Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фенофibrate

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего этот препарат применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Секалип относится к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Секалип применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление жиров, и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип может применяться совместно с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Секалип, если:

1. у вас аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация);
2. у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты;
3. при приёме других лекарственных средств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарственное средство кетопрофен) у вас возникала аллергическая реакция или поражение кожи, вызванное солнечным светом или УФ-излучением;
4. у вас тяжёлое заболевание печени или почек либо имеются проблемы с желчным пузырём;
5. у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Секалип, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Секалип, если:

1. у вас имеются проблемы с почками или печенью;
2. у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживается при анализе крови), боль в животе и зуд;
3. у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип.

Секалип и побочные эффекты на мышцы

Прекратите приём Секалип и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

1. необъяснимые судороги;
2. боль, болезненность или слабость в мышцах.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, которое может быть тяжёлым.

Такие состояния возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани.

Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для оценки состояния ваших мышц до начала лечения и после его начала.

Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам больше 70 лет;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у кого-либо из ваших близких имеется наследственное заболевание мышц;
• вы употребляете большие количества алкоголя;
• вы принимаете лекарственные средства, называемые «статины», для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин);
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бензфибрат или гемфиброзил).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип.

Применение Секалип Супра с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

1. антикоагулянты, разжижающие кровь (например, варфарин);
2. другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина или другого фибрата вместе с Секалип Супра может повысить риск возникновения проблем с мышцами;
3. препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (такие как росиглитазон или пиоглитазон);
4. циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип Супра.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что неизвестно, как Секалип Супра может повлиять на новорождённого. Применять Секалип Супра следует только по назначению врача.

Не применяйте Секалип Супра, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Секалип Супра в грудное молоко.

Вождение и работа со станками

Данный препарат не влияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с инструментами и станками.

Секалип содержит лактозу и соевое масло

Секалип содержит лактозу: если вашему врачу известно о непереносимости вами определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Секалип содержит соевое масло: не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозу препарата для вас определит врач, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Приём препарата

Принимайте таблетку во время еды, поскольку препарат менее эффективен при пустом желудке.

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Помните, что помимо приёма Секалипа важно также: — соблюдать диету с низким содержанием жиров; — регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Если вы в настоящее время принимаете капсулу Секалип 200 мг один раз в день, вы можете перейти на приём одной таблетки Секалип 160 мг в день. При этом вы будете получать ту же дозу препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение Секалипа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Секалипа, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации
по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять таблетку Секалип

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите её во время следующего приёма пищи.

Затем продолжайте принимать следующие дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Секалипа

Не прекращайте приём Секалипа без указания врача или если только таблетки не вызывают у вас плохого самочувствия. Это связано с тем, что препарат предназначен для длительного лечения.

Если врач отменит вам препарат, не храните оставшиеся таблетки, если только врач не посоветует иное. При любых других вопросах о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Секалип Супра и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк в ногах — эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит)
• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных

• тяжёлые высыпания на коже, вызывающие покраснение, шелушение и отёк, напоминающие сильный ожог
• хронические лёгочные заболевания

Немедленно прекратите приём препарата Секалип Супра и обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

  • диарея
  • боль в животе
  • повышенное газообразование (вздутие живота)
  • ощущение недомогания (тошнота)
  • недомогание (рвота)
  • повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови

• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

• Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

  • головная боль
  • образование желчных камней
  • снижение полового влечения
  • кожные реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница
  • повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

• Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

  • выпадение волос
  • повышение уровня мочевины (вещество, образуемое в почках) — выявляется при анализе крови
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
  • снижение уровня гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови

• Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных

  • мышечная атрофия
  • осложнения, связанные с желчными камнями
  • ощущение крайней усталости (астения)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от вида.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Секалип

Действующее вещество — фенофибрат. Каждая таблетка Секалип 160 мг содержит 160 мг фенофибрата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка Опадри® состоит из следующих компонентов: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Секалип Супра 160 мг — белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.

Возможно, не все форматы реализуются.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Керданьола-дель-Вальес

Барселона – Испания

Производитель

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Франция

или

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Германия: Lipidil-Ter 160 мг
Франция: Lipanthyl 160 мг
Испания: Секалип Супра 160 мг
Великобритания: Supralip 160 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es