускладнення при камінні жовчного міхура
  • відчуття виснаження (втому)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка Секаліп 160 мг містить 160 мг фенофібрату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат.

Плівкове покриття Опадрі® містить такі компоненти: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки білого кольору.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.

Можливо, не всі формати є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Франція

або

Delpharm L’Aigle

Промислова зона № 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Німеччина: Lipidil-Ter 160 mg

Франція: Lipanthyl 160 mg

Іспанія: Секаліп Супра 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Великобританія: Supralip 160 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es