Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane

Fenofibratum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane i do czego służy

Secalip należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład trójglicerydów.

Secalip stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip może być stosowany razem z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy samodzielne stosowanie statyny nie zapewnia odpowiedniego kontroli poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Secalip Supra 160 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Secalip, jeśli:

1. jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)
2. jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, olej z lecytyny sojowej lub pokrewne produkty
3. przyjmując inne leki (takie jak inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem) doświadczyłeś reakcji alergicznego lub uszkodzenia skóry wywołanego światłem słonecznym lub promieniowaniem UV
4. masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo problemy z pęcherzykiem żółciowym
5. masz zapalenie trzustki (pankreatytę), które powoduje ból brzucha i nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie przyjmuj Secalip, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Secalip.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip, jeśli:

1. masz problemy z nerkami lub wątrobą
2. możesz mieć zapalenie wątroby (hepatytę) – objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
3. masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Secalip.

Secalip i działania na mięśnie

Przestań przyjmować Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

1. nieuzasadnione skurcze mięśni
2. ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni

Ponieważ ten lek może powodować poważne zaburzenia mięśni.

Zaburzenia te występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni.

Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko zaburzeń mięśni jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• Ty lub bliski krewny macie dziedziczną chorobę mięśni
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane „statynami” obniżające poziom cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna)
• miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Secalip.

Stosowanie Secalip z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

1. leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe stosowane w celu rozcieńczenia krwi (np. warfaryna)
2. inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu jednocześnie z Secalip może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych
3. pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazona lub pioglitazona)
4. cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Secalip.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, jak Secalip wpływa na noworodka. Lek Secalip można stosować tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Nie stosuj Secalip, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Secalip przechodzi do mleka matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn.

Secalip zawiera laktozę i olej sojowy

Secalip zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Secalip zawiera olej sojowy: nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku dobierze lekarz indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz osobiste czynniki ryzyka.

Sposób zażywania leku

Zażywaj tabletkę podczas posiłku, ponieważ lek działa słabiej na pusty żołądek.

• Połknij tabletę całkowicie, wypijając szklankę wody.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz stosowania Secalip ważne jest również:

• przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu
• regularna aktywność fizyczna.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę Secalip 200 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletę Secalip 160 mg dziennie. Nadal będziesz otrzymywać tę samą ilość leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Secalip u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Secalip

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej:

Telefon 91 562 04 20.

Zapomnienie o zażyciu leku

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, weź następną dawkę podczas kolejnego posiłku.

Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Secalip

Nie przerywaj stosowania Secalip bez wyraźnej wskazówki lekarza lub jeśli tabletki powodują u Ciebie niepożądane objawy. Leczenie wymaga długotrwałego zażywania leku.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokie zakrzepice żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki skórne, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• długotrwałe problemy płucne

Przestań przyjmować Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

  • biegunka
  • ból brzucha
  • wzdęcia (flatalgia)
  • uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
  • niedobór samopoczucia (wymioty)
  • podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi

• podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono związku przyczynowego)

• Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

  • ból głowy
  • kamienie żółciowe
  • zmniejszenie popędu seksualnego
  • reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka
  • podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji wydzielanej przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

  • wypadanie włosów
  • podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi
  • zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, lamp solarnych i solarium
  • obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) oraz obniżenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi

• Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

  • uszkodzenie mięśni
  • powikłania związane z kamieniami żółciowymi
  • uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Secalip Supra 160 mg tabletki powlekane filmowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Secalip

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Secalip 160 mg zawiera 160 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearylowy fumaran sodu.

Powłoka filmowa opadry® składa się z następujących składników: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna z soi, guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Secalip Supra 160 mg to białe tabletki.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 sztuk.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Właściciel wyprodukowania

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Francja

lub

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lipidil-Ter 160 mg

Francja: Lipanthyl 160 mg

Hiszpania: Secalip Supra 160 mg

Wielka Brytania: Supralip 160 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es