Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Secalip appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Secalip viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Secalip può essere utilizzato in associazione con altri medicinali [statine] in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film

Non prenda Secalip se:

1. è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)
2. è allergico alle arachidi, all’olio di arachidi, all’olio di lecitina di soia o a prodotti correlati
3. assumendo altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene) ha avuto una reazione allergica o lesioni cutanee causate dalla luce solare o dai raggi UV
4. soffre di una grave malattia del fegato o dei reni o ha problemi alla colecisti
5. ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue

Non prenda Secalip se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Secalip se:

1. ha problemi ai reni o al fegato
2. potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito
3. ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip.

Secalip ed effetti muscolari

Interrometta immediatamente l’assunzione di Secalip e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

1. crampi inspiegabili
2. dolore, sensibilità o debolezza muscolare.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che possono essere gravi.

Tali problemi si verificano raramente, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare.

Ciò può causare danni ai reni o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per verificare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. In particolare, consulti il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha problemi ai reni
• ha problemi alla tiroide
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario
• consuma grandi quantità di alcol
• sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha avuto problemi muscolari durante un trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip.

Uso di Secalip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

1. anticoagulanti per ridurre la densità del sangue (come warfarina)
2. altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibrate contemporaneamente a Secalip può aumentare il rischio di problemi muscolari
3. un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
4. ciclosporina (un immunosoppressore)

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché non è noto come Secalip possa influire sul neonato. Secalip dovrebbe essere usato solo se prescritto dal medico.

Non usi Secalip se sta allattando o intende allattare al seno. Questo perché non è noto se Secalip passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non influenza la capacità di guidare né di utilizzare utensili o macchinari.

Secalip contiene lattosio e olio di soia

Secalip contiene lattosio: se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Secalip contiene olio di soia: non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come prendere Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Assunzione del medicinale

Assuma la compressa con i pasti, poiché non funziona altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Non frantichi né mastichi la compressa.

Ricordi che, oltre a prendere Secalip, è importante anche che:

• segua una dieta povera di grassi
• pratichi regolarmente esercizio fisico.

Quanto prendere

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Se attualmente sta assumendo una capsula di Secalip 200 mg al giorno, può passare a una compressa di Secalip 160 mg al giorno. Continuerà così a ricevere la stessa quantità di medicinale.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito a questo aspetto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Secalip non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume una quantità di Secalip superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche

Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Secalip

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.

Successivamente, prosegua assumendo la dose all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Secalip

Non interrompa l'assunzione di Secalip a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le compresse non le causino malessere. Ciò perché il trattamento richiede una terapia a lungo termine.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le compresse rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – possono essere segni di un coagulo di sangue alla gamba (trombosi venosa profonda)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), o un aumento degli enzimi epatici – possono essere segni di un'infiammazione del fegato (epatite)
• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie

Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine

Smetta di assumere Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

• Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

  • diarrea
  • dolore addominale
  • gas (flatulenza)
  • sensazione di malessere (nausea)
  • malessere (vomito)
  • livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – riscontrati negli esami del sangue

• aumento dell'omocisteina (l'eccesso di questo amminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale)

• Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

  • mal di testa
  • calcoli biliari
  • diminuzione del desiderio sessuale
  • reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria
  • aumento della creatinina (sostanza escreta dai reni) – riscontrato negli esami del sangue

• Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

  • perdita di capelli
  • aumento dell'urea (prodotto dai reni) – riscontrato negli esami del sangue
  • pelle più sensibile alla luce solare, lampade solari e lettini abbronzanti
  • calo dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e calo dei leucociti – riscontrato negli esami del sangue

• Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

  • usura muscolare
  • complicazioni con calcoli biliari
  • sensazione di spossatezza (affaticamento)

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Secalip

Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa di Secalip 160 mg contiene 160 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e fumarato stearilico di sodio.

Il rivestimento filmogeno opadry® è composto dai seguenti componenti: alcool polivinilico, biossido di titanio (e171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Secalip Supra 160 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Francia

oppure

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Germania: Lipidil-Ter 160 mg

Francia: Lipanthyl 160 mg

Spagna: Secalip Supra 160 mg

Regno Unito: Supralip 160 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es